Erelzi (etanercept-szzs) este un agent anti-TNF. Medicamentul lichid injectabil funcționează prin blocarea factorului de necroză tumorală (TNF), un tip de proteină din sânge care este implicată în inflamația sistemică observată în artrita reumatoidă (RA) și în anumite alte tipuri inflamatorii de artrită. Erelzi este considerat un biosimilar cu Enbrel (etanercept). Deși aprobat de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) în 2016 pentru aceleași condiții ca și Enbrel, Erelzi nu este disponibil în prezent în Statele Unite.
MajaMitrovic / Getty ImagesBenepali, un alt produs biosimilar Enbrel, nu este disponibil în prezent în S.U.A.
Ce este un Biosimilar?
În 1998, Enbrel a devenit primul medicament biologic aprobat de FDA pentru RA. Produsele biologice sunt produse din organisme vii sau componente ale organismelor vii. Un produs biosimilar, precum Erelzi, este un produs biologic foarte asemănător cu cel biologic original aprobat de FDA, fără diferențe semnificative din punct de vedere clinic în materie de siguranță și eficacitate.
Utilizări
Erelzi este un tratament aprobat de FDA pentru cinci afecțiuni:
- Artrita reumatoidă (moderat până la sever activă): Pentru a reduce semnele și simptomele, inhiba progresia deteriorării structurale și îmbunătăți funcția fizică. Poate fi utilizat singur sau combinat cu metotrexat.
- Artrita psoriazică (PSA): pentru a reduce semnele și simptomele, inhiba progresia afectării structurale a cazurilor active și îmbunătăți funcția fizică. Poate fi combinat cu metotrexat la persoanele pentru care metotrexatul singur nu îmbunătățește în mod adecvat simptomele.
- Spondilita anchilozantă (SA, activă): Pentru a reduce semnele și simptomele
- Psoriazisul pe plăci (PsO, moderat până la sever): pentru adulții candidați la terapie sistemică sau fototerapie
- Artrita idiopatică juvenilă (AIJ), poliarticulară (moderat până la sever activă): Pentru a reduce semnele și simptomele la copii cu vârsta de 2 ani sau mai mult
De asemenea, medicii pot prescrie Erelzi pentru alte tipuri de artrită sau boli autoimune în afara etichetei, ceea ce înseamnă că utilizarea nu este aprobată de FDA.
Înainte de a lua
La fel ca în cazul multor medicamente, dumneavoastră și medicul dumneavoastră aveți multe de luat în considerare înainte de a începe să luați Erelzi. În funcție de afecțiune și severitate, Erelzi poate fi utilizat ca tratament de primă linie sau ca tratament de linia a doua.
De exemplu, poate fi utilizat ca monoterapie la pacienții cu spondilită anchilozantă sau în combinație cu metotrexat la pacienții cu poliartrită reumatoidă.
Precauții și contraindicații
În timp ce Erelzi este considerat sigur și eficient în general, unii oameni nu ar trebui să ia acest medicament.
Principalele contraindicații sunt dacă aveți:
- O infecție activă
- O infecție latentă
- Insuficiență cardiacă congestivă
- O boală neurologică demielinizantă, cum ar fi scleroza multiplă
- Uveită
Este posibilă o reacție alergică severă cu acest medicament. Nu luați Erelzi dacă sunteți alergic la etanercept sau la oricare dintre ingredientele sale inactive.
De asemenea, ar trebui să fiți precaut cu privire la administrarea Erelzi dacă aveți:
- Hepatita B: Dacă ați avut anterior o infecție cu hepatita B, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe. Va trebui să fiți atent monitorizat în timp ce luați Erelzi.
- Sarcina: Studiile au arătat că cantități mici de Erelzi trec prin placentă, dar riscul pentru bebeluș este necunoscut până acum. Dacă sunteți gravidă sau încercați să concepeți, discutați cu medicii despre riscurile și beneficiile medicamentului.
- Alăptarea: cercetări limitate arată că cantități mici de Erelzi pot pătrunde în laptele matern și că bebelușii alăptați pot absorbi cantități minime. Până în prezent, nu există cercetări cu privire la posibilul impact asupra copilului. Dacă alăptați sau intenționați, asigurați-vă că vorbiți despre acest lucru cu echipa dvs. medicală.
- Copii: Medicamentul din Erelzi nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 2 ani.
- Diabet: Erelzi poate provoca scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie) la unele persoane. Dacă aveți diabet, poate fi necesar să reduceți medicamentul pentru diabet. Asigurați-vă că vă monitorizați cu atenție nivelurile și discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a efectua modificări.
