FDA va solicita 2 luni de date de siguranță înainte de a aproba un vaccin COVID-19

Getty Images

Chei de luat masa

• Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) va solicita producătorilor de vaccinuri să furnizeze două luni de date privind siguranța înainte de a aproba un vaccin COVID-19 pentru a fi utilizat de publicul larg.
• FDA consideră că perioada de două luni va permite suficient timp pentru apariția posibilelor efecte secundare sau a rezultatelor adverse ale unui potențial vaccin.

Pe 6 octombrie, Food and Drug Administration (FDA) a anunțat că va solicita producătorilor de vaccinuri COVID-19 să împărtășească două luni de date de siguranță înainte de a aproba un vaccin pentru a fi utilizat de publicul larg. Decizia FDA vine acolo crește neîncrederea publicului față de siguranța unui viitor vaccin COVID.

Vaccinuri COVID-19: Fiți la curent cu ce vaccinuri sunt disponibile, cine le poate obține și cât de sigure sunt.

Noile cerințe ale FDA

În conformitate cu noile cerințe ale FDA, va trebui să existe două luni de date de urmărire privind starea de sănătate a voluntarilor din studiile clinice după ce primesc a doua doză de vaccin. FDA poate alege să acorde unui producător de vaccinuri o autorizație de utilizare de urgență - o denumire care permite utilizarea publică a unui produs - dacă noile cerințe sunt îndeplinite.

Shobha Swaminathan, MD

Siguranța este esențială pentru a ne asigura că oamenii au încredere în munca pe care o facem.

FDA a explicat în ghidurile sale că dorește să vadă date din studiile de fază 3 atunci când participanții au finalizat regimul complet de vaccinare și timp de două luni după aceea. FDA consideră că acest calendar va oferi „informații adecvate pentru a evalua profilul beneficiu-risc al unui vaccin”.

Conform liniilor directoare, FDA va analiza „evenimentele adverse; cazurile de boală COVID-19 severă la subiecții studiați și cazurile de COVID-19 care apar în intervalul de timp când răspunsurile imune adaptive (mai degrabă decât înnăscute) și de memorie la vaccin ar fi responsabil pentru un efect protector. "

FDA spune, de asemenea, că trebuie să existe „suficiente cazuri de COVID-19 sever în rândul subiecților studiați” pentru a demonstra că există un risc scăzut ca persoanele să dezvolte complicații grave din vaccin.

În plus, FDA se așteaptă ca producătorii să demonstreze date referitoare la anumite sindroame - în mod specific, boala respiratorie îmbunătățită asociată vaccinului (ERD) din vaccin. „Un total de cinci sau mai multe cazuri severe de COVID-19 din grupul placebo ar fi în general suficient pentru a evalua dacă divizarea severă a cazului COVID-19 între grupurile de vaccin față de grupurile placebo susține un profil benefic-risc favorabil sau, invers, ridică o îngrijorare. "

În prezent, există 11 vaccinuri în faza 3 (faza finală) a studiilor clinice. Cu toate acestea, mai multe dintre studiile efectuate de mai multe companii farmaceutice majore au fost întrerupte recent după ce cel puțin un participant la studiu a dezvoltat o boală gravă, inexplicabilă.

Cazul unei așteptări de 2 luni

„Cred că este minunat că FDA solicită să avem două luni de date privind siguranța”, spune expertul în boli infecțioase Shobha Swaminathan, MD, profesor asociat și investigator principal pentru studiul vaccinului Moderna COVID-19 la Rutgers New Jersey Medical School Centrul de cercetare clinică, spune Verywell. „Siguranța este esențială pentru a ne asigura că oamenii au încredere în munca pe care o facem”.

Swaminathan explică faptul că cele mai frecvente efecte secundare ale vaccinurilor apar în termen de două luni. „Majoritatea efectelor secundare ale vaccinului, cum ar fi febra, oboseala și reacțiile la locul injectării apar în prima săptămână, iar cele mai complexe pot apărea în decurs de șase săptămâni. De aceea, cel puțin două luni este util pentru a detecta ce se poate întâmpla. "

Shobha Swaminathan, MD

Nu treceți la concluzii despre procesul științific. Există o mulțime de dezinformări acolo.

Swaminathan spune că intervalul de timp „încearcă să echilibreze nevoile publice fără a compromite siguranța.” Ea speră că îndrumarea FDA va ajuta la schimbarea percepției publice asupra procesului de dezvoltare a vaccinului.

„Există percepția în public că cercetarea vaccinului COVID-19 este grăbită înainte de termen, iar unii oameni sunt îngrijorați de faptul că vor veni cu prețul măsurilor de siguranță, ceea ce de fapt nu este adevărat”, spune Swaminathan. „FDA va stabili dacă informațiile de siguranță pe care le au [de la cercetători] sunt adecvate. ”

În general, Swaminathan îndeamnă oamenii să aibă încredere în proces. „Nu treceți la concluzii despre procesul științific. Există o mulțime de dezinformări acolo. "

Ce înseamnă asta pentru tine

Cerința FDA pentru două luni de date de urmărire după ce oamenii primesc un vaccin COVID-19 ar trebui să contribuie la asigurarea faptului că orice efecte secundare potențiale sunt capturate înainte ca vaccinul să fie disponibil publicului larg. Cu toate acestea, procesul ar putea dura în cele din urmă mai mult.

Publicul ar trebui să aibă încredere că procesul de dezvoltare și aprobare a vaccinului este sigur și că FDA nu va aproba un vaccin până când nu este gata - și sigur.