Un avertisment de cutie neagră este cel mai sever avertisment emis de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), potrivit căruia un medicament poate transporta și poate rămâne pe piață în Statele Unite.
Pe eticheta unui medicament eliberat pe bază de rețetă apare o avertizare cu cutie neagră pentru a vă avertiza pe dvs. și pe furnizorul dvs. de asistență medicală cu privire la orice probleme importante de siguranță, cum ar fi efecte adverse grave sau riscuri care pun viața în pericol.
UpperCut Images / Getty ImagesO avertizare cu cutie neagră, cunoscută și sub denumirea de „avertisment cu etichetă neagră” sau „avertisment în cutie”, este denumită pentru marginea neagră care înconjoară textul avertismentului care apare pe prospect, etichetă și alte documente care descriu medicamentul (de exemplu , publicitate în reviste).
Când FDA cere unul
FDA necesită o avertizare de cutie neagră pentru una dintre următoarele situații:
- Medicamentul poate provoca reacții adverse grave (cum ar fi o reacție adversă fatală, care pune viața în pericol sau dezactivează permanent), comparativ cu beneficiul potențial al medicamentului. În funcție de starea dumneavoastră de sănătate, dvs. și medicul dumneavoastră ar trebui să decideți dacă beneficiul potențial al administrării medicamentului merită riscul.
- O reacție adversă gravă poate fi prevenită, redusă în frecvență sau redusă în severitate prin utilizarea adecvată a medicamentului. De exemplu, un medicament poate fi utilizat în condiții de siguranță la adulți, dar nu și la copii. Sau, medicamentul poate fi utilizat în condiții de siguranță la femeile adulte care nu sunt însărcinate.
Informație cerută
FDA solicită avertismentul în cutie pentru a furniza un rezumat concis al efectelor adverse și riscurilor asociate administrării medicamentului. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să fiți conștienți de aceste informații atunci când decideți să începeți medicamentul sau dacă ar trebui să treceți complet la un alt medicament. Înțelegerea efectelor adverse vă va ajuta să luați o decizie mai bine informată.
Exemple de avertizare
Următoarele sunt exemple de avertismente pentru cutia neagră care au fost necesare pentru unele medicamente utilizate în mod obișnuit:
Antibiotice fluorochinolone
Potrivit FDA, persoanele care iau un antibiotic fluorochinolonic prezintă un risc crescut de tendinită și ruptură a tendonului, o vătămare gravă care ar putea provoca invaliditate permanentă. alte medicamente care conțin fluorochinolonă. (Avertisment emis în iulie 2018.)
Medicamente antidepresive
Potrivit FDA, toate medicamentele antidepresive prezintă un risc crescut de gândire și comportament suicidar, cunoscut sub numele de suicid, la adulții tineri cu vârsta cuprinsă între 18 și 24 de ani în timpul tratamentului inițial (în general, prima până la două luni). Avertismentul FDA include Zoloft (sertralină), Paxil (paroxetină), Lexapro (escitalopram) și alte medicamente antidepresive. (Avertisment emis mai 2007).
Cum arată cineva?
Următorul extras din eticheta de prescripție medicală a Zoloft este un exemplu de avertisment pentru cutie neagră.
Suiciditatea la copii și adolescenți
Antidepresivele au crescut riscul gândirii și comportamentului suicidar (suiciditate) în studiile pe termen scurt la copii și adolescenți cu tulburare depresivă majoră (MDD) și alte tulburări psihiatrice. Oricine are în vedere utilizarea Zoloft sau a oricărui alt antidepresiv la un copil sau adolescent trebuie să echilibreze acest risc cu nevoia clinică. Pacienții care au început tratamentul trebuie să fie observați îndeaproape pentru înrăutățirea clinică, suiciditate sau modificări neobișnuite ale comportamentului. Familiile și îngrijitorii trebuie informați cu privire la necesitatea unei observații atente și a unei comunicări cu medicul care prescrie medicul. Zoloft nu este aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți, cu excepția pacienților cu tulburare obsesiv-compulsivă (TOC).
Medicamente pentru opioide
În 2013, FDA a publicat o declarație care detaliază etichetarea de siguranță la nivel de clasă a tuturor analgezicelor opioide cu eliberare prelungită și cu acțiune îndelungată (ER / LA). dependență. supradozaj și deces chiar și la dozele recomandate.
În 2016, FDA a emis îndrumări și avertismente similare pentru etichetarea medicamentelor cu opioide cu eliberare imediată.
În ansamblu, schimbările sunt ca răspuns direct la epidemia de opioide care stăpânește Statele Unite. Mai mult, FDA dorește să sublinieze că medicamentele opioide trebuie utilizate numai în cazurile de durere severă care nu poate fi tratată în alt mod. Cu alte cuvinte, opioidele sunt medicamente periculoase dacă nu sunt utilizate judicios sub supravegherea atentă a medicului.
Ghiduri pentru medicamente
Împreună cu un avertisment în cutia neagră, FDA solicită, de asemenea, unei companii de medicamente să creeze un ghid de medicamente care să conțină informații pentru consumatori cu privire la modul de utilizare în siguranță a unui anumit medicament. Ghidurile conțin informații aprobate de FDA care vă pot ajuta să evitați o reacție adversă gravă. eveniment.
Aceste ghiduri sunt menite să fie oferite de farmacistul dvs. în momentul în care vă completați rețeta. Ghidurile sunt, de asemenea, disponibile online de la compania de medicamente și de la FDA. De exemplu, ghidul de medicamente pentru Avandia (rosiglitazonă) este disponibil de la GlaxoSmithKline, producătorul Avandia și de la Centrul FDA pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor.
Dacă sunteți îngrijorat de faptul că medicamentul dvs. are o avertizare în cutia neagră, întrebați farmacistul și, dacă este disponibil, obțineți o copie tipărită a ghidului de medicamente.
Resurse aditionale
Centrul de informare a medicamentelor din Centrul Medical al Universității Kansas menține o listă online a tuturor medicamentelor care au o avertizare în cutia neagră. Medicamentele sunt enumerate după nume generice. Dacă luați un medicament de marcă, este înțelept să căutați numele generic.
