Datele timpurii arată că Johnson & Johnson produce vaccinul COVID-19 este eficient cu 66%

AaronP / Bauer-Griffin / Contributor / Getty Images

Chei de luat masa

• Vaccinul coronavirus cu o singură lovitură al lui Johnson și Johnson a produs un răspuns imun împotriva COVID-19 în studiile clinice.
• Studiile clinice spun că vaccinul este 66% eficient în prevenirea bolilor moderate până la severe la 28 de zile de la vaccinare și 72% eficient în SUA.
• Vaccinul unic va fi un avantaj pentru procesul actual de vaccinare din SUA, care necesită în prezent o planificare logistică pentru vaccinurile care necesită două doze.
• Dacă vaccinul companiei este autorizat de către Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA), acesta ar fi al treilea vaccin aprobat pentru utilizare în S.U.A.

Cele mai recente rezultate dintr-un studiu clinic de fază 3 arată că vaccinul coronavirus unic cu Johnson și Johnson este eficient cu 66% împotriva COVID-19 moderat până la sever.

Rezultatele reflectă eficacitatea vaccinului la nivel global și arată că nivelurile de protecție sunt diferite în întreaga lume. În timp ce vaccinul a fost efectiv cu 72% în rândul participanților din SUA, a fost eficient doar cu 57% în rândul participanților din Africa de Sud, unde a apărut pentru prima dată o variantă SARS-CoV-2 foarte transmisibilă.

În special, nimeni din studiul clinic nu a trebuit să fie spitalizat pentru COVID-19 și nimeni nu a murit de boală.

În timp ce eficacitatea generală este mai mică decât 95% demonstrată atât de Moderna, cât și de Pfizer, vaccinul Johnson & Johnson aduce cu sine doi factori promițători pe care vaccinurile cu două doze Moderna și Pfizer nu le au: primul fiind faptul că instituțiile medicale se vor confrunta cu mai puține logistici planificarea la administrarea unui vaccin cu o doză versus un vaccin cu două doze. Vaccinul poate fi păstrat, de asemenea, la frigider timp de trei luni, spre deosebire de vaccinurile Moderna și Pfizer, care trebuie păstrate într-un congelator până la utilizare, ceea ce face ca conservarea să fie dificilă pentru unele instituții medicale.

La începutul acestei luni, rezultatele studiilor clinice de fază 1 / 2a au indicat faptul că vaccinul companiei a indus răspunsuri imune împotriva SARS-CoV-2, virusul care cauzează COVID-19, atât la participanții tineri, cât și la cei vârstnici.

Potrivit raportului, Johnson & Johnson au alocat aleatoriu adulții sănătoși cu vârste cuprinse între 18 și 55 de ani și cei cu vârsta de 65 de ani sau mai mult pentru a primi fie o doză mare sau mică de vaccin, fie un placebo. Un grup select de participanți la cohorta de 18 până la 55 de ani a primit oa doua doză de vaccin. În total, studiul a inclus 805 de participanți.

„Majoritatea voluntarilor au produs anticorpi neutralizanți detectabili, despre care cercetătorii cred că joacă un rol important în apărarea celulelor împotriva virusului, după 28 de zile, conform datelor studiului”, a declarat o declarație Johnson & Johnson. „Până în ziua 57, toți voluntarii au avut anticorpi detectabili, indiferent de doza de vaccin sau de grupa de vârstă, și au rămas stabili timp de cel puțin 71 de zile în grupa de vârstă de la 18 la 55 de ani. ”

Compania lucrează cu brațul său farmaceutic, Janssen, pentru a dezvolta vaccinul.

Ce este un răspuns imun?

Dezvoltarea unui răspuns imun este un pas necesar în procesul de creare a vaccinurilor. Pur și simplu, atunci când este introdus un nou virus, sistemul imunitar va răspunde prin utilizarea unui număr de instrumente de combatere a germenilor necesare pentru a trece peste infecție, potrivit Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC). infecția se curăță, sistemul imunitar își va „aminti” ceea ce a învățat despre cum să protejeze corpul împotriva bolii respective și să o folosească împotriva oricăror infecții viitoare.

