Getty Images
Chei de luat masa
- Un nou studiu a constatat că FDA are o istorie a aprobării opioidelor pentru utilizare cu date limitate.
- 81% din datele acceptate de FDA au exclus pacienții care nu au putut tolera medicamentul, au avut efecte secundare sau nu au avut beneficii.
- Multe studii acceptate pentru opioide concepute pentru utilizarea pe termen lung au fost scurte.
Un nou studiu a constatat că Food and Drug Administration (FDA) are un istoric de aprobare a opioidelor eliberate pe bază de rețetă cu date limitate. În prezent, SUA se află în plină criză de opioide.
Studiul, care a fost publicat înAnalele Medicinii Interne, au analizat datele din noile cereri de medicamente pentru opioide depuse la FDA între 1997 și 2018. Cercetătorii au analizat 48 de noi cereri de medicamente, care au fost în mare parte pentru noi doze de opioide sau formațiuni noi.
Dintre cele 39 de cereri noi de medicamente care au fost aprobate pentru tratarea durerii cronice, doar 21 au avut cel puțin un studiu esențial pentru a sprijini utilizarea acesteia. Cele mai multe studii au durat o medie de 84 de zile și au înrolat aproximativ 299 de pacienți. Cercetătorii au descoperit că 81% dintre medicamente au fost aprobate pe baza proiectelor de studiu care excludeau pacienții care nu puteau tolera medicamentele, aveau reacții adverse precoce sau nu aveau multe beneficii imediate.
Aproximativ 20% din noile cereri de medicamente pentru durerea cronică au combinat evaluările de siguranță, dintre care șapte au raportat utilizarea non-medicală și 15 au raportat pacienți care au dezvoltat toleranță la medicamente.
Opt dintre cele nouă medicamente care au primit aprobare pentru noi medicamente au avut studii care au durat doar una până la două zile și au înrolat în jur de 329 de pacienți.
„Între 1997 și 2018, FDA a aprobat opioidele pe baza studiilor pivot de durată scurtă sau intermediară, adesea în populațiile de durere definite în mod restrâns ale pacienților care ar putea tolera medicamentul”, au scris cercetătorii în lucrare. „Colaborarea sistematică a rezultatelor importante ale siguranței a fost rară.”
Bazele opioidelor
Opioidele sunt o clasă de medicamente care sunt utilizate pentru a reduce durerea, potrivit Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC). Opioidele includ următoarele:
- Opioide pe bază de prescripție medicală: acestea pot fi prescrise de medici pentru tratarea durerilor moderate până la severe, dar pot provoca și riscuri grave și efecte secundare. Opioidele obișnuite pe bază de prescripție medicală includ oxicodonă (OxyContin), hidrocodonă (Vicodin), morfină și metadonă.
- Fentanil: un calmant opioid sintetic, fentanilul este mult mai puternic decât alte opioide. Este aprobat pentru tratarea durerii severe, de obicei durerea asociată cu cancerul avansat. Fentanilul este, de asemenea, fabricat și distribuit ilegal în S.U.A.
- Heroina: Acesta este un opioid ilegal. Utilizarea sa a crescut în SUA
Criza opioidelor
Institutul Național de Abuz de Droguri (NIDA) numește abuzul de opioide o „criză națională gravă”, menționând că povara economică totală a abuzului de opioide pe bază de rețetă este de 78,5 miliarde de dolari pe an. Aceasta include costurile asistenței medicale, pierderea productivității, tratamentul dependenței. , și implicarea sistemului de justiție penală.
SUA se confruntă cu un număr record de decese prin supradozaj de droguri. În 2018, mai mult de 67.000 de americani au murit din cauza unei supradoze de droguri - dintre aceștia, aproape 70% au implicat opioide, spune CDC.
NIDA spune că criza a început la sfârșitul anilor 1990, când companiile farmaceutice au asigurat comunitatea medicală că pacienții nu vor deveni dependenți de analgezicele opioide prescrise. Ca urmare, furnizorii de servicii medicale au început să le prescrie mai mult.
Curând a devenit evident că medicamentele ar putea fi extrem de dependente, iar ratele de supradozaj cu opioide au crescut.
Acum, NIDA spune că până la 29% dintre pacienții cărora li se prescriu opioide pentru durere cronică îi utilizează în mod greșit, iar între 8% și 12% au dezvoltat o tulburare de utilizare a opioidelor. Până la 6% dintre cei care utilizează în mod greșit trecerea la heroină a opioidelor eliberate pe bază de rețetă.
Rolul FDA în criză
„În ciuda scopului epidemiei de opioide în curs de desfășurare a Americii, se știe puțin despre aprobarea de către FDA a noilor produse opioide în ultimele două decenii”, co-autor al studiului, Caleb Alexander, MD, profesor de epidemiologie la Școala de sănătate publică Johns Hopkins Bloomberg , spune Verywell.
Alexander citează multe metode folosite de FDA ca fiind îngrijorătoare, inclusiv că „printre studiile de produse aprobate pentru durerea cronică, niciuna nu s-a extins peste 84 de zile, în ciuda faptului că multe persoane iau aceste medicamente pentru perioade mult mai lungi de timp”.
Alexander susține că FDA ar putea reglementa mai strict opioidele înainte de a fi aprobate. „FDA are flexibilitate normativă în ceea ce privește cerințele pe care le-au stabilit pentru accesul pe piață, iar constatările noastre sugerează că agenția nu a folosit acest lucru pentru a solicita producătorilor de opiacee să producă mai multe informații despre siguranța și eficacitatea opioidelor eliberate pe bază de rețetă înainte de intrarea pe piață”, spune el. .
În viitor, Alexander spune că FDA poate „îmbunătăți reglarea opioidelor, cerând producătorilor să producă mai multe informații și mai relevante despre siguranța sistematică și eficacitatea opioidelor”. El recomandă ca FDA să solicite producătorilor să evalueze în mod sistematic rezultatele cunoscute ale stării de sănătate asociate consumului de opioide, precum și să nu se mai bazeze pe studii „îmbogățite” care „sunt puțin probabil să reflecte adevărata eficacitate a produsului”.
FDA ar trebui, de asemenea, să îmbunătățească orientările pentru producători, oferind în mod explicit informații despre populații, durata terapiei și rezultatele eficacității și siguranței care ar trebui măsurate în studiile viitoare, spune Alexander.
În cele din urmă, spune Alexander, „FDA ar trebui, de asemenea, să re-eticheteze opioidele cronice, astfel încât etichetarea acestor produse importante să reflecte mai bine condițiile în care au fost studiate pentru aprobare de reglementare”.
Ce înseamnă asta pentru tine
Abuzul de opiacee pe bază de prescripție medicală rămâne o problemă în SUA, unde FDA are o istorie de aprobare a medicamentelor pe baza datelor limitate pe termen scurt. Dacă vi se prescriu opioide pentru durere, discutați cu medicul dumneavoastră despre potențialul de dependență și efectele secundare grave.
În 2018, FDA a lansat o foaie de parcurs pentru politici strategice în care agenția a promis să asigure practici mai bune de prescripție medicală, să sprijine tratamentul persoanelor dependente de opioide și să sporească eforturile de a opri transportul ilegal de opioizi în țară. spune că intenționează să ia măsuri pentru a ajuta la tratamente alternative pentru durerea cronică.
FDA a lansat o cronologie publică a „activităților selectate” și „evenimentelor semnificative” concepute pentru a aborda abuzul și abuzul de opiacee. Mai recent, agenția a aprobat Olinvyk (oliceridină), un opioid conceput pentru gestionarea durerii acute moderate până la severe la adulți.
