VioletaStoimenova / Getty Images
Chei de luat masa
- FDA lucrează îndeaproape cu producătorii la datele de siguranță și eficacitate pe care se așteaptă să le vadă pentru a lua în considerare aprobarea unui vaccin COVID-19.
- FDA intenționează să convoace un comitet consultativ extern pentru a revizui datele privind fiecare vaccin COVID-19 care depune dosare pentru autorizare.
- Companiile care obțin o autorizație de utilizare de urgență pentru un vaccin COVID-19 trebuie să își continue studiile clinice pentru a oferi informații pe termen mai lung cu privire la siguranță și eficacitate.
- FDA se așteaptă ca companiile cărora li se acordă o autorizație de utilizare în caz de urgență să depună și o aprobare standard, care nu este de urgență.
Astăzi, Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a convocat, pentru a doua oară într-o săptămână, Comitetul consultativ privind vaccinurile și produsele biologice conexe pentru a recomanda o „autorizație de utilizare de urgență” (EUA) pentru un nou vaccin COVID-19 realizat de Moderna.
Primul vaccin COVID-19, realizat de Pfizer-BioNTech, a fost autorizat de FDA săptămâna trecută, iar vaccinările unor lucrători din domeniul sănătății - primele persoane desemnate să primească vaccinul - au început luni în SUA.
Dar ce este mai exact un EUA?
Programul EUA a fost înființat în 2004, în urma atacului terorist din 11 septembrie 2001 din SUA, pentru a autoriza utilizarea unui produs medical neaprobat sau a unei utilizări neaprobate a unui produs medical aprobat în timpul unei urgențe de sănătate publică declarate. COVID-19 a fost înființat ca o urgență de sănătate publică în SUA de către secretarul pentru sănătate și servicii umane, Alex Azar, la 31 ianuarie 2020.
Vaccinuri COVID-19: Fiți la curent cu ce vaccinuri sunt disponibile, cine le poate obține și cât de sigure sunt.
„Când se declară o situație de urgență, FDA poate face o hotărâre că merită să elibereze ceva pentru utilizare chiar și fără toate dovezile care i-ar stabili pe deplin eficacitatea și siguranța”, a declarat pentru Verywell Joshua Sharfstein, fost comisar principal adjunct la FDA . Sharfstein este acum prodecan pentru practici de sănătate publică și implicare în comunitate la Școala de sănătate publică Johns Hopkins Bloomberg din Baltimore, Maryland.
EUA au fost eliberate anterior pentru medicamente sau vaccinuri pentru a trata sau preveni antraxul, Ebola și sindromul respirator din Orientul Mijlociu (MERS), spune Sharfstein.
Cerințe privind cererea EUA
Un producător poate solicita un EUA - spre deosebire de o aprobare mai formală pentru o cerere de autorizare biologică (BLA) - dacă nu există alt vaccin disponibil pentru a preveni afecțiunea. În plus, FDA trebuie să decidă beneficiile cunoscute și potențiale ale vaccinului care depășesc riscurile de administrare a acestuia.
"[Pentru un EUA] există, în general, mai puține date decât ar fi fost disponibile pentru [o BLA]", spune LJ Tan, director de strategie al Coaliției de Acțiune pentru Imunizare, un grup de advocacy care lucrează la creșterea ratelor de imunizare în SUA. "Dar asta nu înseamnă că studiile clinice sunt compromise în ceea ce privește proiectarea. Doar că EUA este emis mai devreme decât autorizarea, deci nu vom avea încă atât de multe date acumulate pentru studiu."
Potrivit FDA, produsele trimise pentru un EUA trebuie să fie supuse unor teste riguroase. În octombrie, FDA a împărtășit îndrumările din industrie cu privire la ceea ce ar căuta în ceea ce privește datele de siguranță și eficacitate pentru vaccinurile COVID-19, inclusiv datele din studiile privind siguranța vaccinului, plus cel puțin două luni de urmărire după studiul clinic. completări.
Conform îndrumărilor, FDA poate acorda un EUA pentru un vaccin dacă:
- Produsul poate preveni, diagnostica sau trata în mod rezonabil astfel de boli sau afecțiuni grave sau care pun viața în pericol, care pot fi cauzate de SARS-CoV-2.
- Beneficiile cunoscute și potențiale depășesc riscurile cunoscute și potențiale.
- Nu există o alternativă adecvată, aprobată și disponibilă la produs pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratarea bolii sau afecțiunii.
FDA se așteaptă ca producătorii de vaccinuri să includă un plan de urmărire a siguranței vaccinului - care presupune investigarea oricăror rapoarte de decese, spitalizări și alte evenimente adverse grave sau clinice semnificative - în rândul persoanelor care primesc vaccinul sub un EUA.
„Fiind deschis și clar cu privire la circumstanțele în care eliberarea unei autorizații de utilizare de urgență pentru un vaccin COVID-19 ar fi adecvată este esențială pentru consolidarea încrederii publice și asigurarea utilizării vaccinurilor COVID-19 odată disponibile”, Peter Marks, MD, PhD, director al Centrului FDA pentru Evaluare și Cercetare Biologică, a declarat într-o declarație. „Pe lângă prezentarea așteptărilor noastre pentru sponsorii vaccinurilor, sperăm, de asemenea, că îndrumările agenției privind vaccinurile COVID-19 vor ajuta publicul să înțeleagă procesul nostru de luare a deciziilor bazat pe știință, care asigură calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului pentru orice vaccin autorizat sau aprobat. . "
De asemenea, FDA se așteaptă ca producătorii care primesc un EUA să își continue studiile clinice și, în cele din urmă, să depună un BLA. Un EUA nu mai este valabil odată ce o declarație de urgență de sănătate publică nu mai este în vigoare, ceea ce înseamnă că va fi necesară aprobarea completă pentru ca vaccinul să fie utilizat în continuare.
Ce înseamnă asta pentru tine
Administrația pentru alimente și medicamente permite companiilor să solicite autorizația pentru COVID-19 în cadrul unei proceduri numite autorizație de utilizare de urgență, care poate accelera timpul necesar pentru obținerea aprobării unui vaccin.
.jpg)