„Sistemul tău imunitar te protejează împotriva bolilor”, spune Soma Mandal, MD, internist certificat în consiliu în New Jersey. „Când sistemul imunitar (compus din diferite organe) recunoaște un anumit germen (de exemplu, bacterii, viruși) ca fiind străin, el lansează anticorpi care ajută la distrugerea germenului.”

Mandal spune că acest proces este denumit imunitate a celulelor B. Imunitatea celulelor T, pe de altă parte, apare atunci când „sistemul imunitar își amintește de un anumit germen și îl distruge înainte de a vă putea îmbolnăvi din nou”.

Vaccinurile funcționează în mod similar, cu excepția faptului că sunt concepute pentru a imita o infecție, ceea ce înseamnă că sistemul imunitar își amintește și protejează fără ca o persoană să se îmbolnăvească pentru a face acest lucru, spune Mandal. Desigur, pot apărea simptome minore ca urmare a unui vaccin.

Johnson & Johnson’s Early Results

În octombrie, Johnson & Johnson au anunțat rezultatele timpurii care arată că o singură doză de vaccin ar putea induce anticorpi la 97% dintre participanții la studiu care au neutralizat efectiv virusul în laborator, dar compania a necesitat în continuare informații suplimentare cu privire la eficacitatea vaccinului. (...)

Apoi, au experimentat un obstacol în studiile lor, atunci când un participant a experimentat o boală inexplicabilă. Nu au fost furnizate detalii specifice despre ceea ce s-a întâmplat din cauza confidențialității pacientului. Autoritățile de reglementare au stabilit, pe 23 octombrie, că evenimentul nu a fost legat de vaccin, iar procesul a fost reluat în siguranță.

Evaluarea siguranței

Participanții la toate cele trei grupuri (doză mare, doză mică și placebo) din studiile clinice au raportat simptome ușoare, inclusiv:

• Durere de cap
• Oboseală
• Greaţă
• Mialgie (dureri musculare)
• Durere la locul injectării

Reacțiile adverse au fost mai puțin frecvente la grupul de vârstă mai în vârstă. În cazul participanților care au primit regimul cu două doze, au apărut mai puține reacții după a doua doză.

Cinci participanți au prezentat simptome mai grave, un participant vizitând spitalul pentru febră asociată cu vaccinarea - participantul și-a revenit în decurs de 12 ore. S-a confirmat că celelalte patru cazuri nu au legătură cu vaccinul.

Pasii urmatori

Directorul științific al companiei, Paul Stoffels, MD, a declarat într-un interviu din 12 ianuarie că Johnson & Johnson urmează să livreze un miliard de doze de vaccin până la sfârșitul acestui an. Stoffels a spus până când compania primește o autorizație de utilizare de urgență (EUA) de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), este încă prea devreme pentru a spune în mod specific câte doze ar fi disponibile în martie. Înainte de a merge mai departe cu un EUA, FDA necesită urmărirea a cel puțin două luni de date de siguranță pentru jumătate dintre participanții la studiu, un prag pe care Johnson & Johnson l-au trecut la începutul acestei luni.

„Dacă vaccinul cu doză unică se dovedește a fi sigur și eficient, compania se așteaptă să prezinte o cerere de autorizare de utilizare de urgență la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente la scurt timp, cu alte cereri de reglementare din întreaga lume care urmează să fie făcute ulterior”, Johnson & Johnson a spus în comunicatul lor de presă.

„Ne propunem 1 miliard de doze în 2021”, a spus Stoffels. „Dacă este o singură doză, asta înseamnă 1 miliard de oameni. Dar va fi într-o creștere pe tot parcursul anului ... Este câteva săptămâni prea devreme pentru a da ultimele numere despre ceea ce putem lansa în primele două luni. ”