Makeda Robinson, MD, dr., Este un specialist în boli infecțioase care studiază în prezent interacțiunile virus-gazdă în virusuri emergente la Universitatea Stanford. În fiecare săptămână, Dr. Robinson descompune subiecte complicate COVID-19 și abordează preocupări urgente de sănătate publică.
Cu lipsuri masive de testare, teste ineficiente și incapacitatea de a implementa strategii de testare pe scară largă, SUA au fost afectate de probleme legate de testare de la începutul acestei pandemii. Cu toate acestea, pe măsură ce tehnologia ajunge din urmă cu informațiile în evoluție din jurul SARS-CoV-2, oamenii de știință încep să dezvolte teste inovatoare, rapide și precise care pot ajuta la reducerea răspândirii COVID-19.
Unul dintre aceste teste, SalivaDirect, a primit Autorizație de utilizare de urgență (EUA) de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) în august și are potențialul de a schimba infrastructura procedurilor de testare din SUA. Cum funcționează acest test? Cum se acumulează în comparație cu alte teste care au primit EUA? Dr. Robinson a vorbit cu Verywell Health despre cele mai recente opțiuni de testare.
Verywell Health: Cum funcționează SalivaDirect și de ce a atras atâta atenție recentă?
Dr. Robinson: SalivaDirect cere utilizatorilor să își colecteze propria salivă într-un recipient steril unde este apoi trimis la un laborator pentru procesare. (Nota editorului: Conform FDA, proba trebuie colectată sub supravegherea unui medic.) Unul dintre motivele pentru care acest test a atras atâta atenție este că este rapid, ieftin și ușor.
Pentru a face acest test mai larg disponibil, cercetătorii de la Școala de Sănătate Publică din Yale au testat SalivaDirect folosind mai multe mașini și au constatat că protocolul lor nu avea nevoie de un anumit aparat de furnizor pentru a funcționa eficient. Aceasta înseamnă că laboratoarele interesate să utilizeze acest test probabil nu ar trebui să achiziționeze niciun echipament special pentru a efectua acest test. Aceasta este o problemă importantă atunci când ne gândim la blocajele lanțului de aprovizionare.
Aceste modificări inovatoare conduc la reducerea costurilor și la timpi de răspuns mai rapide. Cu SalivaDirect, ne uităm la mai puțin de 24 de ore pentru rezultate și la un cost pe test mai mic de 10 USD pentru public. Costul este o problemă majoră atunci când vă gândiți la extinderea testelor, în special în țările cu venituri medii sau mici, care ar putea dori să facă teste mai largi ale populației. În timp ce căutăm să intensificăm testele de diagnostic pentru a include persoane fără simptome, SalivaDirect ar putea fi o opțiune excelentă.
Verywell Health: Cum au putut cercetătorii să facă un test mai rapid și mai ieftin? Ce este diferit la tehnologia sa?
Dr. Robinson: Cercetătorii care au creat testul au făcut două modificări majore la testele PCR standard.
În primul rând, nu au inclus compuși specifici care sunt utilizați în mod obișnuit în timpul colectării specimenelor, ceea ce a redus semnificativ costul producerii SalivaDirect. Acești conservanți ai acidului nucleic sunt de obicei adăugați la containerul de colectare pentru a îmbunătăți integritatea ARN a probei dvs. Cu SalivaDirect, cercetătorii au evaluat dacă conservanții erau necesari la testarea SARS-CoV-2 și nu au găsit diferențe semnificative în precizia testării atunci când au fost excluși. De fapt, au descoperit o îmbunătățire a detectării după șapte zile la temperaturi calde.
Al doilea lucru pe care l-au modificat - care poate avea o influență mai mare asupra rezultatului testării - este etapa de extracție a ARN-ului. Această etapă este utilizată pentru a concentra și extrage ARN din probele de probă pentru a îmbunătăți precizia testului. Majoritatea testelor de diagnosticare PCR SARS-CoV-2 actuale folosesc acest pas, care necesită truse speciale de extracție cu acid nucleic. Din păcate, am avut un deficit de aceste truse pe tot parcursul pandemiei. Protocolul SalivaDirect întrerupe etapa de extracție a ARN-ului.
Pentru a elimina acest pas, dar pentru a menține acuratețea, oamenii de știință care au creat SalivaDirect au substituit extracția ARN cu adăugarea unei enzime, Proteinaza K. Proteinaza K poate inactiva proteinele care pot degrada ARN-ul din probe.
Verywell Health: Cum se compară SalivaDirect cu alte teste diagnostice de salivă pentru SARS-CoV-2?
