Maddie Meyer / Getty Images
Chei de luat masa
- Un EUA pentru vaccinul Moderna adaugă alte sute de mii de doze de vaccin COVID-19 pentru utilizare de către americani.
- Vaccinul are efecte secundare similare cu un vaccin produs de Pfizer căruia i s-a acordat un EUA săptămâna trecută: febră, frisoane, durere la nivelul locului, roșeață la locul acestuia, care durează doar aproximativ o zi sau două.
- La fel ca vaccinul Pfizer, vaccinul Moderna este eficient în jur de 95%.
Pe 17 decembrie, Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis Autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru al doilea vaccin COVID-19, în lumina verde a unui vaccin produs de Moderna Therapeutics.
"Odată cu disponibilitatea a două vaccinuri acum pentru prevenirea COVID-19, FDA a făcut un alt pas crucial în lupta împotriva acestei pandemii globale care cauzează un număr mare de spitalizări și decese în Statele Unite în fiecare zi", a declarat comisarul FDA Stephen M. Hahn, MD, a spus într-o declarație.
Un comitet consultativ al FDA a votat joi pentru a recomanda autorizarea vaccinului Moderna. Grupul, numit Comitetul consultativ pentru vaccinuri și produse biologice conexe (VRBPAC), a votat 20 în favoarea recomandării, cu o abținere.
EUA-urile sunt permise în SUA pentru medicamente, dispozitive și vaccinuri dacă beneficiile depășesc riscurile, aceasta fiind întrebarea pe care a votat-o comitetul. EUA-urile permit perioade mai scurte de timp pentru studiile clinice, astfel încât dispozitivul, medicamentul sau vaccinul să poată fi pus la dispoziție mai rapid. Atât Moderna, cât și Pfizer - cărora li s-a acordat săptămâna trecută un EUA pentru vaccinul COVID-19 - sunt de așteptat să își continue studiile clinice și, în cele din urmă, să depună dosarul pentru aprobarea completă.
În lumina acestei autorizații, flacoanele cu vaccin pot fi expediate în toată SUA pentru a fi utilizate într-o fază inițială pentru lucrătorii din domeniul sănătății, precum și pentru rezidenți și personalul unităților de îngrijire pe termen lung.
În timpul discuțiilor dinaintea și după votul de joi, membrii grupului, alcătuit din medici, cercetători, biostatisticieni și reprezentanți ai consumatorilor, au fost în mare parte entuziasmați de vaccinul Moderna. "Răspunsul la întrebarea [dacă se recomandă EUA] este în mod clar da", a declarat Paul Offit, MD, directorul Centrului de educație pentru vaccinuri de la Spitalul de Copii din Philadelphia, în timpul ședinței comitetului, care a fost disponibil public pentru difuzare.
Datele de la Moderna care au fost revizuite de FDA și prezentate astăzi arată că vaccinul este eficient cu aproximativ 95%, aceeași rată de eficacitate ca și vaccinul Pfizer. În mod semnificativ, această rată de eficacitate a fost văzută la toate rasele și vârstele, conform Rachel Zhang, MD, un ofițer medical al FDA care a prezentat date despre vaccin comitetului.
Vaccinul Moderna este recomandat persoanelor cu vârsta peste 18 ani, în timp ce vaccinul Pfizer este autorizat pentru utilizare la persoanele cu vârsta peste 16 ani.
Vaccinurile Pfizer și Moderna sunt similare, dar nu identice. Ambele se bazează pe o platformă numită ARN messenger, care folosește material genetic pentru a determina organismul să producă anticorpi împotriva SARS-CoV-2, virusul care provoacă COVID-19. Materialul genetic este învelit într-o bulă de grăsime, iar componentele acesteia sunt ușor diferite pentru fiecare dintre vaccinuri.
Există o diferență majoră în modul în care trebuie păstrate vaccinurile. Vaccinul Pfizer trebuie păstrat la aproximativ -70 ° C, cu aproximativ 50 de grade mai rece decât orice alt vaccin utilizat în S.U.A. Acest lucru necesită congelatoare specializate. Vaccinul Moderna este păstrat la aproximativ -20 ° C - aproximativ aceeași temperatură ca un congelator la domiciliu - și este mai potrivit pentru farmaciile locale.
Ce înseamnă asta pentru tine
Deși alte sute de mii de doze de vaccin COVID-19 vor fi expediate în curând în toată țara, utilizarea inițială este pentru lucrătorii din domeniul sănătății și pentru rezidenți și personalul instituțiilor de îngrijire pe termen lung. Mulți americani nu vor avea acces la un vaccin înainte de primăvară sau vară.
Discuții de siguranță
Deoarece cel puțin patru persoane - două în Marea Britanie și două în Alaska - au suferit reacții alergice severe la vaccinul Pfizer, grupul a discutat pe larg tema reacțiilor alergice. Nici Pfizer și nici Moderna nu au raportat reacții alergice severe în timpul studiilor lor clinice, care cuprind împreună aproximativ 80.000 de persoane. Dar unele efecte ale vaccinurilor „apar uneori numai după utilizare la milioane de oameni”, a declarat pentru Verywell LJ Tan, MS, dr., Ofițer șef de strategie pentru Immunization Action Council, un grup care pledează pentru utilizarea mai largă a vaccinurilor.
Doran Fink, MD, director adjunct-clinic în Divizia de vaccinuri și produse conexe de la FDA, a declarat comitetului că faptul că agenția știe despre reacții este un indiciu că „sistemul funcționează” și că supravegherea FDA continuă .
Ca și în cazul vaccinului Pfizer, efectele secundare ale Modernei au inclus febră, frisoane, oboseală, cefalee, dureri musculare și articulare și au fost mai frecvente după a doua doză.
Atât studiile Moderna, cât și studiile Pfizer-BioNTech au raportat un număr mic de cazuri de paralizie facială temporară numită paralizie Bell și ambele companii caută mai multe rapoarte despre această afecțiune.
Vaccinuri COVID-19: Fiți la curent cu ce vaccinuri sunt disponibile, cine le poate obține și cât de sigure sunt.
