Moderna în conversație cu FDA pentru a adăuga doze la flacoanele de vaccin COVID-19

Pool / Getty Images

Chei de luat masa

• Moderna este în conversație cu FDA pentru a adăuga încă cinci doze la fiecare flacon de vaccin COVID-19, ceea ce ar putea crește numărul de persoane care pot fi vaccinate în fiecare loc în fiecare zi.
• Chiar dacă Moderna primește OK pentru a adăuga doze în flacoane, aportul crescut nu este de așteptat pentru câteva luni.
• Pfizer nu intenționează să adauge doze în flacoane.

Moderna colaborează cu Food and Drug Administration (FDA) pentru a adăuga mai multe doze la fiecare flacon de vaccin COVID-19, crescând volumul de la 10 la 15 doze pe flacon.

Moderna a confirmat știrea către Verywell printr-un e-mail din 17 februarie. Dozele adăugate ar putea crește câte focuri de vaccinare sunt capabile să administreze într-o singură zi.

„Pe măsură ce producția pentru creșterea vaccinului Moderna COVID-19 continuă, compania a explorat continuu abordări pentru îmbunătățirea potențială a randamentului în 2021”, a scris purtătorul de cuvânt al Moderna. „Moderna a propus umplerea fiolelor cu până la 15 doze de vaccin față de cele 10 doze anterioare. Moderna continuă să se angajeze în discuții cu FDA și autoritățile de reglementare din alte țări cu privire la această creștere potențială a volumelor de umplere, permițând astfel extragerea dozelor suplimentare din fiecare flacon livrat. ”

Moderna spune că va dura două-trei luni pentru a pune în aplicare aceste modificări dacă este aprobată.

Deși acest lucru este o cale oprită, aceste doze suplimentare ar putea veni în aprilie sau mai, când se așteaptă ca multe comunități să extindă eligibilitatea la vaccin la un grup mai larg de oameni. Fiecare flacon nou necesită câteva minute pentru a se pregăti pentru utilizare. Dacă lucrătorii din domeniul sănătății pot deschide mai puține flacoane mai complete pentru a face treaba, vor putea vaccina mai mulți oameni mai repede.

„Cred că este o idee minunată dacă sunt capabili să adauge dozele”, spune Jason Gallagher, PharmD, profesor clinic la Temple University School of Pharmacy din Philadelphia, Pennsylvania, care se oferă voluntar o dată pe săptămână administrând vaccinuri COVID-19.

Nu prima instanță a dozelor suplimentare

Gallagher îi spune lui Verywell că Moderna își umple flacoanele cu cele 10 doze aprobate în prezent, dar toți producătorii de vaccinuri adaugă doar puțin din lichid pentru a ține cont de posibilele micro-scurgeri atunci când seringa este umplută. La începutul procesului de administrare a vaccinului, unii imunizatori au descoperit că, folosind o seringă cu spațiu mort redus - care are mai puțin spațiu între butucul seringii și ac - ar putea extrage o doisprezecea doză în flacoane Moderna.

În timpul unei conferințe de presă, coordonatorul de răspuns al Casei Albe COVID-19, Jeffrey Zients, a declarat că administrația Biden lucrează pentru a asigura aprovizionarea suficientă a seringilor specializate.

Gallagher consideră că Moderna lucrează cu FDA pentru a adăuga mai multe doze, deoarece acestea sunt o nouă companie care face un vaccin pentru prima dată - ar putea totuși să rezolve cum să-și optimizeze flacoanele.

Pfizer, pe de altă parte, se ocupă cu vaccinurile de la sfârșitul anilor 1800. Pfizer pare să-și fi umplut flacoanele mai sus decât Moderna pentru început și nu solicită FDA permisiunea de a adăuga mai multe doze în flacoane, care se potrivește în prezent cu șase.

La fel ca în cazul Moderna, unii imunizatori au reușit să extragă o doză suplimentară în primele zile ale vaccinărilor COVID-19 prin utilizarea seringilor specializate. În timp ce vaccinul a fost lansat cu etichetare pentru cinci doze, a fost rapid lovit până la șase.

Jerica Pitts, purtător de cuvânt al Pfizer, îi spune lui Verywell prin e-mail că a fost planificată cea de-a șasea doză.

„Extinderea vaccinului Pfizer COVID-19 la șase doze pe flacon de la cinci a fost intenționată și nu a avut loc întâmplător”, spune ea. „Înainte de vara anului 2020, CEO-ul nostru a cerut deja echipei noastre științifice să lucreze la reducerea deșeurilor și să crească numărul de doze pe flacon. La momentul depunerii primelor noastre cereri de reglementare, nu aveam încă date de validare pe șase doze. Pentru a evita întârzierile, am trimis datele disponibile în acel moment pentru cinci doze. Odată ce datele care susțin șase doze au devenit disponibile, le-am transmis imediat tuturor autorităților de reglementare din întreaga lume. Până în prezent, eticheta cu șase doze a fost aprobată de multe agenții de reglementare din întreaga lume, inclusiv FDA. "

FDA și-a revizuit fișa informativă pentru vaccinul Pfizer în ianuarie pentru a spune că după diluare, un flacon conține șase doze de 0,3 ml, chiar dacă eticheta de pe flacon sau cutie de carton spune că conține cinci doze.

"În timpul acestei pandemii, cu numărul de oameni care mor pe tot globul, este esențial să folosim toate rezervele disponibile de vaccin și să vaccinăm cât mai mulți oameni posibil", spune Pitts. „A lăsa o doză suplimentară în fiecare flacon care ar putea fi utilizată pentru vaccinarea altor persoane ar fi o tragedie”.

Ce înseamnă asta pentru tine

Este posibil să auziți că farmaciștii extrag doze „suplimentare” din flacoanele de vaccin COVID-19. Este important să știm că producătorii au autorizația FDA pentru aceste doze. Dacă doza suplimentară finală apare chiar ușor scurtă, îndrumarea este de a deschide un flacon nou pentru următoarea lovitură.