Biosimilarii și biologicii pot avea diferențe minore în ceea ce privește ingredientele inactive, care pot fi informații importante pentru persoanele cu restricții alimentare sau anumite afecțiuni medicale.
Ingredientele inactive din Erelzi includ:
- Citrat de sodiu
- Zaharoza
- Clorura de sodiu
- Lizină
- Acid citric
Alte biosimilare pentru inflamația sistemică
Există pe piață mai mulți biosimilari pentru boli care implică inflamații sistemice. În căutarea celui mai bun protocol de tratament pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate încerca mai multe medicamente din această listă, singur sau în comun cu metotrexatul sau alte substanțe biologice / biosimilare.
Humira, Remicade și biosimilarii lor sunt blocanți ai TNF. MabThera și biosimilarii săi modifică numărul de celule B ale sistemului imunitar, care fac parte din răspunsul inflamator.
Rețineți că biosimilarii adalimumab nu sunt disponibili în prezent în S.U.A.
Dozare
Erelzi se administrează prin injecție subcutanată, ceea ce înseamnă că vă faceți o lovitură sub piele, nu într-o venă. Vine în seringi preumplute de unică folosință, de 25 miligrame (mg) sau 50 mg, sau într-un stilou injector automat de 50 mg preumplut.
Pentru adulții cu RA, PsA, AS sau PsO, doza tipică de Erelzi este de 50 mg pe săptămână. Dacă vi se prescriu două injecții de 25 mg pe săptămână, medicul dumneavoastră trebuie să vă spună dacă trebuie să luați ambele doze simultan sau să le luați în zile diferite.
Doza pentru artrita idiopatică juvenilă se bazează pe greutate. Pentru copiii cu vârsta de 2 ani și peste care cântăresc mai puțin de 63 de kilograme (kg), adică aproximativ 139 de kilograme, doza este de 0,8 mg pe săptămână pe kg pe săptămână, cu o doză maximă de 50 mg pe săptămână. Copiilor care cântăresc mai mult de atât li se administrează o doză pentru adulți.
Rețineți că acest medicament este administratsăptămânal, nu zilnic. A lua prea mult Erelzi este periculos, deci asigurați-vă că urmați cu atenție informațiile de dozare.
Dacă pierdeți o doză, luați-o cât mai curând posibil și continuați cu programul de dozare normal. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți întrebări cu privire la dozele uitate sau întreruperile programului de dozare.
Toate dozele enumerate sunt în conformitate cu producătorul medicamentului. Verificați-vă prescripția și discutați cu medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că luați doza potrivită pentru dumneavoastră.
Cum să luați și să păstrați
Erelzi trebuie păstrat în frigider până înainte de a fi utilizat. Nu-l congelați. Păstrați medicamentul în cutia originală pentru a-l proteja de lumină.
Asigurați-vă că vă familiarizați cu instrucțiunile care vin cu medicamentele dvs. și cu seringile sau stiloul auto-injector pe care îl veți utiliza.
Înainte de injectare:
- Scoateți medicamentul din frigider (dar păstrați-l în blister) cu aproximativ o jumătate de oră înainte să intenționați să-l utilizați, astfel încât să se poată încălzi la temperatura camerei. Injectarea medicamentelor reci în țesuturile calde poate fi dureroasă.
- Alegeți un loc de injectare: partea din față a coapselor, abdomenul inferior (dar nu la mai puțin de 5 centimetri de buric), în afara brațelor superioare (dacă altcineva vă face injecția)
- Spălați-vă întotdeauna bine mâinile înainte de a manipula seringa sau stiloul.
- Curățați locul injectării cu un tampon cu alcool și lăsați pielea să se usuce singură.
- Scoateți seringa sau stiloul din ambalaj.
Pentru a utiliza seringa:
- Scoateți capacul acului.
- Ciupiți ușor pielea la locul injectării.
- Ținând acul la un unghi de 45 de grade față de piele, introduceți acul complet.
- Ținând seringa între degetul arătător și mijlociu, puneți degetul mare pe piston.
- Apăsați încet pistonul până când se oprește.
- Ține-l acolo timp de cinci secunde.
- Trageți cu grijă acul afară în timp ce țineți pistonul apăsat.
Pentru a utiliza stiloul auto-injector:
- Scoateți capacul numai când sunteți gata să folosiți stiloul imediat (niciodată cu mai mult de cinci minute înainte de utilizare).
- Aruncați capacul; nu încercați să îl repuneți.
- Țineți stiloul la un unghi de 90 de grade față de piele.
- Apăsați ferm împotriva pielii pentru a începe injecția.
- Veți auzi primul clic când începe; țineți stiloul ferm pe piele.
