Ce să știți despre Zeposia (Ozanimod)

Zeposia (ozanimod) este un medicament pe cale orală prescris pentru prevenirea recidivelor sclerozei multiple (SM). Scleroza multiplă (SM) este o boală neurologică cronică demielinizantă care apare atunci când sistemul imunitar atacă acoperirea protectoare a neuronilor din jur în sistemul nervos central.

Parte dintr-o clasă de medicamente numite modulatori ai receptorului 1-fosfat al sfingozinei (S1PR), Zeposia previne excesul de celule albe din sânge să părăsească ganglionii limfatici ai corpului pentru a reduce daunele pe care le pot provoca.

Zeposia a fost aprobată de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente în 2020. Este o terapie care modifică boala (DMT) și se ia la o doză de întreținere de 0,92 miligrame (mg) pe zi.

Mark Hunt / Getty Images

Utilizări

Zeposia este aprobat pentru tratarea:

• Sindromul izolat clinic (CSI): definit ca primul episod de simptome neurologice care durează cel puțin 24 de ore, pentru mulți oameni, CSI este primul episod de SM.
• Scleroza multiplă recidivantă-remitentă (SMRR): cea mai frecventă formă de SM, în care perioadele de simptome crescute apar intermitent între perioadele cu efecte minime ale bolii.
• Scleroza multiplă secundară progresivă (SPMS): un tip de SM cu episoade recidivante și o acumulare de efecte ale bolii după fiecare recidivă.

Înainte de a lua

Înainte ca medicul dumneavoastră să vă prescrie Zeposia, veți avea nevoie de teste pentru confirmarea diagnosticului de SM și teste pentru a vă asigura că puteți lua în siguranță acest medicament.

Testele de care ați putea avea nevoie includ:

• Numărul complet de sânge (CBC): acest grup de teste determină compoziția celulară a sângelui, inclusiv dimensiunea și concentrația de globule roșii, globule albe și trombocite. Medicii dvs. vor acorda o atenție specială limfocitelor, un tip de celule albe din sânge care pot fi crescute atunci când aveți o infecție.
• Electrocardiogramă (ECG): Acest test de diagnostic non-invaziv examinează activitatea inimii pentru a determina dacă există probleme de bază care ar putea contraindica administrarea de Zeposia.
• Testarea funcției hepatice: Deoarece acest medicament poate deteriora ficatul, trebuie efectuate teste ale nivelului enzimelor hepatice și ale bilirubinei înainte de începerea tratamentului.
• Evaluarea oftalmică: tulburările vizuale sunt adesea un simptom al SM. În aceste cazuri, medicii efectuează o evaluare completă a suprafeței interioare sau a fundului ochiului.
• Evaluarea medicamentelor: medicul dumneavoastră va trebui să evalueze toate medicamentele pe care le luați în prezent pentru a vă asigura că nu vor exista interacțiuni periculoase.
• Testarea sângelui: pentru a evalua dacă o persoană a fost vaccinată corespunzător pentru virusul varicelo-zosterian (VZV) - genul care cauzează varicela și zona zoster - pot fi efectuate teste de sânge. Dacă nu ați fost vaccinat pentru varicelo-zoster, vaccinarea este recomandată cu cel puțin o lună înainte de a începe să luați acest medicament.

Precauții și contraindicații

Datorită efectelor sale, este posibil ca Zeposia să nu fie sigur pentru unele persoane. Există mai multe condiții și factori care contraindică consumul acestui medicament:

• Probleme cardiace recente: aceasta include un istoric de atac de cord (infarct miocardic), angină instabilă, insuficiență cardiacă, accident vascular cerebral sau alte probleme cardiace grave în ultimele șase luni.
• Probleme cardiace actuale: Dacă aveți o afecțiune care vă afectează ritmul cardiac, cum ar fi blocul atrioventricular (AV) de gradul II sau III, sindromul sinusal bolnav sau blocul sino-atrial, este posibil să puteți utiliza Zeposia numai dacă aveți un stimulator cardiac.
• Apnee în somn: această tulburare de respirație se caracterizează prin sforăit puternic și niveluri insuficiente de oxigen pe timp de noapte. Zeposia nu este sigură pentru cei cu apnee de somn severă, netratată.
• Luarea medicamentelor inhibitoare ale monoaminooxidazei (MAO): antidepresivele de tip MAO, cum ar fi Marplan (izocarboxazid), Nardil (fenelzină) și Parnat (tranilcipromină), sunt contraindicate cu Zeposia.

Datorită efectelor sale asupra organismului și a interacțiunilor cu alte medicamente, Zeposia poate fi luat cu precauție dacă aveți anumite afecțiuni.

