Daniel Gasienica / Getty Images
Chei de luat masa
- FDA a lucrat cu companii la evaluarea vaccinurilor noi și actualizate, a testelor de diagnostic și a tratamentelor pentru variantele COVID-19.
- În această săptămână, FDA a publicat documente de orientare pentru companii cu privire la modul de testare a acestor produse.
- Vaccinurile actuale par a fi eficiente împotriva bolilor severe și a deceselor cauzate de COVID-19, iar oamenii ar trebui vaccinați atunci când le vine rândul.
Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) a emis în această săptămână noi orientări pentru dezvoltatorii de vaccinuri, teste de diagnostic și medicamente care vizează în mod specific variantele coronavirusului.
Într-un briefing al reporterilor din 22 februarie despre îndrumare, personalul FDA a spus că, în cazul în care orice vaccinuri cu autorizație de utilizare de urgență sunt modificate pentru a viza mai bine variantele COVID-19, nu vor trebui să repete testele clinice complete. Într-un efort de a economisi timp, doar sute - mai degrabă decât zeci de mii - de participanți vor fi incluși în probe. Testarea va trebui să compare răspunsul imun la vaccinul modificat cu răspunsul imun la vaccinul autorizat în prezent.
Ce știm despre vaccinuri și variante
Mai multe variante sau variații ale COVID-19 au apărut în ultimele luni. Experții din domeniul sănătății își fac griji că ar putea evita vaccinurile și tratamentele. Acestea includ variante identificate în Marea Britanie (B.1.1.7), Africa de Sud (B1.351) și Brazilia (P.1).
Într-un briefing pentru reporteri săptămâna trecută, William Hanage, dr., Profesor asociat de epidemiologie la Harvard T.H. Școala de sănătate publică Chan, a recunoscut îngrijorarea cu privire la capacitatea variantelor de a eluda anticorpii produși de vaccinuri. El a explicat însă că vaccinurile de la Pfizer și Moderna sunt relativ ușor de schimbat și de actualizat.
„Deocamdată, speranța este că vaccinurile actuale pot proteja împotriva bolilor severe și a deceselor, chiar dacă nu pot împiedica pe toată lumea să primească virusul cauzat de o variantă”, a spus Hanage.
Anthony Fauci, MD, consilier medical șef al președintelui Biden, subliniază continuu de trei ori pe săptămână briefing-urile de la Casa Albă COVID-19 că vaccinarea rapidă poate ține la distanță variantele.
Dar zeci de milioane de oameni din SUA rămân încă nevaccinați, iar țara s-a confruntat cu întârzieri legate de vreme în multe state săptămâna trecută. Deci, riscul de infecție rămâne ridicat.
Ce spune FDA
FDA a luat deja legătura cu companii individuale cu privire la evaluarea eficienței produselor față de variantele COVID-19.
„FDA se angajează să identifice modalități eficiente de modificare a produselor medicale care fie sunt în curs de desfășurare, fie au fost autorizate pentru utilizare de urgență pentru a aborda variantele emergente”, a declarat comisarul în funcție al FDA Janet Woodcock, MD într-o declarație de luni.
„Vrem ca publicul american să știe că folosim fiecare instrument din cutia noastră de instrumente pentru a combate această pandemie, inclusiv pivotarea pe măsură ce virusul se adaptează”, a spus ea. „Trebuie să înarmăm furnizorii de asistență medicală cu cele mai bune diagnostice, terapii și vaccinuri disponibile pentru a combate acest virus. Ne menținem angajamentul de a aduce aceste produse de salvare a vieții pe primele linii. ”
Ghidul oferă, de asemenea, recomandări cu privire la modul de testare și creare eficientă a tratamentelor cu anticorpi monoclonali care vizează mai bine variantele, precum și modul de evaluare a impactului variantelor asupra testelor COVID-19. FDA spune că va monitoriza bazele de date genomice disponibile publicului pentru a fi la curent cu posibilele variații ale SARS-CoV-2 - lucru la care a excelat Marea Britanie.
Ce înseamnă asta pentru tine
Vaccinurile disponibile COVID-19 disponibile în prezent sunt considerate a fi protectoare împotriva bolilor severe și a decesului cauzat de COVID-19. Dar acestea pot fi mai puțin eficiente împotriva noilor variante COVID-19. În timp ce FDA ajută acum să sfătuiască companiile care încearcă să își actualizeze produsele pentru a combate noile tulpini, deocamdată, experții în sănătate spun că ar trebui să primiți orice vaccin disponibil. S-ar putea lua în considerare fotografiile de rapel dacă experții constată că este necesară o protecție suplimentară împotriva variantelor de virus.
