Sasiistock / Getty Images
Chei de luat masa
- Pfizer a obținut aprobarea FDA pentru a începe testarea vaccinului împotriva coronavirusului la copii cu vârsta de 12 ani și peste.
- Experții spun că includerea copiilor în studiile clinice este crucială pentru dezvoltarea generală a unui vaccin care va proteja atât copiii, cât și adulții de COVID-19.
- Potrivit site-ului său web, Pfizer a înscris deja peste 39.000 de voluntari în studiul său. Peste 34.000 de voluntari au primit deja oa doua vaccinare.
Pfizer, o companie farmaceutică din Statele Unite, a anunțat în octombrie că a primit permisiunea de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) să înceapă înscrierea copiilor de până la 12 ani în studiile sale cu vaccin coronavirus.
„Procedând astfel, vom putea înțelege mai bine potențialul siguranței și eficacității vaccinului la persoanele cu vârste și medii mai mari”, a declarat compania într-o declarație actualizată.
Acesta va fi primul studiu cu vaccin COVID-19 din SUA care va include copii. Din octombrie, Pfizer este una dintre cele patru companii din SUA care au avut vaccinuri în studiile clinice de fază 3.
Pfizer a extins deja faza 3 a studiului său pentru a include copii cu vârsta peste 16 ani, precum și persoanele cu virusul imunodeficienței umane cronice, stabile (HIV), hepatita C și hepatita B.
De ce să testați un vaccin COVID-19 la copii?
Înainte ca Pfizer să obțină aprobarea pentru a începe testarea la copii, experții au publicat un raport în jurnalBoli infecțioase cliniceprecizând importanța unor astfel de testări.
„Impactul direct al COVID-19 asupra copiilor este mai mare decât cel observat pentru o serie de alți agenți patogeni pentru care avem acum vaccinuri pediatrice eficiente”, se arată în raport. „În plus, rolul copiilor în transmiterea SARS-CoV-2 a fost în mod clar subapreciat. Studiile clinice de fază 2 efectuate cu atenție pot aborda în mod adecvat potențialele probleme de siguranță ale vaccinului COVID-19.
Suzanne Pham, MD
Nu putem depăși răspândirea acestui virus decât dacă ne vaccinăm copiii.
- Suzanne Pham, MDSharon Nachman, MD, șefa Diviziei de Boli Infecțioase Pediatrice de la Spitalul de Copii Stony Brook din New York, este de acord cu raportul, spunând lui Verywell că „medicii pediatri sunt foarte interesați să vadă detaliile studiului și cum va funcționa vaccinul la copii . ”
Există beneficii specifice testării vaccinului la copii, potrivit lui Nachman. Cercetătorii vor putea evalua răspunsul imun pe termen scurt și lung, care include stabilirea dacă doza de vaccin utilizată la adulți este necesară pentru copii sau dacă aceștia ar avea un răspuns imun similar cu o doză mai mică.
Nachman spune că este, de asemenea, important să rețineți că, deoarece coronavirusul la adulți poate fi precedat de expunerea lor la o infecție asimptomatică la copii, stabilirea unui vaccin pentru a trata o întreagă familie ar putea „face un drum lung pentru a reduce transmiterea acasă și în comunitate”.
Suzanne Pham, MD, ofițer medical asociat la Weiss Memorial Hospital din Chicago, îi spune lui Verywell că, cu cât copiii pot fi vaccinați mai repede, cu atât ratele de transmitere vor scădea mai repede.
„Prin vaccinarea eficientă a copiilor, riscul transmiterii virusului de către copii în cadrul comunității va scădea, în special pentru persoanele cu risc crescut care sunt mai susceptibile la boli grave sau critice”, spune Pham pentru Verywell. „Acest lucru va permite școlilor să înceapă redeschiderea și activitățile vitale pentru dezvoltarea copiilor noștri să reia în mod controlat. Nu putem depăși răspândirea acestui virus decât dacă ne vaccinăm copiii. Trebuie să avem suficientă imunitate de turmă în societate pentru a putea preveni răspândirea ”.
Vaccinuri COVID-19: Fiți la curent cu ce vaccinuri sunt disponibile, cine le poate obține și cât de sigure sunt.
Cum încep testele de vaccinare?
Pham explică faptul că pentru a fi testat un vaccin - pe adulți sau copii - o companie trebuie mai întâi să depună o cerere de investigare a medicamentului nou (IND) la FDA.
Aplicația va descrie vaccinul, modul în care este fabricat și ce teste de control al calității trebuie utilizate. Aplicația include, de asemenea, date de la testarea pe animale, care demonstrează că vaccinul este sigur pentru testarea inițială la om.
După cum explică FDA, procesul de aplicare are mai mulți pași:
În timpul dezvoltării preclinice timpurii a unui nou medicament, obiectivul principal al sponsorului este de a determina dacă produsul este în mod rezonabil sigur pentru utilizarea inițială la om și dacă compusul prezintă activitate farmacologică care justifică dezvoltarea comercială.
Atunci când un produs este identificat ca un candidat viabil pentru dezvoltarea ulterioară, sponsorul se concentrează apoi pe colectarea datelor și informațiilor necesare pentru a stabili că produsul nu va expune oamenii la riscuri nerezonabile atunci când este utilizat în studii clinice limitate, în stadiu incipient.
Vaccinul va fi supus apoi studiilor de fază 1, pe care Pham le explică că sunt „studii de siguranță și imunogenitate efectuate la un număr mic de subiecți umani care sunt monitorizați îndeaproape”.
„Faza 2 constă în studii de dozare și se extinde la un număr mai mare (sute) de subiecți umani”, spune Pham. „Apoi, studiile de fază 3 încearcă să înscrie mii de subiecți umani pentru a documenta eficacitatea și a continua să analizeze datele de siguranță”.
Potrivit site-ului său web, Pfizer a înscris peste 39.000 de voluntari în studiul său. Peste 34.000 dintre ei au primit a doua doză de vaccin.
Ce înseamnă asta pentru tine
Un studiu clinic de fază 3 care include testarea unui vaccin COVID-19 la copii este un semn al progresului. Cu toate acestea, un vaccin nu poate fi grăbit. Finalizarea rezultatelor necesită timp pentru a proteja siguranța participanților la proces, precum și a adulților și copiilor care vor primi în cele din urmă versiunea finalizată a vaccinului.
