Halfdark / Getty Images
Chei de luat masa
- Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) era de așteptat să emită în luna august îndrumări cu privire la o lege care să permită aparatele auditive fără prescripție medicală (OTC), dar pandemia COVID-19 a întârziat răspunsul.
- Într-un articol publicat înNew England Journal of Medicine,experții îndeamnă FDA să acorde prioritate eliberării îndrumărilor privind aparatele auditive OTC.
Un articol înNew England Journal of Medicineîndeamnă Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) să pună în aplicare o lege din 2017 care să permită vânzarea aparatelor auditive fără prescripție medicală (OTC) - un proces care a fost întârziat de pandemia COVID-19.
Articolul a fost publicat după o notă din 13 noiembrie scrisă de senatorii Chuck Grassley (R-Iowa) și Elizabeth Warren (D-Mass), solicitând agenției să acorde prioritate publicării ghidului.
Legea a acordat FDA trei ani să propună regulamente care să guverneze audierea OTC pentru adulții cu insuficiență auditivă ușoară până la moderată. Regulile nu au fost publicate, iar FDA a citat întreruperile cauzate de pandemia COVID-19.
Un mesaj către FDA
„Ca furnizori medicali, apreciem pe deplin impactul pandemiei COVID-19 pe toate sectoarele îngrijirii sănătății. Cu toate acestea, această inacțiune pentru aparatele auditive OTC lasă milioane de americani fără dispozitivele necesare de la care li s-au promis și vor beneficia prin implementarea acestei legi ”, Kevin
Franck, dr., Profesor la Departamentul de otorinolaringologie al școlii medicale de la Harvard, chirurgia capului și gâtului, a declarat în comentariul NEJM.
Frank a continuat, scriind: „Facem apel la FDA să facă aparatele auditive OTC o prioritate pentru poporul american și să abordeze tăcerea asurzitoare care a avut loc de când guvernul federal a auzit apelul avocaților și a emis un mandat legislativ în urmă cu peste trei ani.”
FDA reglementează numai aparatele auditive cu prescripție medicală; nu reglementează produsele personale de amplificare a sunetului (PSAP), care pot fi achiziționate OTC.
Aparatele auditive sunt destinate a fi utilizate pentru tratarea hipoacuziei, care este o afecțiune medicală. PSAP-urile nu sunt destinate a fi utilizate pentru afecțiuni medicale, conform Academiei Americane de Audiologie (AAA).
Puteți obține un PSAP fără a merge la un audiolog. Cu toate acestea, dispozitivele nu pot fi comercializate ca fiind capabile să ajute la pierderea auzului. Audiologii pot vinde PSAP-uri, conform AAA.
Potrivit Institutului Național pentru surditate și alte tulburări de comunicare (NIDCD), aparatele auditive OTC ar fi reglementate ca dispozitive medicale în temeiul FDA.
Avantajele aparatelor auditive OTC
Franck remarcă faptul că punerea la dispoziție a aparatelor auditive OTC ar putea conduce la reduceri de prețuri, precum și la inovație și că industria „a rămas relativ izolată de concurență din cauza consolidării între producători, a legilor de licență de stat care restricționează distribuția comercială și a integrării verticale între producători și distribuitori”.
Pierderea auzului netratată a fost legată de anxietate, depresie, demență, căderi și mobilitate redusă. NIDCD spune că doar unul din patru adulți care ar putea beneficia de aparate auditive le-au folosit de fapt.
Pe site-ul său web, NIDCD afirmă că „îmbunătățirea accesibilității și accesibilității asistenței medicale a auzului este o prioritate în domeniul sănătății publice, mai ales că numărul adulților în vârstă din SUA continuă să crească”.
Cronologia aparatelor auditive OTC
Regula propusă de FDA era prevăzută la 18 august 2020. Regula finală era așteptată în termen de șase luni de la închiderea perioadei de comentarii.
Franck îi spune lui Verywell că el crede că FDA va publica orientări până la sfârșitul anului. „Cred că lucrarea a fost întârziată din cauza COVID și a unor complexități juridice în jurul prevenirii normelor de stat”, spune el.
După introducerea reglementărilor propuse și expirarea perioadei de comentarii, FDA va revizui comentariile și va elibera producătorii instrucțiuni. Atunci producătorii vor avea nevoie de timp pentru a obține aprobarea produselor lor. „Suntem probabil la aproximativ un an de disponibilitatea dispozitivelor”, spune Franck.
Beneficii și provocări
Un studiu din 2018 a analizat beneficiile și dezavantajele dispozitivelor auditive directe către consumatori (DCHD).
În timp ce studiul a observat rezultate pozitive din cercetările existente, a identificat, de asemenea, multe provocări legate de opțiunile dispozitivului, variabilele metodei de livrare, datele studiilor, rezultatele dispozitivelor pe termen lung și sprijinul clinicienilor.
Obținerea aparatelor auditive OTC
Franck explică faptul că aparatele auditive OTC au hardware care este similar cu aparatele auditive pe bază de prescripție medicală, "dar hardware-ul va fi mai limitat la o producție mai mică decât dispozitivele auditive cu prescripție medicală".
Aparatele auditive OTC vor avea, de asemenea, interfețe de utilizator care sunt concepute pentru a permite purtătorului să regleze ajustarea fizică a dispozitivului în ureche, precum și ajustarea acustică a dispozitivului (modul în care procesează sunetul în funcție de pierderea auzului individului).
Ambalajul dispozitivului va fi conceput pentru auto-utilizare, dar îl va ghida pe purtător să caute ajutor clinic atunci când este necesar. Companiile care vând dispozitive OTC vor avea servicii pentru clienți pentru a rezolva problemele dispozitivului.
Franck remarcă faptul că asigurarea nu poate acoperi aparatele auditive OTC, dar oamenii ar putea folosi conturile de economii de sănătate pentru a face achiziția. „Piața consumatorilor ar putea face mai probabil ca companiile de asigurări să acopere doar aparatele auditive de formă profesională pentru pacienții cu pierderi auditive mai severe”, spune el.
Ce înseamnă asta pentru tine
Dacă aveți pierderea auzului, ați putea beneficia de un aparat auditiv. Dacă FDA vă oferă îndrumările necesare, în curând s-ar putea să obțineți un medicament fără rețetă la farmacia dvs. locală, în loc să fiți nevoit să mergeți la un audiolog.
-orders.jpg)
.jpg)
