Ce trebuie să știți despre Xiaflex (Collagenase Clostridium Histolyticum)

Xiaflex (colagenază clostridium histolyticum) este o injecție pe bază de rețetă utilizată pentru tratarea contracturii Dupuytren și a bolii Peyronie. Aprobat în 2010, este alcătuit din mai multe tipuri de colagenază care provin de la bacterii. Colagenaza este o enzimă care digeră sau descompune proteinele de colagen. Simptomele contracturii Dupuytren și ale bolii Peyronie includ creșterea anormală a colagenului în zonele afectate.

Utilizări

Xiaflex este aprobat de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru tratamentul adulților cu contractură Dupuytren și pentru bărbații adulți cu boli Peyronie cu o placă palpabilă și deformare a curburii. Nu are utilizări off-label.

Înainte de a lua

Indicațiile pentru Xiaflex depind de ce afecțiune sunteți tratat.

Pacienții cu boala Peyronie

Xiaflex este singurul tratament non-chirurgical aprobat de FDA pentru boala Peyronie.

Acest medicament, care este injectat în plăcile penisului, este aprobat pentru tratamentul bărbaților cu o curbură stabilă a penisului. Acest lucru înseamnă că bărbații cu boală Peyronie activă nu sunt, în general, considerați a fi adecvați pentru tratamentul cu Xiaflex.

Înainte de prescrierea tratamentului, bărbații ar fi trebuit să aibă boala Peyronie timp de cel puțin 12 luni, iar curbura penisului ar fi trebuit să se oprească.

Tratamentul cu Xiaflex la pacienții cu boală de fază acută este considerat ca fiind off-label.

În plus, tratamentul cu Xiaflex nu s-a dovedit a fi la fel de eficient pentru bărbații cu următoarele tipuri de simptome Peyronie:

• Deformare clepsidră (indentare mai degrabă decât curbură a penisului)
• Plăci calcificate sau întărite

Pacienții cu contractură Dupuytren

Ca și în cazul bolii Peyronie, Xiaflex este singura opțiune non-chirurgicală aprobată de FDA pentru tratarea contracturii Dupuytren. Este indicat pentru utilizare numai la persoanele cu vârsta peste 18 ani.

Injecțiile trebuie administrate numai persoanelor care au contracturi între 20 și 100 de grade pentru articulația metacarpofalangiană - aceasta este articulația dintre mână și deget. Poate fi utilizat și pentru persoanele cu contracturi cuprinse între 20 și 90 de grade ale articulației interfalangiene proximale (prima articulație a degetului, nu degetul mare).

Pentru ca acest tratament să poată fi utilizat, pacienții trebuie să aibă o contractură de flexie. Acest lucru se datorează faptului că degetul trebuie extins după tratament pentru a perturba cordonul contractat.

Precauții și contraindicații

Xiaflex nu trebuie utilizat de nimeni care a avut o reacție alergică la orice produs de colagenază. De asemenea, nu trebuie utilizat de nimeni care este alergic la oricare dintre următoarele ingrediente care sunt prezente în medicament:

• Acid clorhidric
• Zaharoza
• Trometamină
• Clorură de calciu dihidrat
• Clorura de sodiu

Pacienții a căror boală Peyronie implică uretra nu trebuie să utilizeze Xiaflex.

Xiaflex este contraindicat persoanelor care:

• Aveți antecedente de probleme de sângerare
• Utilizați terapie anti-coagulare în săptămâna anterioară injecției (doza mică de aspirină este acceptabilă)
• Ați avut anterior un tratament cu Xiaflex pentru o altă afecțiune

Impactul Xiaflex asupra sarcinii și a nou-născuților nu a fost studiat.

Dozare

Toate dozele enumerate sunt în conformitate cu producătorul medicamentului. Verificați-vă prescripția și discutați cu medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că luați doza potrivită pentru dumneavoastră.

Xiaflex este injectat în țesutul afectat de către un medic.

Tratament Xiaflex pentru contractura lui Dupuytren

Potrivit producătorului, tratamentul contracturii lui Dupuytren implică injectarea a 0,58 miligrame (mg) de Xiaflex în fiecare cordon palpabil, contractat. Până la două articulații în aceeași mână pot fi tratate în timpul unei singure vizite, cu toate acestea, orice altele ar trebui tratate la vizite separate. Un număr mai mare de corzi care necesită tratament poate fi o indicație pentru operație.

Aproximativ 24 până la 72 de ore după injectare, se efectuează o procedură de extensie a degetelor. Această extensie poate ajuta la descompunerea cablurilor injectate.

Procesul de injectare și extinderea degetelor poate fi repetat de până la trei ori pentru fiecare cordon. Acest lucru trebuie făcut la intervale de aproximativ patru săptămâni, după cum este necesar.

Tratamentul Xiaflex pentru boala Peyronie

Potrivit producătorului, tratamentul bolii Peyronie implică injectarea a 0,58 mg de Xiaflex într-o placă identificată. Pentru a identifica placa care urmează a fi tratată, este indusă mai întâi o erecție (fie în mod natural, fie prin injecție). Placa este apoi marcată.

Odată ce penisul este din nou flasc, șinumai atunci când penisul este flasc, se injectează Xiaflex. Această injecție este apoi repetată a doua oară⁠ - una până la trei zile după prima injecție.

