Chei de luat masa
- FDA a autorizat un test de anticorpi la punctul de îngrijire pentru COVID-19 care poate fi administrat în cabinetul unui furnizor, spital sau centru de îngrijire urgentă.
- Testul necesită doar o picătură de sânge.
- Rezultatele sunt disponibile în doar 15 minute.
Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) a acordat o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru primul test de anticorpi la punctul de îngrijire pentru COVID-19.
Dispozitivul de testare rapidă Assure COVID-19 IgG / IgM, un simplu test de sânge cu vârful degetelor, a fost folosit anterior pentru testarea de laborator pentru detectarea anticorpilor împotriva SARS-CoV-2 (virusul care cauzează COVID-19) la pacienți.
FDA a explicat într-un comunicat de presă că EUA a fost reeditată pentru a permite testul să fie utilizat în birourile furnizorilor, spitale, centre de îngrijire urgentă și camere de urgență, mai degrabă decât să fie trimis la un laborator central pentru testare.
Dispozitivul de testare rapidă Assure COVID-19 IgG / IgM este singurul test anticorp COVID-19 autorizat de FDA și este disponibil numai pe bază de rețetă.
„Autorizarea testelor serologice la punctul de îngrijire va permite rezultate mai oportune și mai convenabile pentru persoanele care doresc să înțeleagă dacă au fost anterior infectate cu virusul care cauzează COVID-19”, a declarat comisarul FDA Stephen M. Hahn, MD într-un afirmație.
Hahn a remarcat, de asemenea, că noul test la punctul de îngrijire va elibera resursele de laborator pentru alte tipuri de testare. „Până astăzi, probele de testare a serologiei au fost în general capabile să fie evaluate doar într-un laborator central, care poate consuma mult timp și poate folosi resurse suplimentare pentru a transporta probele și a efectua testul”, a spus el. „Pe măsură ce tot mai mult testele serologice de îngrijire sunt autorizate, acestea vor contribui la conservarea acestor resurse și pot ajuta la reducerea timpului de procesare pentru alte tipuri de teste COVID-19, întrucât se petrece mai puțin timp pentru testele serologice.
Cum funcționează testele anticorpilor
Așa cum au fost definite de Institutele Naționale de Sănătate (NIH), anticorpii sunt molecule care sunt produse de sistemul imunitar pentru a combate infecțiile.
După ce o persoană a fost infectată cu SARS-CoV-2, aceasta va dezvolta în mod obișnuit anticorpi în termen de șapte până la 10 zile, a declarat pentru Verywell Joseph F. Petrosino, dr., Președintele Departamentului de virologie moleculară și microbiologie de la Colegiul de Medicină Baylor.
„Cu mulți viruși [anticorpii] pot fi detectați la ani după o infecție”, spune Petrosino. „Interesant - și ceea ce a scos o alarmă - este că, cu SARS-CoV-2, anticorpii par să dispară la mulți indivizi după trei până la șase luni după o infecție." Petrosino adaugă că acest lucru „nu este nemaiauzit” - mai ales în cazul virusurilor respiratorii.
Un test de anticorpi COVID-19 caută prezența anticorpilor SARS-CoV-2, spune Jamie Alan, dr., Profesor asistent de farmacologie și toxicologie la Michigan State University, spune Verywell. „Un test cu anticorpi înseamnă că individul a avut COVID-19 în trecut", spune ea. „Cu cât timp în urmă este greu de spus, deoarece nu știm cât durează imunitatea mediată de anticorpi".
Potrivit EUA al FDA, testul nou aprobat necesită doar o singură picătură de sânge, care se aplică pe o bandă de testare. După 15 minute, liniile colorate de pe bandă vor arăta dacă un pacient are IgM (anticorpii care sunt produs imediat după infecția cu SARS-CoV-2) și IgG (o formă de anticorpi care sunt produși ulterior după o infecție).
Dr. Jamie Alan
Un test de anticorpi înseamnă că individul a avut COVID-19 în trecut. Cu cât timp în urmă este greu de spus, deoarece nu știm cât durează imunitatea mediată de anticorpi.
- Jamie Alan, dr
Limitările testelor de anticorpi
Richard Watkins, MD, medic pentru boli infecțioase din Akron, Ohio, și profesor de medicină internă la Universitatea de Medicină din nord-estul Ohio, îi spune lui Verywell că „există o serie întreagă de probleme legate de testarea anticorpilor.