Acestea includ:

• Infecție activă: deoarece Zeposia suprimă funcția imunitară, reduce capacitatea organismului de a combate infecțiile. Dacă aveți o infecție activă, va trebui să fiți tratat înainte de a începe tratamentul cu Zeposia.
• Meningita criptococică: o infecție fungică care afectează creierul, meningita criptococică este grav invalidantă și poate duce la moarte. Dacă luați Zeposia, medicii dumneavoastră vă pot determina să încetați să luați Zeposia dacă dezvoltați această infecție.
• Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP): Aceasta este o infecție virală foarte gravă care afectează regiunile din creier. Se caracterizează prin slăbiciune musculară pe una sau ambele părți ale corpului, tulburări de coordonare, vedere încețoșată, confuzie sau pierdere a memoriei și alte simptome. Tratamentul dumneavoastră ar fi întrerupt dacă dezvoltați LMP.
• Lipsirea vaccinărilor: Deoarece Zeposia afectează sistemul imunitar, pacienții care nu au avut vaccinuri actualizate vor trebui să le primească cu cel puțin patru săptămâni înainte de începerea tratamentului. Eficacitatea vaccinurilor poate fi, de asemenea, afectată atunci când este administrată în termen de trei luni după cursul terapiei. Vaccinurile vii atenuate trebuie evitate în timpul tratamentului cu Zeposia și timp de trei luni după oprirea tratamentului.
• Probleme cardiace: persoanele cu antecedente de boli de inimă, infarct miocardic, insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială necontrolată (hipertensiune arterială) și alte afecțiuni pot, de asemenea, să nu fie candidați buni pentru Zeposia. Dacă vi se prescrie, medicii dumneavoastră vă vor monitoriza funcția cardiacă pe tot parcursul tratamentului cu Zeposia.
• Boală hepatică: un istoric de boală hepatică poate predispune la afectarea ficatului de la Zeposia.
• Risc fetal: Nu au existat suficiente studii care să stabilească dacă Zeposia poate fi luat în siguranță în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de trei luni după întreruperea tratamentului.
• Pacienți copii: Siguranța Zeposia nu a fost stabilită pentru copii.
• Alăptarea: Nu s-a stabilit dacă acest medicament poate fi transmis prin laptele matern, dar acesta este un risc potențial. Ca atare, pacienții pot fi sfătuiți să oprească alăptarea în timp ce iau Zeposia.

Alte medicamente modulatoare S1PR

Zeposia face parte dintr-o clasă de medicamente care modifică activitatea receptorilor modulatori S1PR. Unele dintre celelalte medicamente din această clasă sunt supuse studiilor clinice.

• Novartis (fingolimod) a fost primul modulator S1PR utilizat pentru tratarea SM și a fost aprobat în 2010.
• Mayzent (siponimod) este un alt tratament pentru SM, aprobat pe piața SUA în 2019.
• Ponesimod trece în prezent prin studii clinice pentru siguranță și eficacitate.
• Laquinimod este un modulator S1PR care nu a fost aprobat pentru utilizare în SUA de către FDA în 2011, deși este utilizat în alte țări.

Dozare

Zeposia vine în trei puncte forte: dozele de 0,23 miligrame (mg) sunt capsule de culoare gri deschis; Capsulele cu tărie de 0,46 mg sunt pe jumătate cenușii, pe jumătate portocalii și 0,92 mg, capsule portocalii.

Esențial pentru un regim adecvat al acestui tratament este că acesta a început treptat.

Potrivit producătorului, Celgene Corporation, recomandările standard de dozare sunt următoarele:

• Zilele 1-4: doza inițială de o capsulă de 0,23 mg pe zi
• Zilele 5-7: Doze de 0,46 mg pe zi
• Ziua 8 și peste: Doza standard după titrarea inițială este o capsulă de 0,92 mg pe zi

Medicul dumneavoastră poate face ajustări la dozele standard.

Modificări

Dozarea Zeposia rămâne constantă și nu există modificări recomandate la aceasta. Cu toate acestea, dacă tratamentul cu acest medicament este întrerupt timp de două sau mai multe săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate indica să reporniți cu o titrare în creștere treptată.

Cum să luați și să păstrați

Ca și în cazul tuturor medicamentelor prescrise, sticlele de Zeposia trebuie păstrate într-un loc sigur și sigur, la îndemâna copiilor. Este cel mai bine păstrat la temperaturi cuprinse între 68 și 77 Fahrenheit (20-25 Celsius).

Cum luați acest medicament în siguranță? Iată câteva linii directoare rapide:

• Luați un comprimat pe zi din concentrația prescrisă
• Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente
• Înghițiți comprimatele întregi
• Evitați alimentele bogate în tiramină (mezeluri, vin roșu, brânzeturi îmbătrânite și altele)

Dacă uitați să luați medicamentul pentru una sau mai multe zile în primele 14 zile pe Zeposia, informați-l pe medicul dumneavoastră. Probabil va trebui să începeți din nou cu titrarea. După acea perioadă inițială, dacă pierdeți o doză, luați următoarea programată și reveniți la rutina zilnică.

Efecte secundare

Dacă luați acest medicament, asigurați-vă că monitorizați modul în care vă simțiți și nu ezitați să vă adresați medicului sau să primiți ajutor medical de urgență atunci când este necesar.

Uzual

Efectele secundare comune și ușor de administrat ale administrării Zeposia includ:

• Infecție a căilor respiratorii superioare (bronșită, laringită, faringită și alte infecții ale căilor respiratorii superioare).
• Niveluri ridicate de enzime hepatice transaminazice
• Hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale atunci când stai în picioare sau așezat)
• Infecții ale tractului urinar.
• Dureri de spate.
• Hipertensiune
• Dureri abdominale superioare.

