AaronP / Bauer-Griffin / Contributor / Getty Images
Chei de luat masa
- Pe 27 februarie, Food and Drug Administration a emis Autorizație de utilizare de urgență pentru vaccinul Johnson & Johnson COVID-19.
- Aceasta marchează a treia autorizare a unui vaccin COVID-19 în S.U.A.
- Vaccinul Johnson & Johnson necesită o singură lovitură, spre deosebire de Moderna și Pfizer, care necesită două.
- Potrivit companiei, milioane de doze de vaccin ar putea începe transportul foarte repede.
Pe 27 februarie, Food and Drug Administration (FDA) a emis Autorizația de utilizare de urgență (EUA) pentru cel de-al treilea vaccin COVID-19, în lumina verde a unui vaccin produs de Johnson și Johnson.
„Autorizarea acestui vaccin extinde disponibilitatea vaccinurilor, cea mai bună metodă de prevenire medicală pentru COVID-19, pentru a ne ajuta în lupta împotriva acestei pandemii, care a provocat peste jumătate de milion de vieți în Statele Unite”, a declarat comisarul FDA Janet Woodcock, MD, a declarat într-o declarație.
Aceasta marchează a treia autorizare a unui vaccin COVID-19 în SUA și prima autorizare a unui vaccin cu doză unică. Distribuirea a milioane de doze de vaccin ar putea începe încă din această săptămână.
Un comitet consultativ al Food and Drug Administration (FDA) a votat vineri pentru a recomanda agenției să autorizeze utilizarea vaccinului COVID-19 Johnson & Johnson la adulți de 18 ani și peste pentru a preveni SARS-COV-2, virusul care cauzează COVID-19.
Grupul numit Comitetul consultativ pentru vaccinuri și produse biologice conexe (VRBPAC), a votat în unanimitate (22 la 0) în favoarea recomandării. Adresându-se comisiei imediat după vot, Archana Chatterjee, MD, decanul Facultății de Medicină din Chicago și membru al comisiei consultative, a declarat că „autorizarea acestui vaccin va contribui la satisfacerea nevoilor momentului”.
Johnson & Johnson, la fel ca Pfizer și Moderna, cele două companii din spatele celor două vaccinuri COVID-19 autorizate în prezent, au solicitat o autorizație de utilizare de urgență (EUA), mai degrabă decât aprobarea completă a FDA. EUA-urile sunt permise în SUA pentru medicamente, dispozitive și vaccinuri dacă beneficiile depășesc riscurile, aceasta fiind întrebarea pe care a votat-o comitetul.
Conform unui EUA, agenția pune la dispoziția publicului un produs pe baza celor mai bune dovezi disponibile. Cu toate acestea, există încă un proces riguros de revizuire. Produsele trebuie încă supuse unor studii clinice, așa cum au făcut toate vaccinurile COVID-19 autorizate până acum, precum și să continue să fie monitorizate pentru siguranță și eficacitate după autorizare.
Datele prezentate comitetului consultativ și publicate de FDA la începutul acestei săptămâni au constatat că, în general, vaccinul Johnson & Johnson este 66% eficient în prevenirea infecției COVID-19 la cel puțin 28 de zile de la vaccinare. Vaccinul este 85% eficient împotriva prevenirii bolilor grave de COVID-19.
În comparație, vaccinul Pfizer este 95% eficient în prevenirea infecției, iar vaccinul Moderna este 94% eficient. În ciuda numărului mai mic, grupul a declarat că regimul de dozare unică Johnson & Johnson poate ajuta SUA să atingă imunitatea efectivului mai repede.
FDA a mai spus că vaccinul Johnson & Johnson are un „profil de siguranță favorabil” și „nu s-au identificat probleme specifice de siguranță care să împiedice emiterea unui EUA.” Efectele secundare majore ale vaccinului Johnson & Johnson, potrivit FDA, sunt cefalee, oboseală și dureri musculare. Datele partajate cu FDA sugerează, de asemenea, că vaccinul ar putea să limiteze transmiterea infecțiilor asimptomatice COVID-19, dar este necesară o analiză mai mare.
Dozele de vaccin pot începe transportul către locurile de vaccinare comunitare în decurs de o săptămână. La o conferință de presă de la Casa Albă, miercuri, coordonatorul Casei Albe pentru răspunsul la COVID-19, Jeffrey Zients, a declarat că dacă se eliberează un EUA, guvernul anticipează alocarea a 3 până la 4 milioane de doze de vaccin Johnson & Johnson săptămâna viitoare.
