CMB / Getty Images
Chei de luat masa
- Mai multe firme majore de biofarmaceutice s-au angajat să se asigure că un vaccin nu va fi supus aprobării guvernului până când nu va fi sigur și eficient.
- Angajamentul ajunge în mijlocul unei neîncrederi tot mai mari față de cronologia de dezvoltare a vaccinului.
- Declarația nu schimbă măsurile de siguranță deja existente pentru dezvoltarea vaccinului COVID-19.
Nouă mari companii biofarmaceutice s-au angajat marți să solicite aprobarea doar pentru vaccinurile COVID-19 care s-au dovedit a fi sigure și eficiente. Miscarea vine pe seama îngrijorărilor crescânde că impulsul pentru un vaccin COVID-19 dezvoltat rapid este motivat politic.
Directorii executivi ai AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer și Sanofi, au semnat angajamentul. Companiile rivale includ cele trei eforturi principale de vaccinare COVID-19 care au avansat în studii clinice în stadiu târziu.
„Noi, companiile biofarmaceutice subsemnate, dorim să ne clarificăm angajamentul continuu pentru dezvoltarea și testarea potențialelor vaccinuri pentru COVID-19 în conformitate cu standarde etice înalte și principii științifice solide”, se arată în angajament.
Declarația lor spune că siguranța și eficacitatea vaccinurilor - inclusiv un vaccin pentru COVID-19 - sunt revizuite și determinate de agențiile de reglementare din întreaga lume, inclusiv de Food and Drug Administration (FDA).
„FDA a stabilit îndrumări clare pentru dezvoltarea vaccinurilor COVID-19 și criterii clare pentru autorizarea sau aprobarea lor potențială în SUA", spune angajamentul. „Îndrumările și criteriile FDA se bazează pe principiile științifice și medicale necesare pentru a clarifica să demonstreze siguranța și eficacitatea potențialelor vaccinuri COVID-19. "
Angajamentul continuă să explice cerințele FDA pentru aprobarea de reglementare:
- Dovezile științifice trebuie să provină din studii clinice mari și de înaltă calitate.
- Încercările trebuie să fie orbite de observator și randomizate.
- Trebuie să existe un număr semnificativ de participanți, proveniți din diverse populații.
Vaccinuri COVID-19: Fiți la curent cu ce vaccinuri sunt disponibile, cine le poate obține și cât de sigure sunt.
Pe baza îndrumărilor din partea FDA, companiile medicamentoase spun că vor face următoarele:
- Asigurați-vă întotdeauna siguranța și bunăstarea persoanelor vaccinate cu prioritate.
- Continuați să respectați standarde științifice și etice înalte privind desfășurarea studiilor clinice și rigoarea proceselor de fabricație.
- Trimiteți spre aprobare sau autorizație de utilizare de urgență numai după ce ați demonstrat siguranța și eficacitatea printr-un studiu clinic de fază 3 care este conceput și realizat pentru a îndeplini cerințele autorităților de reglementare experți, cum ar fi FDA.
- Lucrați pentru a asigura o aprovizionare suficientă și o gamă largă de opțiuni de vaccinare, inclusiv cele potrivite pentru distribuția globală.
Ce înseamnă asta pentru tine
În timp ce angajamentul sună bine, nu schimbă niciun protocoal de siguranță în jurul dezvoltării unui vaccin COVID-19. Mai degrabă, reafirmă pur și simplu angajamentul companiilor biofarmaceutice față de standardul lor existent.
Motivul gajului
Companiile biofarmaceutice au declarat că cred că acest angajament va contribui la asigurarea încrederii publicului în vaccinurile COVID-19 care sunt supuse în prezent unor procese riguroase de evaluare științifică. Răspunsul lor a venit rapid după ce președintele Donald Trump a promis că va avea un vaccin pregătit înainte de alegerile prezidențiale din noiembrie.