Severă

Reacțiile adverse severe, rare, includ:

• Disfuncție cardiacă: în special în primele două săptămâni de tratament, unii pacienți prezintă bradicardie (mai lentă decât frecvența cardiacă normală). Acest medicament poate provoca aritmii cardiace (bătăi neregulate ale inimii), cum ar fi blocul atrioventricular (AV), sindromul sinusului bolnav și blocul cardiac sinoatrial. Este posibil să vă simțiți amețit, amețit sau să leșinați dacă aveți aceste reacții adverse.
• Insuficiență hepatică: Zeposia poate avea un impact semnificativ asupra funcției hepatice, putând duce la insuficiență hepatică. Acest lucru poate duce la o serie de simptome, inclusiv urină închisă la culoare, greață, icter (îngălbenirea ochilor și a pielii) și vărsături, printre altele.
• Edem macular: caracterizat ca umflare sau retenție de lichide în macula, porțiunea centrală mică a retinei spre partea din spate a ochiului, edemul macular poate deveni mai grav la cei care iau Zeposia. În special, diabetul zaharat sau uveita (o infecție a ochiului mijlociu) crește riscul de a dezvolta edem macular cu acest medicament - astfel încât acest efect secundar ar fi monitorizat cu atenție prin examinări periodice ale ochilor.
• Sindromul de encefalopatie reversibilă posterioară (PRES): Acest sindrom, care apare din cauza creșterii presiunii asupra creierului, se caracterizează prin cefalee, convulsii, dificultăți cognitive și tulburări ale vederii. Dacă apar aceste simptome, este necesară evaluarea și tratamentul, iar utilizarea Zeposia ar putea fi întreruptă.
• Simptome mai grave după tratament: În unele cazuri, pacienții cu SM care experimentează îmbunătățiri cu Zeposia vor prezenta o recidivă semnificativă și chiar agravarea simptomelor dacă medicamentul este întrerupt.
• Sistem imunitar slăbit: Având în vedere efectele Zeposiei asupra limfocitelor, pacienții care urmează tratament vor continua să aibă un sistem imunitar slăbit timp de aproximativ 30 de zile după oprirea medicamentului. Majoritatea pacienților, aproximativ 90%, au recuperat complet funcția imunitară la aproximativ trei luni după oprirea Zeposia.
• Risc crescut de cancer: pacienții care urmează tratament au un risc crescut de a dezvolta anumite tipuri de cancer, inclusiv cel mai frecvent cancer de piele (carcinom bazocelular) și cel mai periculos cancer de piele (melanom), precum și cancer de sân, printre altele.
• Hipersensibilitate: A fost observată o reacție alergică la Zeposia, care duce de obicei la erupții cutanate, urticarie și dificultăți de respirație. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, informați-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Avertismente și interacțiuni

Deși nu este o listă cuprinzătoare, iată câteva medicamente, suplimente și ierburi eliberate fără prescripție medicală, care pot afecta eficacitatea și siguranța acestei Zeposia:

• Inhibitori puternici ai CYP2C8: versiunile puternice ale acestei clase de medicamente, cum ar fi medicamentul pentru colesterol, Lopid (gemfibrozil), pot crește riscul de reacții adverse atunci când sunt luate cu Zeposia.
• Inductori puternici ai CYP2C8: Medicamentele care induc mai multă activitate în receptorii CYP2C8 includ antibioticul, Rifadin (rifampicina). Acestea au un impact sever asupra eficacității Zeposia.
• Inhibitori ai proteinelor de rezistență la cancerul de sân (BCRP): Utilizarea unor medicamente precum ciclosporina (care deprimă activitatea imunitară), precum și Promacta (eltrombopang) (un stimulant al măduvei osoase) pot crește, de asemenea, potența Zeposiei, astfel încât administrarea concomitentă trebuie evitată.
• Medicamente imunosupresoare: Trei clase de medicamente - anti-neoplastice (utilizate în chimioterapie), imunomodulatori (utilizați pentru tratarea virusului imunodeficienței umane [HIV]) și imunosupresoare (ca în cazul corticosteroizilor, printre altele) - pot provoca probleme grave dacă sunt luate cu Zeposia.
• Medicamente pentru aritmie cardiacă: anumite tipuri de medicamente care sunt luate pentru a trata bătăile neregulate ale inimii pot fi problematice atunci când sunt luate cu Zeposia. Acestea includ chinidină, Pronestil (procainamidă), Nexteronă (amiodaronă) și Betapace (sotalol).
• Opioide: analgezice narcotice prescrise, cum ar fi oxicontină, Percocet și alții, de asemenea, pot interacționa slab cu acest medicament. Reacțiile adverse pot duce la moarte.

Când luați Zeposia, asigurați-vă că informați medicul dacă există modificări la alte medicamente pe care le luați. Nu efectuați niciodată ajustări fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră și fiți atenți la modul în care vă simțiți pe tot parcursul tratamentului.