Ce să știți despre Fasenra (Benralizumab)

Fasenra (benralizumab) este un medicament injectabil prescris adulților și copiilor de 12 ani și peste care au astm eozinofil - o formă rară de astm în care nivelurile de globule albe numite eozinofile sunt anormal de ridicate. Fasenra, un anticorp monoclonal creat de om, acționează asupra sistemului imunitar pentru a ajuta la controlul eozinofilelor, reducând astfel riscul de atacuri severe de astm, precum și sinuzita cronică și polipii nazali.

Fasenra este utilizat în mod continuu ca supliment la terapiile standard. Deși eficient, Fasenra este scump și poate provoca reacții adverse. Nu există produse generice disponibile în Statele Unite.

Utilizări

În noiembrie 2017, Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Fasenra ca tratament suplimentar pentru astmul eozinofilic sever.

Astmul eozinofil este o formă de astm în care supraproducția eozinofilelor poate amplifica inflamația în căile respiratorii și poate provoca leziuni tisulare. Comparativ cu astmul non-eozinofil, în care inflamația este declanșată în mare parte de un tip de celule albe din sânge numite neutrofile, astmul eozinofil este de obicei mai sever și mai greu de controlat.

Eozinofilele provoacă inflamații atunci când se degradează (se separă), eliberând compuși toxici în sânge. Acestea sunt influențate de un compus preinflamator cunoscut sub numele de interleukină-5 (IL-5) care se leagă de celula sanguină și instigă la degranulare.

Fasenra acționează prin blocarea receptorilor IL-5 pe eozinofile, prevenind astfel acest proces. Pe lângă faptul că este un anticorp monoclonal, Fasenra este clasificat atât ca antagonist al IL-5, cât și ca medicament biologic (adică este fabricat din celule vii mai degrabă decât din substanțe chimice).

Fasenra nu este utilizat pentru a trata atacurile de astm, ci mai degrabă pentru a menține controlul inflamației căilor respiratorii și a hiperreactivității. Scopul este de a reduce frecvența și severitatea atacurilor.

Un studiu din 2017 publicat înNew England Journal of Medicinea concluzionat că Fasenra administrat la fiecare opt săptămâni a redus numărul de atacuri de astm cu 70% și a scăzut nevoia de medicamente cu steroizi pe cale orală luate în mod obișnuit de persoanele cu astm sever.

Există alți doi antagoniști ai IL-5 utilizați pentru tratamentul astmului eozinofilic sever: Cinqair (reslizumab), aprobat pentru adulți de 18 ani și peste, și Nucala (mepolizumab), aprobat pentru adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.

Utilizare fără etichetă

În septembrie 2019, Fasenra a primit statutul de medicament orfan de către FDA pentru tratamentul esofagitei eozinofile, o afecțiune imună inflamatorie cronică care afectează esofagul (tubul de alimentare). Statutul de medicament orfan este o clasificare în care FDA recunoaște beneficiile unui anumit medicament și oferă producătorului reduceri fiscale pentru a încuraja cercetarea clinică.

Statutul de medicament orfan nu desemnează medicamentul ca fiind sigur sau eficient. Cu toate acestea, unii medici au început să exploreze Fasenra pentru tratarea esofagitei eozinofile asociate cu boala de reflux gastroesofagian severă (GERD).

Înainte de a lua

Fasenra este aprobat numai pentru tratarea astmului eozinofilic sever și, prin urmare, medicul dumneavoastră va trebui să confirme că aveți această tulburare înainte de a vă prescrie. Vor face acest lucru folosind teste care măsoară nivelul eozinofilelor în căile respiratorii ale plămânilor.

Există două teste utilizate în mod obișnuit pentru aceasta, primul dintre ele fiind mult mai precis:

• Biopsie bronșică, în care un obiectiv este introdus în nas sau gât pentru a ciupi o probă de țesut și / sau a colecta lichide din căile respiratorii
• Test de inducție a sputei, în care vi se cere să tuseți o probă de mucus pentru evaluare în laborator

Testele de sânge pot fi, de asemenea, comandate, dar un număr mare de eozinofile în sânge nu indică neapărat un număr mare de eozinofile în căile respiratorii.

Severitatea astmului eozinofil este determinată parțial de numărul de atacuri pe care le aveți pe săptămână, de cât de des aveți nevoie de un inhalator de salvare pe săptămână, de frecvența atacurilor nocturne și de numărul de ori pe an de care aveți nevoie de steroizi intravenoși pentru a trata astmul. de urgență.