- Veți auzi un al doilea clic când injecția este aproape terminată; țineți stiloul în poziție.
- Căutați indicatorul verde pentru a vedea când injecția este finalizată.
- Scoateți stiloul.
După injectare:
- Dacă există sânge, puneți o minge de bumbac sau un tifon peste locul injectării și țineți-l timp de 10 secunde.
- Nu frecați site-ul.
- Acoperiți locul cu un bandaj adeziv, dacă este necesar.
- Aruncați seringa / stiloul într-un recipient închis, rezistent la puncții, pentru ascuțiți.
Efecte secundare
Ca și în cazul oricărui medicament, efectele secundare și evenimentele adverse sunt asociate cu Erelzi.
Uzual
Cele mai frecvente evenimente adverse asociate cu etanercept sunt:
- Infecții
- Reacții la locul injectării
- Diaree
- Eczemă
Severă
Pe baza studiilor clinice și a experienței post-comercializare, cele mai grave evenimente adverse asociate cu etanercept includ:
- Infecții severe
- Probleme neurologice, inclusiv boala demielinizantă
- Insuficiență cardiacă congestivă
- Cancer de piele
- La copii, limfom și alte tipuri de cancer
- Tulburări imune
- Hepatita autoimună sau un sindrom asemănător lupusului
- Boala inflamatorie a intestinului (IBD)
- Evenimente hematologice (adică tulburări de sânge)
Persoanele cu simptome de pancitopenie sau anemie aplastică trebuie să solicite asistență medicală și să ia în considerare oprirea Erelzi.
Avertismente și interacțiuni
Erelzi are avertismente cutie neagră despre infecții grave și tumori maligne (cancer). Avertismentele cu cutie neagră sunt cele mai grave avertismente ale FDA cu privire la pericolele legate de droguri.
Avertismentul cu privire la infecțiile grave care pot rezulta în timpul tratamentului cu acest medicament spune: „Pacienții tratați cu produse etanercept prezintă un risc crescut de a dezvolta infecții grave care pot duce la spitalizare sau la deces”.
Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că majoritatea persoanelor care au dezvoltat aceste infecții au luat, de asemenea, metotrexat, corticosteroizi sau alte imunosupresoare pe lângă etanercept.
Infecțiile raportate includ:
- Tuberculoza, inclusiv reactivări
- Infecții fungice invazive
- Infecții bacteriene, virale și alte oportunități, cum ar fi legionella și listeria
Medicul dumneavoastră ar trebui să vă monitorizeze infecția, mai ales dacă ați avut anterior tuberculoză. Asigurați-vă că raportați imediat orice infecție diagnosticată sau suspectată medicului dumneavoastră în timp ce vă aflați pe Erelzi. Dacă dezvoltați o infecție gravă sau sepsis, Erelzi trebuie întrerupt cu promptitudine, dar numai după ce ați vorbit cu medicul dumneavoastră.
Limfomul și alte tipuri de cancer au fost legate de blocanții TNF, inclusiv etanercept, la copii și adolescenți. Unele dintre aceste cazuri au fost fatale.
Dacă aveți îngrijorări cu privire la sănătatea copilului dumneavoastră în timp ce utilizează acest medicament sau înainte de a începe să îl luați, aduceți-l împreună cu medicul lor.
Interacțiuni medicamentoase
Uneori, un medicament poate interacționa cu alte medicamente într-un mod problematic. Studiile sugerează că persoanele tratate cu etanercept ar trebui să evite:
- Vaccinuri vii
- Alte medicamente biologice
- Cytoxan (ciclofosfamidă)
- Azulfidină (sulfasalazină)
Discutați cu medicul dumneavoastră despre alternative sigure la vaccinurile vii.
Asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe despre orice medicamente pe care le luați, inclusiv medicamente fără prescripție medicală, produse pe bază de plante și suplimente nutritive. Farmacistul dvs. este, de asemenea, o resursă bună atunci când vine vorba de identificarea interacțiunilor potențial periculoase.
Întreruperea Erelzi
Este posibil să trebuiască să ieșiți din Erelzi temporar din cauza unei boli sau a unei intervenții chirurgicale sau permanent din cauza efectelor secundare sau a reacțiilor alergice.
Nu trebuie să renunțați la etanercept în timp ce faceți unele medicamente; poate fi oprit imediat. Cu toate acestea, nu faceți acest lucru fără aprobarea medicului dumneavoastră.
Dacă medicul dumneavoastră vă sfătuiește să ieșiți din Erelzi temporar, discutați cu ei despre cât de curând ar trebui să începeți să o luați din nou.
