Pe măsură ce cazurile de coronavirus nou (COVID-19) cresc într-o creștere anticipată a iernii, mai multe vaccinuri sunt în curs de desfășurare pentru a contribui la stoparea pandemiei. Unul dintre acestea este vaccinul Moderna, numit mRNA-1273. Vaccinul Moderna este al doilea vaccin care primește autorizație de utilizare de urgență din partea Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA).
zoranm / Getty ImagesModerna, o companie americană de biotehnologie cu sediul în Cambridge, Massachusetts, a început să-și dezvolte vaccinul în ianuarie 2020. Compania a lucrat cu Institutele Naționale de Sănătate (NIH) pentru a finaliza secvențierea genelor pentru virus și a început să lucreze la dezvoltarea vaccinului la scurt timp după aceea.
Primul lot de vaccin a fost dezvoltat la începutul lunii februarie - la doar 25 de zile după ce gena a fost secvențiată. Prima doză de vaccin a fost administrată până în martie 2020 într-un studiu clinic de fază 1, iar aceste studii timpurii au arătat rezultate promițătoare. Până la jumătatea anului, Moderna a primit finanțare și alocații de reglementare rapide pentru a ajuta la dezvoltarea mișcării.
În timp ce inițial un vaccin nu era de așteptat timp de 18 luni sau mai mult, noile evoluții au însemnat că Moderna ar putea livra milioane de doze mult mai devreme. În august 2020, guvernul SUA a comandat 100 de milioane de doze de vaccin - chiar dacă nu fusese încă aprobat pentru utilizare, iar în noiembrie au fost publicate rezultatele studiului clinic de fază 1.
În decembrie, au fost publicate rezultatele studiilor clinice de fază 3, iar SUA au comandat încă 100 de milioane de doze.
Când a fost aprobat oficial vaccinul Moderna?
Oficialii americani din domeniul sănătății au acordat vaccinului Moderna o autorizație de utilizare de urgență pe 18 decembrie pentru adulții cu vârsta peste 18 ani, ceea ce îl face al doilea vaccin care primește desemnarea de la oficialii din domeniul sănătății SUA într-o săptămână.
Cum functioneaza
Vaccinul Moderna este un vaccin ARNm, similar cu cel dezvoltat de Pfizer. Tehnologia din spatele acestor vaccinuri există de aproximativ trei decenii și s-a dovedit promițătoare în prevenirea bolilor notoriu greu de prevenit - chiar și a cancerului. Spre deosebire de vaccinurile convenționale care utilizează viruși inactivați sau vii, vaccinurile ARNm nu sunt infecțioase și nu conțin părți din virusul pe care îl luptă. Acest lucru face ca vaccinurile cu ARNm să fie mai sigure pentru anumite populații.
Un vaccin mARN (acid ribonucleic mesager) este o moleculă monocatenară care completează o catenă a ADN-ului dumneavoastră. Aceste fire au un strat special care poate proteja ARNm de substanțele chimice din corp care îl pot descompune și îl pot ajuta să pătrundă în celulele musculare.
În loc să expună corpul la o cantitate mică de virus pentru a crea un răspuns imun, ARNm determină receptorul vaccinului să producă proteina de interes. Aceasta include:
- Ajutând celula să facă parte din proteina cu vârfuri care face COVID-19 atât de puternic
- Învățând celulele imune să recunoască și să lupte cu proteinele similare
Potrivit Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), vaccinurile ARNm ne învață celulele cum să producă o proteină - sau chiar doar o bucată dintr-o proteină. Acest lucru declanșează un răspuns imun.
Vaccinul Moderna a fost testat inițial la adulți cu vârste cuprinse între 18 și 55 de ani. Studiul de fază 1 a investigat trei doze diferite - 25, 100 și 250 micrograme - administrate de două ori, la distanță de 28 de zile. Prin studiul de fază 3, Moderna a redus la zero o formulă cu două doze de câte 100 micrograme fiecare, administrată în două doze la aproximativ patru săptămâni.
Cum a fost testat vaccinul Moderna?
Studiul de fază 3 al Moderna a testat un vaccin cu două doze (câte 100 micrograme fiecare, administrat la distanță de 28 de zile) la adulți cu vârsta de 18 ani și peste. Studiul a avut mai mult de 30.000 de participanți, inclusiv aproximativ 7.500 de adulți cu vârsta cuprinsă între 65 și peste și mai mult de 5.000 de adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 64 de ani, cu factori de risc pentru boli severe de la COVID-19.
Cât de eficient este?
Cercetătorii care au efectuat studiile au putut testa cât de eficient este vaccinul în crearea anticorpilor și neutralizarea răspunsurilor cu teste care utilizează fluide corporale precum sângele sau urina pentru a vedea dacă pot fi găsiți anticorpi împotriva unui anumit virus. Aceste teste includ:
- Test ELISA (test imunosorbent legat de enzime)
- PsVNA (pseudotip lentivirus reporter test unic de neutralizare a unei infecții)
- PRNT (test de neutralizare a reducerii plăcii)
Nivelurile de anticorpi din aceste teste au fost comparate cu cele găsite la persoanele care și-au revenit din infecțiile cu COVID-19. Studiul a investigat răspunsurile altor celule imune, cum ar fi celulele T.