Cât timp oamenii au anticorpi este încă necunoscut
În comunicatul său de presă, FDA a precizat că încă nu se știe cât timp oamenii ar putea avea anticorpi împotriva COVID-19. De asemenea, agenția a subliniat că încă nu este clar dacă prezența anticorpilor va proteja o persoană de infecții viitoare.
FDA afirmă că oamenii „nu ar trebui să interpreteze rezultatele unui test serologic ca spunându-le că sunt imune sau au orice nivel de imunitate față de virus”.
Este încă important să te protejezi pe tine și pe ceilalți cu îmbrăcăminte, distanțare socială și spălare a mâinilor.
Testul nu detectează virusul
De asemenea, FDA a menționat în comunicatul său de presă că testele anticorpilor „detectează numai anticorpii pe care sistemul imunitar îi dezvoltă ca răspuns la virus - nu virusul în sine”. Testul nu poate spune dacă cineva are în prezent COVID-19.
Dr. Joseph F. Petrosino
Testele anticorpilor suntnuun mod deosebit de util de a determina dacă cineva este infectat în prezent.
- Joseph F. Petrosino, drDe asemenea, testul ar putea să nu ofere un anumit răspuns cu privire la faptul dacă un pacient a avut o infecție anterioară cu COVID-19. „Dacă testul este negativ, [pacientul] probabil nu a fost expus recent la COVID”, spune Alan. „Cu toate acestea, este posibil ca aceștia să fi fost expuși, dar să nu aibă un răspuns imun complet”.
Fals pozitive
Există riscul ca cineva să aibă un fals pozitiv dacă a avut recent un alt coronavirus, cum ar fi răceala obișnuită, spune Watkins.
FDA a avertizat, de asemenea, cu privire la riscul falsilor pozitivi, menționând că, „într-o populație cu prevalență scăzută, chiar și testele cu anticorpi performanți pot produce atât de multe sau mai multe rezultate false ca rezultate adevărate, deoarece probabilitatea de a găsi pe cineva care a fost infectat este foarte mare mic."
FDA îndeamnă furnizorii să ia în considerare efectuarea a două teste separate pe un pacient „pentru a genera rezultate fiabile”.
Avantajele unui test de anticorpi la punctul de îngrijire
În general, „testele de anticorpi sunt utile pentru a determina care este rata infecției la nivelul întregii comunități”, spune Petrosino. Cu toate acestea, el adaugă că un test care poate fi efectuat la un centru de îngrijire urgentă, spital sau cabinet medical nu este neapărat necesar pentru a face acest lucru.
Testele de anticorpi la punctul de îngrijire nu sunt întotdeauna la fel de fiabile ca testele de laborator. „Deseori sacrificați pentru precizie și sensibilitate atunci când utilizați teste la punctul de îngrijire, comparativ cu testele de anticorpi pe bază de laborator, care adesea pot determina nu numai dacă aveți sau nu anticorpi, ci cât de mult anticorp ați produs ca răspuns la infecție”, Spune Petrosino.
Alan explică faptul că un test de anticorpi la punctul de îngrijire ar putea economisi resurse de laborator, dar nu este clar cât de mult ar avea un impact.
A face un test cu degetul ar putea face oamenii mai deschiși la testarea anticorpilor în comparație cu testul complet de extragere a sângelui. „Este mai dificil să efectuați teste cantitative de laborator fără extragere de sânge”, spune Petrosino. „Pentru ca studiile de supraveghere să fie semnificative, este nevoie de un număr semnificativ de participanți. Deci, orice lucru care ajută la creșterea participării voluntarilor este util. ”
Experții spun că un test de anticorpi la punctul de îngrijire nu este neapărat necesar - sau cel puțin, nu este necesar la fel de urgent ca alte teste. „Nevoia ca testul să fie efectuat la punctul de îngrijire nu este la fel de mare ca și testele [diagnostice] pentru virusul în sine”, spune Petrosino.
Ce înseamnă asta pentru tine
Dacă furnizorul dvs. dorește să afle dacă aveți anticorpi COVID-19, aveți acum opțiunea unui test de sânge de 15 minute aprobat de FDA.
Cu toate acestea, există multe avertismente la test, care nu pot detecta o infecție COVID-19 activă, are o utilizare limitată pentru a detecta dacă ați avut infecția înainte și ar putea produce rezultate fals pozitive.
