FDA aprobă primul medicament injectabil pentru tratamentul HIV

Karl Tapales / Getty Images

Chei de luat masa

• FDA a aprobat un medicament injectabil, Cabenuva, pentru tratamentul HIV la adulți.
• Cabenuva se administrează o dată pe lună sub formă de lovitură. Reprezintă o alternativă la regimurile actuale de îngrijire orală, care necesită o pastilă, care trebuie luate în fiecare zi.
• Medicii și cercetătorii se așteaptă ca Cabenuva să aibă un recurs larg.

Oamenii care necesită tratament pentru HIV pot opta acum pentru vaccinuri lunare, mai degrabă decât pentru pastile zilnice. Pe 21 ianuarie, Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Cabenuva, un medicament injectabil fabricat de compania farmaceutică ViiV Healthcare, pentru gestionarea virusului la adulți.

Știrea urmează publicării cercetărilor care sugerează că Cabenuva este la fel de eficient ca medicamentele orale disponibile în prezent pentru a menține sarcina virală scăzută și simptomele sub control.

„Având acest tratament disponibil pentru unii pacienți oferă o alternativă pentru gestionarea acestei afecțiuni cronice”, a declarat John Farley, MD, MPH, director al Biroului de Boli Infecțioase din Centrul FDA pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor, într-un comunicat de presă.

Ce înseamnă asta pentru tine

Dacă sunteți seropozitiv, aveți acum o gamă mai largă de opțiuni de tratament care au potențialul de a vă simplifica regimul de medicamente și de a vă proteja intimitatea. Contactați medicul pentru a afla mai multe despre opțiunile de tratament.

Cabenuva ar putea ajuta potențial la prevenirea HIV

Cabenuva constă din cabotegravir și rilpivirină. Primul, potrivit lui Paul Volberding, MD, profesor de epidemiologie și biostatistică la Universitatea din California Școala de Medicină San Francisco, este un inhibitor al integrazei; acesta din urmă este un inhibitor non-nucleozidic al revers-transcriptazei (NNRTI).

Atât inhibitorii integrazei, cât și NNRTI sunt clase de medicamente care împiedică reproducerea HIV în celule, împiedicând încercarea de preluare a sistemului imunitar.

Cabotegravir, la fel ca Cabenuva în sine, este deținut de ViiV Healthcare; rilpivirina, pe de altă parte, este deținută de Janssen Pharmaceuticals.

„Tratamentul HIV necesită cel puțin două medicamente din clase diferite pentru a fi eficace și pentru a evita rezistența la medicamente”, de unde și combinația, spune Volberding pentru Verywell.

Două studii de fază 3 din 2019, studiile clinice ATLAS și FLAIR, au constatat că Cabenuva a fost sigur și eficient la adulții care au fost deja suprimați virologic, ceea ce înseamnă că au mai puțin de 50 de copii HIV pe mililitru de sânge. Studii mai recente arată că cabotegravirul singur a crescut protecția împotriva infecției cu HIV la femeile cu risc.

Cabotegravirul nu a fost încă aprobat pentru prevenirea HIV, deoarece „datele sunt destul de noi, în timp ce datele despre efectele [cabotegravirului] asupra tratamentului cu [HIV] există de ceva timp”, Jonathan Appelbaum, MD, profesor intern medic și director al departamentului de științe clinice de la Florida State University College of Medicine, spune Verywell. Cu toate acestea, el se așteaptă ca ViiV Healthcare să depună în curând aprobarea acestui tratament.

O inovație de bun venit în tratamentul HIV

Când Cabenuva a fost trimis FDA pentru revizuire pentru prima dată în 2019 (a fost respins atunci din cauza îngrijorărilor legate de chimie, fabricație și controale), a primit statutul Fast Track și Priority Review, denumiri care îl lovesc în fața A fost probabil accelerat, deoarece HIV și SIDA provoacă încă sute de mii de decese pe an în întreaga lume.

„FDA a încercat să răspundă foarte mult la HIV”, spune Volberding. „În parte, acest lucru se datorează presiunii activiștilor. Desigur, epidemia HIV este încă o problemă teribilă, așa că are sens să aprobăm noi medicamente rapid. "

Agenția federală a aprobat Vocabria, o formulare orală (tabletă) de cabotegravir, împreună cu Cabenuva. Vocabria este menită să fie luată în combinație cu Edurant, o formulare orală de rilpivirină care a primit aprobare în 2011, cu o lună înainte de începerea Cabenuva. pentru a se asigura că medicamentele sunt bine tolerate, potrivit comunicatului de presă.

Unii dintre cei 1.182 de adulți HIV-pozitivi care au participat la studiile ATLAS și FLAIR au raportat efecte secundare adverse ușoare, inclusiv:

• Febră
• Greaţă
• Durere de cap
• Oboseală
• Ameţeală
• Tulburări de somn
• Dureri musculo-scheletice
• Reacții cutanate la locul injectării

Cabenuva este proiectat să fie popular

Dacă rezultatele studiilor ATLAS și FLAIR sunt vreo indicație, Cabenuva va avea o atracție largă. Există o mulțime de motive pentru care douăsprezece fotografii pe an ar putea fi preferabile 365 de pastile pe an, spune Appelbaum lui Verywell. Cel mai evident, poate, este ușurința aderării.

„Dacă trebuie să iei ceva în fiecare zi pentru tot restul vieții, vei uita uneori și așa știm, de asemenea, că aceste medicamente nu funcționează dacă nu sunt luate”, spune el. „Deci dacă mergi doar o dată pe lună pentru împușcare, atunci știm că vei fi aici, vei fi bine, nivelurile de sânge vor fi în regulă și virusul tău va fi sub control ".

Poate exista, de asemenea, un confort psihologic în ceea ce privește medicarea mai puțin decât mai mult. După cum subliniază Appelbaum, există încă un stigmat social asociat cu a fi seropozitiv.

„Dacă iei o pastilă zilnică sau o pastilă de mai multe ori pe zi, de fiecare dată când o iei, îți amintești de boala pe care o ai”, spune el. „Și așa cred că pacienții simt asta, "Hei, intru o dată pe lună, îmi fac injecția și nu trebuie să mă gândesc la HIV pentru luna următoare."

În plus, poate fi stresant sau chiar periculos pentru persoanele cu HIV să ia medicamentele în preajma celorlalți. „Este posibil să trăiască cu un coleg de cameră sau să aibă o relație în care să nu se simtă confortabil să-și dezvăluie statutul, așa că nu trebuie să-și facă griji cu privire la păstrarea pastilelor [dacă sunt eligibili pentru Cabenuva] - ar putea mergeți la farmacie sau la furnizor și faceți injecția ”, spune Appelbaum.

De când a primit aprobarea FDA, ViiV Healthcare va solicita o modificare a etichetei Cabenuva. Modificarea ar însemna că pacienții trebuie să primească doar șase fotografii pe an, comparativ cu 12. ViiV Healthcare, potrivit Appelbaum, are date care sugerează injectarea Cabenuva la fiecare opt săptămâni, sau bilunare, este la fel de eficientă ca și injectarea acesteia la fiecare patru săptămâni sau lunar.