CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI DESPRE PROGRAMUL IPLEDGE

De ce trebuie evitată sarcina în timpul administrării de isotretinoină

Isotretinoina poate provoca malformații congenitale severe, care pun viața în pericol la copiii ale căror mame iau izotretinoină în timpul sarcinii. Chiar și o singură doză poate fi suficientă pentru a dăuna unui copil nenăscut. Potrivit site-ului iPledge, defectele congenitale cauzate de expunerea la izotretinoine includ anomalii ale feței, ochilor, urechilor, craniului, sistemului nervos central, sistemului cardiovascular și timusului și glandelor paratiroide. Există, de asemenea, un risc crescut de avort spontan. Au fost raportate și nașteri premature.

Bazele înregistrării programului de izotretinoină și iPledge

iPledge a fost dezvoltat de Food and Drug Administration (FDA) într-un efort de a proteja împotriva defectelor congenitale prevenibile și a altor efecte secundare ale isotretinoinei legate de sarcină. Intenția programului iPledge este de a oferi un sistem de controale și solduri pentru a reduce șansele de expunere fetală la acest medicament.

Toți cei care utilizează izotretinoină, indiferent de vârstă sau sex, trebuie să se înscrie în programul iPledge. Medicii care prescriu izotretinoină și farmaciile care o eliberează trebuie, de asemenea, să fie înregistrați în iPledge.

Înainte ca medicul dumneavoastră să vă poată scrie o rețetă pentru izotretinoină, acesta vă va explica modul în care este utilizat acest medicament și vă vor spune riscurile și posibilele reacții adverse. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va explica în detaliu programul iPledge. Trebuie să înțelegeți și să fiți de acord cu toți termenii programului înainte de a primi o rețetă.

Îndeplinirea cerințelor pentru calificare

Dar învățarea despre izotretinoină și efectele sale secundare este doar începutul programului iPledge. De asemenea, trebuie să îndepliniți anumite cerințe înainte de a fi calificat să primiți medicamentul. Cerințele programului iPledge includ utilizarea a două metode de contracepție sau practicarea abstinenței 100% în timpul tratamentului, efectuarea de teste de sarcină negative în fiecare lună (pentru femeile aflate la vârsta fertilă), consultarea lunară a unui medic și supunerea la teste periodice de sânge, după cum este necesar.

După ce ați parcurs pașii necesari pentru a vă înscrie în program, veți primi un card iPledge cu un număr de identificare. Veți avea nevoie de acest număr de fiecare dată când vă luați medicamentele.

De asemenea, veți avea câteva criterii pe care va trebui să le îndepliniți în fiecare lună pentru a obține reumplerea. În fiecare lună veți avea o întâlnire cu medicul dumneavoastră, care vă va introduce informațiile în baza de date iPledge și vă va verifica testul de sarcină negativ, utilizând un laborator certificat CLIA pentru femeile aflate la vârsta fertilă. Apoi, medicul dumneavoastră vă va scrie rețeta. Veți primi suficient medicamente pentru a dura o lună între vizitele necesare.

Farmacistul care vă completează rețeta trebuie să verifice și prin intermediul site-ului web al sistemului iPledge (sau prin telefon) dacă toate criteriile au fost îndeplinite. Farmacistul dvs. trebuie să obțină autorizație înainte de a vă administra medicamentul. De asemenea, programul iPledge necesită preluarea rețetei dvs. într-un anumit interval de timp. Dacă sunteți o femeie fertilă și vă este dor de această fereastră (șapte zile începând de la data testului de sarcină), va trebui să parcurgeți din nou procesul de calificare lunară.

Critica programului

Au existat unele critici asupra programului iPledge, unii pacienți considerând că cerința lunară de testare a sarcinii este o intruziune inutilă și potențială perturbare a vieții private. Medicii și-au exprimat îngrijorarea că programul este prea greoi și este dificil de respectat de către pacienți, în special testele lunare de sarcină. Sunt disponibile foarte puține informații despre modul în care datele despre pacienți sunt stocate în programul iPledge, ceea ce a ridicat, de asemenea, îngrijorări privind confidențialitatea pacientului.

Linia de fund

În ciuda îngrijorărilor ridicate cu privire la programul iPledge, regulile actuale impun în continuare tuturor celor care iau izotretinoină să se înregistreze și să se supună acestei monitorizări. În cele din urmă, programul a fost un sistem dovedit pentru prevenirea defectelor congenitale devastatoare și a efectelor secundare nocive ale Accutane (înainte de a fi întrerupt în 2009) și a altor medicamente isotretinoinice.