În plus față de simptome și utilizarea medicamentelor, astmul sever poate fi diagnosticat dacă volumul expirator forțat într-o secundă (FEV1) este mai mic de 60% din valoarea prezisă pentru vârsta și sexul dumneavoastră.

Precauții și contraindicații

Singura contraindicație absolută pentru utilizarea Fasenra este o alergie cunoscută la benralizumab sau la un alt ingredient din injecție.

Deoarece eozinofilele au sarcina de a elimina paraziții din corp, persoanele cu viermi paraziți (helmintii) ar trebui tratați cu medicamente antiparazitare cu spectru larg, cum ar fi benzimidazolii, înainte de a începe Fasenra.

Efectele Fasenra în timpul sarcinii sunt necunoscute. Deși studiile efectuate pe animale nu au evidențiat nicio dovadă a afectării fetale, anticorpii monoclonali sunt capabili să pătrundă în placentă în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (deși efectele lor asupra unui copil nenăscut rămân necunoscute). De asemenea, nu se știe dacă benralizumab poate fi transmis în laptele matern.

Dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră pentru a cântări pe deplin beneficiile și riscurile terapiei cu Fasenra în cazul dumneavoastră.

Dozare

Fasenra este disponibil sub formă de seringă preumplută, de unică folosință. Fiecare injecție conține 30 de miligrame (mg) de benralizumab pe doză de 30 de mililitri (ml). Există, de asemenea, stilouri injector auto Fasenra care conțin aceeași cantitate de benralizumab pe doză de 30 ml.

Doza recomandată de Fasenra este aceeași pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani:

• O doză de inducție („încărcare”) de 30 mg / ml la fiecare patru săptămâni pentru primele trei doze
• O doză de întreținere de 30 mg / ml la fiecare opt săptămâni după aceea

Cum să luați și să păstrați

Fasenra se administrează prin injecție subcutanată (adică o injecție sub piele). Injecțiile inițiale pot fi administrate la cabinetul medicului, în principal pentru a vă învăța cum să vă auto-administrați împușcătura. Odată ce ai prins-o, poți să-ți dai împușcătura ta sau copilului tău acasă.

Fasenra trebuie păstrat la frigider între 36 grade F și 46 grade F (dar niciodată congelat). Ar trebui să fie îndepărtat cu 30 de minute înainte de a fi timpul să-l utilizați pentru a-l aduce la temperatura camerei.

Deși refrigerarea constantă este ideală, dacă călătoriți sau plecați de acasă, Fasenra poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 77 grade F) timp de până la 14 zile (dar nu mai mult).

Soluția Fasenra poate fi limpede sau poate avea un ton ușor opalescent sau gălbui. Nu utilizați Fasenra dacă este întunecat sau decolorat.

Verificați întotdeauna data de expirare înainte de a utiliza o seringă Fasenra sau un autoinjector și aruncați orice produs care a expirat.

Pentru a utiliza seringa Fasenra preumplută:

1. Scoateți seringa din ambalaj prin apucarea corpului seringii, nu a pistonului. Este posibil să vedeți bule mici în soluție; asta este normal. Nu expulzați bulele de aer înainte de a injecta medicamentul .
2. Ștergeți locul injectării (brațul superior, coapsa sau abdomenul) cu un tampon cu alcool.
3. Îndepărtați capacul acului imediat înainte de injecție. Nu atingeți acul.
4. Ciupiți ușor pielea la locul injectării.
5. Introduceți acul în piele și apăsați pistonul complet.
6. Menținând presiunea asupra pistonului, scoateți acul de pe piele.
7. După ce eliberați pistonul, acul se va retrage în seringă.
8. Apăsați o minge de bumbac sau un tampon pe locul injectării dacă există sângerări. Puteți plasa un bandaj adeziv pe site, dacă doriți.

Pentru a utiliza stiloul autoinjector Fasenra:

1. Scoateți stiloul din ambalaj.
2. Ștergeți locul injectării (brațul superior, coapsa sau abdomenul) cu un tampon cu alcool.
3. Scoateți capacul verde al acului chiar înainte de utilizare fără a atinge acul.
4. Ciupiți pielea pe locul injectării.
5. Ținând stiloul la un unghi de 90 de grade, împingeți acul în piele.
6. Țineți timp de 15 secunde. Stiloul va livra automat doza.
7. Ridicați acul direct din piele. Apărătoarea pentru ac va aluneca automat în jos și va acoperi acul.
8. Folosiți o minge de bumbac sau un tampon pentru a opri sângerarea, dacă există. Acoperiți cu un bandaj adeziv, dacă doriți.