Aproximativ una până la trei zile după a doua injecție, medicul va efectua o procedură de modelare a penisului. Aceasta implică întinderea și remodelarea penisului pentru a încerca să mărească lungimea și să reducă curbura. De asemenea, medicul vă va învăța cum să vă întindeți ușor și să vă îndreptați penisul.

Producătorul recomandă întinderea penisului flăcat de trei ori pe zi și îndreptarea penisului până la o dată pe zi, timp de șase săptămâni după fiecare ciclu de tratament. Cu toate acestea, penisul trebuie îndreptat numai dacă aveți o erecție spontană.

Tratamentul poate fi repetat de până la patru ori pentru fiecare placă. Re-tratamentul este recomandat de producător să aibă loc la intervale de aproximativ șase săptămâni. Tratamentul trebuie oprit dacă curbura scade la mai puțin de 15 grade sau altfel nu este indicată clinic.

Efecte secundare

Din nou, efectele secundare vor diferi în funcție de starea pentru care sunteți tratat.

Efecte secundare frecvente ale tratamentului pentru contractura lui Dupuytren

Un sfert sau mai mulți dintre pacienții cărora li se injectează Xiaflex pentru contractura lui Dupuytren vor prezenta unul sau mai multe dintre următoarele reacții adverse:

• Umflarea mâinii injectate
• Vânătaie
• Hemoragie (sângerare excesivă) la locul injectării
• Alte reacții la locul injectării
• Durere

Efecte secundare severe ale tratamentului pentru contractura lui Dupuytren

În cazuri rare, tratamentul cu contractură al lui Dupuytren cu Xiaflex poate duce la ruperea tendonului flexor. Dacă medicamentul este injectat incorect în tendoane sau ligamente, acestea pot fi deteriorate temporar sau permanent. Prin urmare, instruirea adecvată și tehnica de injectare sunt esențiale pentru siguranță.

Alte reacții severe raportate includ:

• Ruptura fuliei
• Leziunea ligamentului
• Sindromul durerii regionale complexe (CRPS)
• Anomalii senzoriale ale mâinii
• Lacrimi de piele

Riscul de rupere a pielii este cel mai mare la pacienții tratați cu injecții multiple în același timp.

Orice simptome care sugerează vătămări grave trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră, deoarece pot necesita tratament chirurgical.

Efecte secundare frecvente ale tratamentului pentru boala Peyronie

Efectele secundare care afectează mai mult de unul din patru pacienți cu boala Peyronie includ:

• Vânătăi ale penisului
• Umflarea penisului
• Durere

Efecte secundare severe ale tratamentului pentru boala Peyronie

Efecte secundare grave au apărut la persoanele cărora li s-a injectat Xiaflex pentru tratamentul cu Peyronie. Acestea includ:

• Fractură de penis, despre care fabricarea raportează că a apărut la 0,5% dintre pacienți în studiile clinice
• Combinații de umflare sau vânătăi severe ale penisului cu o pierdere bruscă a erecției și / sau un „sunet popping” al penisului care nu poate fi exclus ca fractură a penisului. Producătorul raportează acest lucru la 0,9% dintre pacienții din studiile clinice.
• Vânătăi severe ale penisului

Aceste reacții adverse pot necesita tratament chirurgical. Prin urmare, orice simptom care ar putea reflecta o leziune gravă a penisului trebuie raportat imediat medicului dumneavoastră.

Îngrijorările cu privire la efectele tratamentului Xiaflex sunt suficient de semnificative încât medicii să o poată folosi pentru tratarea bolii Peyronie numai dacă sunt certificate de programul REMS al medicamentului. REMS înseamnă „strategii de evaluare și atenuare a riscurilor”.

Pentru a se alătura programului REMS pentru tratamentul lui Peyronie, medicii trebuie să urmeze instruire în administrarea Xiaflex. Site-urile de îngrijire a sănătății în care medicamentul este disponibil trebuie, de asemenea, să fie certificate și să fie de acord să se asigure că medicamentul este utilizat numai de către medicii prescriși autorizați.

Avertismente și interacțiuni

Producătorul avertizează asupra riscului de rănire gravă după injectare, așa cum este descris mai sus. Fractura penisului și posibila fractură a penisului sunt un risc suficient de mare ca medicamentul să aibă un avertisment în cutie pentru tratamentul bolii Peyronie.

Producătorul raportează că există un risc de reacții de hipersensibilitate și anafilaxie (reacție alergică) pentru persoanele cărora li se injectează Xiaflex. Astfel de reacții pot apărea după până la trei injecții la pacienții cu Dupuytren și patru injecții la pacienții cu Peyronie. Reacțiile alergice severe la Xiaflex sunt extrem de rare, dar medicii care injectează medicamentul trebuie să fie pregătiți pentru a trata anafilaxia.

Există, de asemenea, un risc semnificativ de sângerare la pacienții cu antecedente de probleme de sângerare și care sunt tratați cu Xiaflex. Producătorul recomandă prudență în utilizarea Xiaflex cu orice pacient care are o problemă de coagulare diagnosticată sau care ia terapie anti-coagulare. În general, tratamentul cu Xiaflex nu este recomandat pacienților care iau anticoagulante. Singura excepție de la aceasta este persoanele care primesc doze mici de aspirină (până la 150 mg / zi).