FDA consideră că intenționează să răspândească dozele de vaccin COVID-19 „premature”

Yulia Reznikov / Getty

ACTUALIZAȚI

Vineri, 8 ianuarie, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a aprobat întârzierea timpilor dintre dozele de Pfizer și vaccinul COVID-19 al BioNTech. Ei au publicat îndrumări care afirmă că intervalul dintre ambele doze poate fi extins până la 42 de zile (6 săptămâni), pe baza datelor studiilor clinice. Intervalul recomandat este încă de la 21 la 28 de zile, iar SUA nu au anunțat încă planuri de prelungire a timpului între doze.

Chei de luat masa

• Regatul Unit și unele părți ale Canadei au lansat planuri de spațiu a doua doză de vaccinuri COVID-19.
• Scopul etapei controversate este cel puțin parțial să vaccineze cât mai mulți pacienți cu risc crescut într-o perioadă scurtă de timp.
• Oficialii din domeniul sănătății din Statele Unite avertizează împotriva adoptării unei abordări similare.

Oficialii din domeniul sănătății din Regatul Unit au lansat un plan controversat pentru a întârzia dozele recomandate a doua de vaccinuri Pfizer și AstraZeneca COVID-19, în încercarea de a vaccina cât mai mulți oameni cu risc ridicat într-o perioadă scurtă de timp. În timp ce oficialii din domeniul sănătății din alte părți ale lumii iau în considerare tactici similare, luni, Administrația pentru Alimente și Medicamente a declarat că nu există suficiente dovezi pentru a urmări o schimbare a programelor de dozare în SUA în acest moment.

Într-o declarație postată online pe 30 decembrie 2020, Departamentul de Sănătate și Îngrijire Socială din Marea Britanie a declarat că Comitetul mixt al țării pentru vaccinare și imunizare (JCVI) se va concentra pe oferirea oamenilor cu risc prima lor doză de Pfizer / BioNTech și vaccinurile Oxford University / AstraZeneca „mai degrabă decât să ofere cele două doze necesare într-un timp cât mai scurt posibil”.

Declarația spune că „toată lumea va primi în continuare a doua doză și aceasta va fi în termen de 12 săptămâni de la prima lor. A doua doză completează cursul și este importantă pentru protecția pe termen mai lung. ”

COVID-19 Noțiuni de bază despre vaccin

În prezent, există două vaccinuri COVID-19 aprobate pentru utilizare în SUA: vaccinul Pfizer / BioNTech și vaccinul Moderna.

Ambele vaccinuri folosesc o tehnologie mai nouă numită ARN messenger (ARNm). Aceste vaccinuri funcționează prin codificarea unei părți din proteina spike pe suprafața SARS-CoV-2 (virusul care cauzează COVID-19).

Vaccinurile ARNm utilizează bucăți din proteina codificată pentru a crea un răspuns imun, iar organismul dezvoltă anticorpi împotriva SARS-CoV-2. În cele din urmă, corpul elimină proteina și ARNm, dar anticorpii rămân.

Vaccinul Oxford University / AstraZeneca, care este aprobat pentru utilizare în Marea Britanie, folosește un adenovirus modificat genetic - un tip de virus care poate provoca răceli și alte infecții. Virusul modificat poartă o genă pentru o proteină coronavirus care este concepută pentru a instrui organismul să recunoască și să lupte împotriva SARS-CoV-2.

De ce ai nevoie de două fotografii

Cercetările efectuate pe ambele vaccinuri au arătat că acestea sunt cele mai eficiente atunci când se administrează două doze.

Stanley Weiss, MD

De obicei, este înțelept în medicină să încerci să urmezi administrarea oricărui vaccin sau medicament în același mod în care a fost studiat.

Stanley Weiss, MD, profesor la Școala de Medicină Rutgers New Jersey și la Departamentul de Epidemiologie de la Școala de Sănătate Publică Rutgers, îi spune lui Verywell că prima doză vă ajută corpul să învețe să recunoască virusul și vă pregătește sistemul imunitar pentru a face față infecțiilor viitoare. . A doua lovitură întărește răspunsul imun al corpului.

Mergând împotriva recomandărilor actuale

Pfizer / BioNTech recomandă în prezent ca cele două doze de vaccin să fie administrate la o distanță de trei săptămâni. Cele două doze ale vaccinului Oxford University / AstraZeneca urmează să fie administrate la distanță de 28 de zile.

JCVI afirmă că obiectivul distanțării dozelor în Marea Britanie este „vaccinarea unui număr mai mare de persoane care prezintă cel mai mare risc, protejându-le de boală și reducând mortalitatea și spitalizarea”.

Grupul spune, de asemenea, că abordarea „va maximiza beneficiile ambelor vaccinuri” și „va asigura că mai multe persoane cu risc sunt capabile să beneficieze de o protecție semnificativă împotriva unui vaccin în următoarele săptămâni și luni, reducând decesele și începând să ușureze presiunea pe ”sistemul de sănătate al țării.

