FDA autorizează primul test COVID-19 direct către consumator, îmbunătățind accesibilitatea

Getty Images

Chei de luat masa

• Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat primul sistem de testare a coronavirusului direct la consumator pe 9 decembrie.
• Trusa de testare nu va necesita rețetă și va fi disponibilă persoanelor cu vârsta de 18 ani și peste.
• FDA spune că seturile sunt destinate să ajute persoanele să obțină informații despre o posibilă infecție COVID-19 și să determine dacă este necesară autoizolarea (carantina) și / sau să facă cu ușurință un plan pentru deciziile de asistență medicală.

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a anunțat pe 9 decembrie că a aprobat o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru primul sistem de testare directă către consumator a coronavirusului, un pas pe care agenția a spus că este una dintre numeroasele măsuri necesare pentru a reduce creșterea rapidă Infecții COVID-19.

„Acesta este primul kit pentru consumatori care colectează de la sine o probă nazală pentru COVID-19 în casa lor, care nu necesită rețetă”, a declarat Jeff Shuren, MD, JD, director al Centrului FDA pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică, un comunicat de presă al kitului de test PixC COVID-19 de la LabCorp. „În timp ce multe kituri de colectare la domiciliu pot fi prescrise cu un chestionar online simplu, acest nou kit de colectare direct la consumator elimină acel pas din proces, permițând oricui pentru a colecta eșantionul și a-l trimite la laborator pentru procesare. ”

Ce înseamnă direct la consumator?

Mai simplu spus, direct către consumator înseamnă că kiturile vor fi disponibile (pentru persoanele de 18 ani și peste) fără prescripție medicală.

„Cu primul kit de colectare fără prescripție medicală la domiciliu autorizat vreodată de FDA pentru COVID-19, împuternicim oamenii să învețe despre sănătatea lor și să ia decizii încrezătoare”, Brian Caveney, MD, director medical și președinte al LabCorp Diagnostics, a declarat într-un comunicat de presă. „Cu această autorizație, putem ajuta mai mulți oameni să fie testați, să reducem răspândirea virusului și să îmbunătățim sănătatea comunităților noastre.

Ca urmare a acestei autorizații, Gail Trauco, RN, CEO și fondator al Medical Bill 911, spune că testul va fi la mare căutare. „Pacienților nu li se va cere să localizeze un centru de testare COVID și să aștepte în rânduri lungi”, spune ea pentru Verywell.

Gail Trauco, RN

LabCorp s-a poziționat pe prima linie pentru a face testarea simplă și ușor disponibilă.

Cum funcționează trusa?

Potrivit FDA, trusa directă către consumator va permite oamenilor să colecteze auto-tampoane nazale acasă și apoi să trimită proba pentru testare la LabCorp. Deși asigurarea nu este necesară pentru achiziționarea testului, site-ul web LabCorp a declarat că compania poate factura asigurarea pentru costul testului. Compania a subliniat, de asemenea, că testul nu înlocuiește vizita unui medic.

„Rezultatele pozitive sau nevalide ale testelor sunt apoi livrate utilizatorului prin apel telefonic de la un furnizor de servicii medicale”, a menționat site-ul web al FDA, adăugând că rezultatele negative ale testelor sunt livrate prin e-mail sau portalul online. „Se intenționează să permită utilizatorilor să acceseze informații despre starea lor de infecție COVID-19 care ar putea ajuta la determinarea dacă autoizolarea (carantina) este adecvată și pentru a ajuta la deciziile de îngrijire a sănătății după discuții cu un profesionist din domeniul sănătății.

În noiembrie, FDA a emis un EUA pentru setul de testare All-In-One Lucira COVID-19, primul autotest pentru COVID-19 care oferă rezultate rapide acasă folosind tampoane nazale. În timp ce experții și-au exprimat entuziasmul cu privire la aprobarea testului, mulți dintre ei au subliniat, de asemenea, posibilitatea unor rezultate inexacte.

„Testul este bun pentru un singur moment în timp”, a declarat pentru Verywell Amesh A. Adalja, MD, cercetător principal la Centrul Johns Hopkins pentru Securitatea Sănătății. „Dar niciun test nu este perfect și contează și ceea ce faci după aceea”

Dar un lucru este sigur, Trauco spune: „LabCorp s-a poziționat pe prima linie pentru a face testarea simplă și ușor disponibilă”.

Ce înseamnă asta pentru tine

Autorizarea acestui kit de testare la domiciliu, fără prescripție medicală, va permite mai multor persoane să fie testate pentru COVID-19, reducând astfel răspândirea virusului și îmbunătățind sănătatea generală a oamenilor la nivel național.