După prima rundă de vaccinări în formulele de 100 micrograme și 250 micrograme din studiul de fază 1, răspunsurile anticorpilor au fost similare cu nivelul median de imunitate la cei care și-au revenit și au avut imunitate naturală după o infecție COVID-19.
Alte teste de imunitate, cum ar fi PsVNA, au prezentat un răspuns redus după prima doză. Cu toate acestea, după a doua doză, anticorpii și alte răspunsuri imune au fost puternice în rândul grupului de vaccinare - atingând niveluri apropiate de cele cu cele mai mari răspunsuri imune la cei care și-au revenit din COVID-19.
Răspunsurile imune s-au dezvoltat în decurs de aproximativ două săptămâni de la prima doză, conform raportului studiului, dar au fost mult mai puternice după a doua doză.
Cât de eficient este acesta?
Vaccinul Moderna s-a demonstrat în studii că este foarte eficient - prevenind COVID-19 la 94,1% dintre persoanele înscrise în studiul clinic de fază 3. În plus, vaccinul pare să aibă o eficacitate largă, cu rate de succes consistente în diferite grupe de vârstă, rasă, etnie și sex.
Durata de viață a acestor vaccinuri nu este încă clară, dar liderii studiului spun că vor continua să colecteze probe de sânge de la grupul de studiu pentru a verifica imunitatea pe parcursul primului an după vaccinare. În trecut, virușii din aceleași familii de viruși nu generează răspunsuri imune de lungă durată, notează raportul studiului.
Când va fi disponibil?
Moderna a primit autorizația de utilizare de urgență de la FDA pentru vaccinul său pe 18 decembrie.
Distribuția poate fi puțin mai ușoară pentru Moderna decât Pfizer, deoarece vaccinul poate fi păstrat la temperatura standard a frigiderului timp de 30 de zile sau congelat la aproximativ -20 grade Celsius timp de șase luni. Vaccinul Pfizer trebuie păstrat la temperaturi mult mai scăzute.
În ceea ce privește costurile, Moderna a anunțat în timpul unei conferințe interne din august că vaccinul ar putea costa între 32 și 37 de dolari pe doză, dar prețurile finale se pot modifica atunci când a trecut cea mai gravă pandemie.
Potrivit CDC, însă, dozele de vaccinuri care au fost achiziționate de guvernul SUA vor fi disponibile gratuit cetățenilor.
Pe lângă cele 200 de milioane de doze deja comandate de guvernul SUA, acesta are opțiunea de a achiziționa încă 300 de milioane.
Începând cu 26 ianuarie, Moderna a furnizat 30,4 milioane de doze SUA și 10,1 din aceste doze au fost administrate, potrivit companiei. De asemenea, Moderna a anunțat că este pe cale să livreze 100 de milioane de doze în SUA până la sfârșitul lunii martie și alte 100 de milioane de doze până la sfârșitul lunii iunie.
Compania a ajuns, de asemenea, la acorduri pentru furnizarea vaccinului către alte țări, inclusiv:
- Uniunea Europeană: 80 de milioane de doze inițiale cu opțiune pentru alte 80 de milioane de doze
- Japonia: 50 de milioane de doze
- Canada: 40 de milioane de doze cu opțiune pentru 16 milioane suplimentare
- Elveția: 7,5 milioane de doze
- Regatul Unit: 7 milioane de doze
- Israel: 6 milioane de doze
O serie de alte țări au plasat comenzi la companie, potrivit Moderna, dar numărul dozelor comandate nu a fost dezvăluit.
În timp ce vaccinul în sine va fi gratuit dacă este achiziționat de guvern, ar putea exista taxe percepute de furnizorii de vaccinuri care administrează vaccinul. Programele de rambursare pentru aceste costuri administrative ar trebui să fie disponibile atât prin planuri de asigurări publice, cât și private, precum și prin Fondul de ajutor pentru furnizorii de resurse și servicii de sănătate pentru persoanele fără asigurare de sănătate publică sau privată.
Vaccinuri COVID-19: Fiți la curent cu ce vaccinuri sunt disponibile, cine le poate obține și cât de sigure sunt.
Cine poate obține vaccinul Moderna?
Acum că vaccinurile sunt pe drum, întrebarea devine cine le va primi și când? CDC a anticipat aprovizionarea limitată în faza inițială a programului de vaccinare și recomandările pentru cine ar trebui să primească primul vaccin au fost făcute de Comitetul consultativ al CDC pentru practicile de imunizare (ACIP) în decembrie 2020, pe baza îndrumărilor anterioare din partea Academiilor Naționale de Științe, Inginerie. și Medicină.