Ce spun experții globali

Asociația Medicală Britanică (BMA) s-a pronunțat împotriva recomandării, numind-o „extrem de nedreaptă” față de persoanele cu risc. Într-o declarație, BMA a spus că solicitarea medicilor generaliști pentru „relocarea numirilor a zeci de mii de pacienți vârstnici și vulnerabili, care urmează să primească a doua doză de vaccinare COVID-19 în câteva zile, este nerezonabilă și total nedreaptă și practicile care onorează programările existente rezervate pentru următoarele câteva zile ar trebui susținute. "

BMA a raportat, de asemenea, că a auzit de la „zeci” de medici și lideri care spun că întârzierea vaccinării complete „va avea un impact teribil asupra bunăstării emoționale a celor mai vulnerabili pacienți cu risc”.

Asociația este, de asemenea, îngrijorată de logistica re-rezervării pacienților care poate „provoca probleme logistice uriașe pentru aproape toate locurile și practicile de vaccinare”.

Ce spun experții SUA

Unii oficiali de rang înalt din domeniul sănătății din SUA s-au pronunțat, de asemenea, împotriva amânării unei a doua doze de vaccin. „Nu aș fi în favoarea acestui lucru”, a declarat pentru CNN Anthony Fauci, MD, directorul Institutului Național de Alergii și Boli Infecțioase. „Vom continua să facem ceea ce facem.”

Într-un interviu acordat duminică Face the Nation, dr. Moncef Slaoui, consilier științific al operației Warp Speed, a spus că SUA ia în considerare administrarea unor persoane două jumătăți de doză de 50 micrograme fiecare din vaccinul Moderna pentru a încerca să obțină mai multă imunitate la Slaoui a spus: „Și, prin urmare, suntem în discuție cu Moderna și cu FDA.” Știm că induce un răspuns imun identic la doza de 100 micrograme.

Pushback de la FDA

FDA a împins înapoi. Comisarul FDA Stephen Hahn, MD și Peter Marks, doctor (care conduce Centrul FDA pentru evaluarea și cercetarea produselor biologice care supraveghează siguranța vaccinurilor), au declarat luni într-o declarație că „au urmărit discuțiile și rapoartele de știri despre reducerea numărului de doze, extinderea perioadei de timp dintre doze, schimbarea dozei (jumătate de doză) sau amestecarea și potrivirea vaccinurilor pentru a imuniza mai mulți oameni împotriva COVID-19. "

Stanley Weiss, MD

Este un coșmar de relații publice să schimbi programul de vaccinare în acest moment.

Hahn și Marks au spus că, deși întrebările sunt rezonabile de luat în considerare și de evaluat prin studii clinice, în acest moment, „sugerarea modificărilor dozelor autorizate de FDA sau a programelor acestor vaccinuri este prematură și nu are rădăcini solide în dovezile disponibile”.

În lipsa datelor care să susțină modificarea administrării vaccinurilor, Hanh și Marks au spus că acest lucru ar putea pune sănătatea publică în pericol și ar putea submina „eforturile istorice de vaccinare pentru a proteja populația de COVID-19”.

Dovezi, eficacitate și percepție publică

Thomas Russo, MD, profesor și șef al bolilor infecțioase la Universitatea din Buffalo din New York, spune lui Verywell că are și îngrijorări cu privire la ceea ce ar însemna modificarea planului de vaccinare pentru eficacitatea acestuia. „Dacă vă întindeți sau reduceți dozele, există îngrijorarea că eficacitatea va fi diferită sau mai puțin durabilă", spune Russo. „Este plauzibil din punct de vedere biologic că oamenii vor fi probabil bine dacă primesc al doilea vaccin mai târziu, dar nu a fost studiat. ”

Weiss este de acord că ar trebui să respectăm recomandările de administrare a vaccinurilor care se bazează pe datele studiilor clinice, mai degrabă decât să modifice durata. „În acest moment, oferim vaccinul persoanelor care prezintă un risc foarte mare de expunere, cum ar fi lucrătorii din domeniul sănătății și persoanele în vârstă", spune Weiss. „A avea o eficacitate foarte mare este foarte important pentru a le oferi o protecție adecvată.

Weiss adaugă că datele se bazează și pe un regim de două doze administrat în timpul unui anumit program. "De obicei, este înțelept în medicină să încerci să urmezi administrarea oricărui vaccin sau medicament în același mod în care a fost studiat."

Percepția publică este o altă preocupare. „Avem o bătălie ascendentă în SUA în ceea ce privește vaccinarea oamenilor”, spune Weiss. Modificarea programului sau dozarea ar putea interfera cu percepția publicului și persoanele care doresc să primească vaccinul. Este un coșmar de relații publice să schimbi programul de vaccinare în acest moment ".

Ce înseamnă asta pentru tine

Oficialii din domeniul sănătății din Marea Britanie distanțează vaccinările COVID-19 într-un efort de a vaccina cât mai mulți oameni cu risc ridicat într-o perioadă scurtă de timp. În timp ce oficialii din domeniul sănătății publice din alte părți ale lumii iau în considerare planuri similare, în prezent SUA împing înapoi împotriva întârzierii a doua doze.