„Ai putea avea o surpriză foarte mare. Sunt sigur că vei fi foarte fericit. Dar oamenii vor fi fericiți. Oamenii lumii vor fi fericiți ”, a declarat președintele Donald Trump reporterilor, pentru ABC News. „Vom avea un vaccin foarte curând, poate chiar înainte de o întâlnire foarte specială. Știi despre ce dată vorbesc. "
Dar înalții oficiali din domeniul sănătății publice au spus că este foarte puțin probabil. Moncef Slaoui, dr., Șeful științific care supraveghează operațiunea Warp Speed - efortul administrației Trump de a urmări rapid un vaccin - a declarat săptămâna trecută la NPR că a avea un vaccin disponibil înainte de alegeri este „extrem de puțin probabil, dar nu imposibil”. Slaoui a mai spus că există „foarte, foarte puține șanse” ca studiile clinice pentru un vaccin să fie finalizate înainte de sfârșitul lunii octombrie și că ar exista o autorizație de utilizare de urgență a FDA la timp.
Anthony Fauci, MD, directorul Institutului Național de Alergii și Boli Infecțioase, a declarat recent reporterilor de la Research! În cadrul Forumului Național de Cercetare în Sănătate America 2020, este „puțin probabil să avem un răspuns definitiv” cu privire la un vaccin până la alegerile de la începutul lunii noiembrie. În schimb, a spus el, un vaccin va fi probabil gata până la „sfârșitul anului”.
Reacțiile publicului au fost amestecate
Un nou sondaj din partea Fundației Kaiser Family, nepartizană, a constatat că 62% dintre respondenții americani sunt îngrijorați că presiunea politică din partea administrației Trump va determina FDA să se grăbească să aprobe un vaccin împotriva coronavirusului fără a se asigura că este sigur și eficient.
Dacă un vaccin COVID-19 a fost aprobat de FDA înainte de alegeri și a fost pus la dispoziție și gratuit pentru toți cei care l-au dorit, doar patru din zece adulți spun că ar dori să se vaccineze, potrivit sondajului.
Mulți oameni au exprimat pe rețelele de socializare că angajamentul pare inutil. „Este necesar acest lucru din orice motiv? O responsabilitate evidentă pe care ar trebui să o respecte companiile farmaceutice fără a fi nevoie să o spună? ” a scris o persoană pe Twitter. „Acesta este un fel de nebun. Nicio companie nu vrea să fie acea companie care scoate un vaccin care provoacă mai multe probleme decât rezolvă ”, a spus un altul.
„Este bizar faptul că așteptarea dovezilor de siguranță este prezentată ca fiind nouă sau dincolo de așteptările rezonabile. De ce induci în eroare publicul? ” a scris unul. "Wow. Acest lucru este bun, dar și trist ”, a fost răspunsul unui alt tweeter.
Unde stau acum studiile privind vaccinurile
În prezent, există cel puțin 93 de vaccinuri preclinice care fac obiectul unei investigații active la animale și 38 de vaccinuri care se află în studii umane, potrivit urmăritorului vaccinului coronavirus al The New York Times.
Nouă dintre aceste vaccinuri se află în faza 3 a studiilor clinice, care implică testarea pe scară largă pe oameni. Trei dintre vaccinuri au fost aprobate pentru utilizare timpurie sau limitată, inclusiv două de la companii chineze și unul de la un institut de cercetare din Rusia.
Studiile cu vaccin COVID-19 de fază 3 ale AstraZeneca au fost întrerupte recent după ce o femeie participantă la studiu a dezvoltat simptome neurologice în concordanță cu o afecțiune inflamatorie a coloanei vertebrale rare, dar grave numită mielită transversală, a declarat un purtător de cuvânt al companiei pentru ABC News. AstraZeneca a spus anterior că a decis să „întrerupă” procesul pentru „a permite revizuirea datelor de siguranță”. La acea vreme, compania a furnizat câteva detalii, cu excepția cazului în care a spus că un participant a avut o „boală inexplicabilă”. Nu se știe când se va relua procesul de vaccinare.
Angajamentul farmaceutic sa încheiat la un ultim apel de încredere din partea publicului: „Credem că acest angajament va contribui la asigurarea încrederii publice în procesul științific și de reglementare riguros prin care vaccinurile COVID-19 sunt evaluate și pot fi în cele din urmă aprobate.”
Cum funcționează exact vaccinurile?
.jpg)