În ceea ce privește ordinul, oficialii federali din domeniul sănătății au decis că lucrătorii din domeniul sănătății și persoanele care locuiesc în unități de îngrijire pe termen lung ar trebui să fie primii care primesc primul vaccin, care a fost limitat la început, odată cu creșterea rampelor de producție.
Potrivit CDC, există mai mult de 18 milioane de furnizori de servicii medicale în SUA și aproximativ 1,3 milioane de americani care trăiesc în unități de îngrijire pe termen lung. Fiecare dintre acești oameni ar trebui să primească până acum două doze din cei mai importanți candidati la vaccin, totalizând aproape 40 de milioane de doze necesare pentru faza inițială de vaccinare. CDC estimează că va dura câteva luni până când oferta de vaccinuri va ajunge la cerere.
Îndrumări cu privire la cine va primi vaccinul și când se va decide pe măsură ce proviziile vor fi disponibile. Numai SUA are o populație de aproximativ 330 de milioane - ceea ce înseamnă că vor fi necesare aproape 700 de milioane de doze de vaccin pentru a vaccina toată America, deoarece alte vaccinuri urmează o doză de două vaccinuri.
Deși încă sunt disponibile puține informații cu privire la specificul momentului în care fiecare va primi vaccinarea și unde îl poate obține, departamentele de sănătate de stat și locale vor coordona eforturile de distribuire a dozelor de vaccinuri pe măsură ce acestea vor fi disponibile. Vaccinul ar trebui să fie disponibil atât în cabinetele medicilor, cât și în locațiile de vânzare cu amănuntul, cum ar fi farmaciile care administrează alte vaccinuri.
Vaccinul Moderna se administrează în două doze la distanță de 28 de zile. CDC recomandă administrarea celei de-a doua doze cât mai aproape posibil de cele 28 de zile, dar acordă o perioadă de grație de patru zile atunci când poate fi administrată puțin mai devreme și permite administrarea celei de-a doua doze în termen de 42 de zile de la prima doză, în cazuri unde fereastra de 28 de zile nu este fezabilă.
Când vor fi capabili copiii să primească vaccinul?
Copiii nu vor primi vaccinul la început, deoarece studiile au fost efectuate numai la adulți. Moderna a început să recruteze participanți pentru un studiu clinic la tineri între 12 și 17 ani în decembrie. Încercările pentru copiii mai mici sunt încă în faza de planificare. Copiii și adolescenții ar putea primi vaccinul mai târziu în 2021.
Efecte secundare și evenimente adverse
Persoanelor care au luat parte la studiu li s-a cerut să înregistreze orice reacții la vaccin, fie în zona în care vaccinul a fost injectat, fie pe care le-au experimentat în general. Durerea la locul unde s-a injectat vaccinul și oboseala generală au fost cele mai frecvente efecte secundare în studiul de fază 3.
Efectele sistemice sunt reacții care afectează întregul corp, iar cefaleea și oboseala au depășit această listă și au fost cele mai frecvente în grupul de vaccinuri. Mai puțin de 20% dintre persoanele care au fost vaccinate raportează febră după a doua doză.
Efectele locale, pe de altă parte, afectează doar o zonă mică și limitată. Cel mai frecvent efect din această categorie a fost durerea la locul injectării.
Severitatea reacțiilor a crescut odată cu a doua doză de vaccin. Puține reacții au fost evaluate ca severe cu prima doză de vaccin, dar mai multe au fost evaluate ca severe după a doua doză. Cele mai frecvente reacții raportate de participanți după a doua doză de vaccin au fost:
- Durere la locul injectării
- Oboseală
- Durere de cap
- Dureri musculare
- Frisoane
- Dureri articulare
Au fost, de asemenea, raportate greață sau vărsături, febră, zone roșii sau umflate la locul injectării și ganglioni limfatici umflați sau măriți.
Procentul reacțiilor adverse grave a fost același pentru grupul placebo și pentru grupurile de vaccinuri (0,6%) și nu a indicat nicio problemă de siguranță. De asemenea, nu au existat dovezi ale bolii respiratorii îmbunătățite asociate vaccinului în cadrul studiilor. Vaccinurile anterioare pentru coronavirus în uz veterinar și modelele animale au dus la probleme respiratorii legate de vaccinare.
Se vor face mai multe observații pe grupurile de studiu pe măsură ce trece timpul și sunt planificate mai multe studii pe populații speciale, cum ar fi copiii.
Finanțare și dezvoltare
Moderna a lucrat cu Institutele Naționale de Sănătate și Departamentul de Sănătate și Servicii Umane din SUA pentru a-și dezvolta vaccinul. Compania a primit aproximativ 1,6 miliarde de dolari în finanțare federală prin intermediul Autorității de Cercetare și Dezvoltare Avansată Biomedică (BARDA) - un program guvernamental SUA care lucrează pentru a accelera fabricarea și distribuirea vaccinurilor pentru combaterea COVID-19. Guvernul SUA și-a exercitat opțiunea pentru 100 de milioane de doze suplimentare de la Moderna pentru aproximativ 1,68 miliarde de dolari.