Eliminarea

Aruncați orice produs expirat sau folosit plasându-l într-un recipient pentru obiecte ascuțite, care - atunci când este umplut - poate fi aruncat în mod corespunzător într-o varietate de moduri, cum ar fi în locurile de colectare (de exemplu, spitale, farmacii, departamente de sănătate), up-uri și altele.

Nu puneți niciodată Fasenra, folosit sau nu, în coșul de gunoi obișnuit.

Pentru a afla mai multe despre unele opțiuni locale de eliminare a obiectelor ascuțite din zona dvs., vizitați SafeNeedleDisposal.org.

Efecte secundare

Ca și în cazul oricărui medicament, Fasenra poate provoca reacții adverse. Unele sunt relativ ușoare și tind să se rezolve pe măsură ce corpul se adaptează la el. Altele pot fi severe și pot impune întreruperea tratamentului.

A lua orice medicament pentru o lungă perioadă de timp poate crește îngrijorarea cu privire la efectele secundare legate de durata de utilizare. Studiile au arătat că Fasenra este sigur după trei ani de utilizare și se presupune că este sigur mult dincolo de acest lucru.

Reacțiile adverse frecvente ale Fasenra (care afectează 3% sau mai mult din utilizatori) includ:

• Durere la locul injectării, de obicei ușoară
• Durere de cap
• Febra, de obicei ușoară
• Durere de gât
• Hipersensibilitate la medicamente

În cazuri rare, o reacție hipersensibilă poate deveni severă și poate declanșa o alergie potențial amenințătoare pentru viață, cunoscută sub numele de anafilaxie. Dacă nu este tratată imediat, anafilaxia poate duce la șoc, comă, asfixiere alergică, insuficiență cardiacă sau respiratorie și moarte.

Când sunați la 911

Sunați la 911 sau solicitați asistență de urgență dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după ce ați luat o doză de Fasenra:

• Urticarie sau erupții cutanate
• Respirație scurtă
• Șuierătoare
• Amețeli sau amețeli
• Bataie rapida de inima
• Palpitatii
• Dureri de stomac
• Vărsături
• Diaree
• Umflarea feței, limbii sau gâtului
• Un sentiment de fatalitate iminentă

Avertismente și interacțiuni

Studiile au arătat că 52% dintre persoanele tratate cu Fasenra nu vor mai avea nevoie de medicamente pe cale orală cu corticosteroizi (steroizi) după opt săptămâni de utilizare.

Pe cât de benefic este acest efect, nu trebuie să opriți niciodată brusc steroizii orali, chiar dacă nu mai aveți nevoie de ei. Acest lucru poate duce la o criză suprarenală în care nivelul de cortizol (hormonul pe care corticosteroizii îl imită) nu a fost încă restabilit. Acest lucru poate duce la febră mare, greață, vărsături, ritm cardiac rapid, deshidratare, confuzie și comă.

Pentru a evita acest lucru, doza de corticosteroizi trebuie redusă treptat sub supravegherea unui medic. În funcție de doză și durata de utilizare, procesul de reducere a conicității poate dura săptămâni sau luni.

Fasenra este un anticorp monoclonal generat din celulele vii, iar organismul răspunde la acesta așa cum ar face anticorpii normali. Deoarece Fasenra nu modifică modul în care funcționează normal corpul, nu pare să interfereze cu alte medicamente sau să provoace interacțiuni medicamentoase.

Un cuvânt de la Verywell

Fasenra este un medicament important pentru persoanele cu astm eozinofil care nu sunt în măsură să controleze simptomele cu terapii medicamentoase standard. Deoarece funcționează diferit decât Cinqair și Nucula - care se atașează mai degrabă la IL-5 decât la eozinofile - pare să fie mai eficient.

Un dezavantaj notabil: Fasenra este mai scump decât oricare dintre celelalte pentru antagoniștii IL-5 (aproximativ 5.000 USD față de 3.000 USD pe doză). Există un program de asistență pentru pacienți Fasenra care vă poate reduce cheltuielile din buzunar la 0 USD dacă vă calificați.