Dr. Robinson: Cred că, parțial, SalivaDirect se distinge de alte teste de diagnostic prin îmbunătățirea costurilor și accesibilității. În aprilie, FDA a emis primele sale EUA pentru un test de salivă creat de Rutgers Clinical Genomics Laboratory. Acest lucru este disponibil în prezent în comerț, dar se vinde cu 150 USD, deci există o diferență mare de preț între acesta și SalivaDirect. Testul [Rutgers], totuși, se încadrează mai mult în conformitate cu testele PCR tradiționale, deoarece medicii efectuează o etapă de extracție a ARN-ului.
Verywell Health: Cum se compară SalivaDirect cu tampoanele nazofaringiene standard?
Dr. Robinson: O diferență importantă este că puteți colecta singur o probă de salivă. În timpul unui tampon nazofaringian, este posibil să prezentați tuse crescută și strănut, punând în pericol lucrătorul medical care administrează testul.
Ce este un tampon nazofaringian?
Un tampon nazofaringian ia o probă din adâncul nasului, ajungând în partea din spate a gâtului.
Testele de salivă pot fi, de asemenea, un pic mai consistente. Rezultatele unui test de tampon nazofaringian pot depinde de persoana care obține specimenul. Factorul uman poate juca un rol major dacă tamponul nu este plasat suficient de adânc pentru a obține o probă suficientă.
De asemenea, multor oameni le este inconfortabil să facă un test de tampon. Deci, un test de salivă ar putea fi benefic dacă mai mulți oameni sunt dispuși să fie testați datorită ușurinței și confortului.
Verywell Health: Credeți că testele de salivă ar putea înlocui testele de tampon nazofaringian?
Dr. Robinson: Cred că ambele teste au un loc în industria medicală.
Testele de salivă pot fi mai utile în ambulatoriu la persoanele cu simptome ușoare. Dar pacienții care sunt deja spitalizați pot avea mai multe dificultăți în a produce suficientă salivă. Probleme precum uscarea gurii și creșterea producției de mucus sau sânge pot inhiba procedura de testare.
Sensibilitate vs. Specificitate
- Sensibilitatea este procentul de persoane infectate care arată efectiv un rezultat pozitiv al testului.
- Specificitatea este procentul de oameni care suntnuinfectate care prezintă de fapt un rezultat negativ al testului.
Verywell Health: Care sunt nivelurile de sensibilitate și specificitate ale SalivaDirect?
Dr. Robinson: Testul SalivaDirect pare să aibă o ușoară reducere a sensibilității în comparație cu testul PCR standard, deoarece omite acea etapă de extracție a ARN-ului. Totuși, acest lucru era de așteptat. Această reducere a sensibilității va duce la mai multe negative negative. Trei din 41 de pacienți pozitivi vor pierde SalivaDirect.
Pentru a determina specificitatea, cercetătorii au analizat dacă această strategie de testare ar duce la orice reactivitate încrucișată pentru gripă. Ar duce acest test la rezultate fals pozitive la persoanele cu gripă, dar care nu aveau SARS-CoV-2? Au testat probe din tulpinile de gripă din ultimii doi ani și au constatat că testul lor nu a reacționat încrucișat cu aceste tulpini de gripă, ceea ce înseamnă că este foarte specific pentru SARS-CoV-2.
Verywell Health: Ce alte teste de diagnostic aprobate credeți că ar putea schimba jocul?
Dr. Robinson: Lumina (COVIDSeq) este o altă abordare de testare care are propriile sale beneficii unice. Poate încărca până la 3.000 de probe simultan, producând rezultate în 24 de ore. [Cercetătorii] raportează o sensibilitate de 98% și o specificitate de 97%.
Acest test folosește tampoane nazofaringiene și orofaringiene, nu salivă. Cu toate acestea, se deosebește de alte teste, deoarece permite cercetătorilor să secvențeze virusul și poate oferi informații despre lanțurile de transmisie și ratele de mutație. Deoarece virusul SARS-CoV-2 petrece mai mult timp interacționând cu sistemul imunitar uman, acesta va încerca să găsească modalități de a se sustrage apărării noastre prin mutație. Aceste mutații sunt ceva pe care trebuie să le urmărim cu atenție atunci când ne gândim la vaccinuri și terapii și pot fi monitorizate folosind tehnologia de secvențiere.
O limitare a acestei strategii de testare constă în faptul că pot apărea probleme din cauza necesității unor echipamente specifice de la un anumit furnizor, ceea ce ar putea duce la probleme legate de lanțul de aprovizionare.
Testul DETECTR este o altă abordare de testare diagnostic cu EUA de la FDA. Folosește mai multe tehnologii avansate pentru a reduce timpul de răspuns la mai puțin de o oră, ceea ce ar putea fi cu adevărat transformator.
Verywell Health: Cum poate abundența și accesibilitatea testelor rapide să contribuie la informarea politicilor de sănătate publică și a eforturilor de izolare?