„Johnson & Johnson a anunțat că își propune să livreze un total de 20 de milioane de doze până la sfârșitul lunii martie [și] lucrăm cu compania pentru a accelera ritmul în care să livreze întreaga sută de milioane de doze, care este necesară prin contract, până la sfârșitul lunii iunie ", a spus el.
Ce înseamnă asta pentru tine
Autorizarea vaccinului Johnson & Johnson COVID-19 înseamnă că milioane de doze suplimentare de vaccin sunt disponibile pentru administrare în SUA, ceea ce ar putea accelera perioada de vaccinare în toată țara.
Diferențele dintre Pfizer și Moderna
Vaccinul Johnson & Johnson este deosebit de diferit de Moderna și Pfizer în două moduri: este administrat ca doză unică și poate fi păstrat pentru perioade lungi de timp la frigider.
Johnson și Johnson, într-un comunicat de presă, afirmă că se estimează că vaccinul va rămâne stabil timp de doi ani la o temperatură negativă de 4 ° F, dintre care trei luni pot fi la temperaturi cuprinse între 35 și 46 ° F.
Ambele vaccinuri Moderna și Pfizer sunt administrate ca vaccinuri cu două doze, cu o perioadă de așteptare între doze. Fiolele trebuie, de asemenea, depozitate în congelatoare cu temperatură foarte scăzută, dezghețate pentru utilizare și utilizate în câteva ore de la decongelare. Aceste măsuri stricte de depozitare au făcut ca unele vaccinuri să expire și să fie aruncate fără utilizare.
Cu toate acestea, FDA și-a actualizat recent ghidul pentru a permite dozelor de Pfizer „să fie transportate și stocate la temperaturi convenționale frecvent întâlnite în congelatoarele farmaceutice pentru o perioadă de până la două săptămâni”.
Tehnologia de vaccinare Johnson & Johnson este, de asemenea, diferită de cea a Moderna și Pfizer, ambele folosind o platformă numită ARN messenger.
Pentru a provoca un răspuns imun, vaccinul Johnson & Johnson folosește un adenovirus - un tip de virus care provoacă răceala obișnuită - care nu poate să se replice în organism.Acest adenovirus poartă o genă de la coronavirus în celule umane, care produce apoi proteina de vârf a coronavirusului, dar nu virusul în sine. Această proteină spike este cea care ajută organismul să lupte împotriva infecției cu virusul, producând anticorpi și celule T.
Johnson & Johnson a folosit această tehnologie înainte în vaccinul împotriva virusului Ebola și în vaccinurile de investigație pentru HIV. Și datorită acestei tehnici, temperatura vaccinului este stabilă, ceea ce duce la o depozitare mai ușoară.
Eficacitate și variante
Solicitarea EUA pentru vaccinul Johnson & Johnson s-a bazat pe studii clinice efectuate la aproape 44.000 de persoane din SUA, America Latină și Africa de Sud.
Eficacitatea vaccinului a fost:
- 72% în S.U.A.
- 66% în America Latină
- 57% în Africa de Sud
În prezent, există studii în desfășurare pentru a determina dacă o a doua doză ar funcționa pentru a crește eficacitatea vaccinului. Dar rezultatele studiului clinic cu două doze ale lui Johnson & Johnson nu sunt așteptate cel mai devreme până în iulie.
Deocamdată nu se știe prea multe despre cât de bine funcționează vaccinul Johnson și Johnson împotriva unora dintre variantele COVID-19 care apar în întreaga lume. Dar studiile sunt în curs de desfășurare.
C. Buddy Creech, MD, director al Programului de cercetare a vaccinurilor de la Universitatea Vanderbilt din Nashville, care este și investigator pentru vaccinul Johnson & Johnson, spune Verywell că vaccinul „s-a dovedit a fi complet eficient - 100% - în prevenirea spitalizării și decesului legat de COVID ... Acest lucru ne oferă o mare încredere în eficacitatea acestui vaccin. ”
Creech spune că, în ceea ce privește protecția împotriva variantelor, „este important ca studiul să fi fost realizat în mai multe locuri (de exemplu, Marea Britanie și Africa de Sud) în care variantele care circulă în prezent pot oferi o provocare mai mare pentru vaccinuri. Chiar și în aceste zone, am văzut o protecție completă împotriva spitalizării cu COVID și a decesului cauzat de COVID ”.
.jpg)
-test.jpg)
.jpg)