Dr. Robinson: Cred că în prezent avem instrumentele necesare pentru a conține acest virus. Măsurile de sănătate publică prin eforturile individuale de utilizare a măștilor și distanțarea socială, precum și teste de diagnostic pe scară largă și urmărirea contactelor și-au arătat puterea de a ne proteja comunitățile de transmiterea COVID-19.
Am văzut că aceste măsuri pot face o mare diferență în alte țări, cum ar fi Coreea de Sud și Taiwan, care s-au concentrat foarte devreme asupra eforturilor de izolare și și-au menținut numărul de cazuri relativ scăzut. Testele la domiciliu și testele rapide ne pot ajuta în eforturile noastre și sunt un alt instrument potențial din cutia de instrumente pentru redeschiderea într-un mod sigur.
De exemplu, deoarece unele companii încep să se gândească la logistica de a reveni la birou un subset de angajați, a avea protocoale de testare rapide la domiciliu ne-ar putea permite să începem să facem acest lucru într-un mod mult mai sigur. În mod ideal, ne-am baza pe triul de igienă a mâinilor, măști și distanțare socială, adăugând teste rapide la domiciliu și urmărirea mai avansată a contactelor bazate pe tehnologie. Aceste abordări ar putea fi aplicate și în cadrul școlii.
Având în vedere impactul extraordinar al acestei pandemii, mă simt ca și cum ar exista uneori un sentiment de neputință, dar cred că acesta este momentul pentru a investi în comunitățile noastre și pentru a începe să ne deschidem ochii la necesitatea investițiilor fundamentale în infrastructura de sănătate publică. Nu suntem mai siguri de următorul virus nenumit decât eram la începutul anului 2020.
Sănătate foarte bună: multe dintre aceste teste rapide ieftine s-au dovedit a avea o sensibilitate mai mică. Credeți că este mai important să aveți teste foarte precise sau teste accesibile?
Dr. Robinson: Multe dintre acestea depind de ceea ce încercați să realizați cu teste de diagnostic. Folosim teste de diagnostic pentru a răspunde la mai multe întrebări, inclusiv dacă cineva are o infecție acută, dacă s-a recuperat sau dacă cineva are o infecție asimptomatică.
De asemenea, folosim aceste teste pentru a obține date la nivel de populație pentru a înțelege mai bine cine a fost deja infectat. Deci, în funcție de întrebarea pe care o puneți, este posibil să doriți un test extraordinar de sensibil sau poate doriți un test cu o scalabilitate mai bună, adică unul ieftin și ușor de utilizat, pe care să îl puteți administra populațiilor mai mari. Nu aș spune că unul este mai important decât celălalt, dar că tipul de test ar trebui să fie adaptat la întrebarea la care încercați să răspundeți.
Cred că testele rapide la domiciliu pot fi utile pentru iluminarea cutiei negre a celor care sunt „infectați fără să știe” sau cazuri asimptomatice. Deoarece acum avem teste PCR standard precise, cred că accentul ar trebui să fie pe validarea în continuare a acestor teste mai rapide și mai ieftine și pe găsirea de modalități de a le implementa într-un mod raționalizat.
Sănătate Verywell: Există teste care pot detecta simultan atât COVID-19, cât și gripa?
Dr. Robinson: Da. În iulie, FDA a emis un EUA pentru testul CDC Influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2) Multiplex Assay. Acest test este un test RT-PCR care este capabil să facă diferența între SARS-CoV-2 și două tipuri de influențe: virusul gripal A și virusul gripal B.
Dezvoltarea acestor tipuri de teste înainte de sezonul gripal este extrem de importantă. Pe măsură ce trecem mai departe în toamnă și începem să aflăm cum redeschiderile școlii și revenirea la birou afectează pandemia, astfel de teste vor ajuta la informarea regimurilor de tratament eficiente. Aceste teste ne vor ajuta, de asemenea, să înțelegem simptomatologia suprapusă și cât de frecvente pot fi co-infecțiile.
Verywell Health: Care credeți că ar trebui să fie următorul pas în testare?
Dr. Robinson: Cred că îmbunătățirea accesului la facilitățile de testare și scurtarea timpului de expunere sunt ambii pași cruciali în abordarea noastră față de SARS-CoV-2.
Trebuie să ne gândim strategic la cine și unde testăm și să creăm centre de testare a diagnosticului în locuri care au fost puternic afectate de virus. Educarea în continuare a comunităților cu privire la procesul de testare și încurajarea persoanelor care nu sunt expuse riscului ridicat, dar care interacționează cu populații cu risc ridicat, cum ar fi cele care locuiesc în case multigeneraționale, ar putea avea un impact profund și larg asupra controlului răspândirii virusului.
.jpg)
