În noiembrie 2017, rezultatele unui studiu clinic unic au fost raportate înLancet, aruncând imediat lumea cardiologiei în frământări. Studiul ORBITA a contestat trei decenii de dogmă cardiologică în ceea ce privește eficacitatea tratamentului anginei stabile cu stenturi. Stenturile, studiul ORBITA a concluzionat, nu au oferit nicio îmbunătățire clinică măsurabilă a anginei stabile în comparație cu o procedură falsă.
Science Picture Co / Getty ImagesPoate că beneficiile pe care cardiologii le-au atribuit stenturilor în tot acest timp nu se datorează cu nimic altceva decât efectului placebo? Experții s-au format în linii de luptă peste noapte. Un grup a declarat că studiul ORBITA ar trebui să pună capăt practicii de stentare pentru angina stabilă. Al doilea grup de experți a insistat asupra faptului că studiul ORBITA, deși interesant, a fost fatal defect și nu ar trebui să schimbe deloc practica clinică.
Acest război de adunare arată ca unul care nu va fi rezolvat de câțiva ani. Desigur, așa avansează știința clinică. Întrebarea noastră este: ce ar trebui să facă acum o persoană care are de-a face cu angina stabilă astăzi (în timp ce experții încă se ceartă)?
Dacă facem un pas înapoi și aruncăm o privire obiectivă asupra datelor disponibile, se dovedește că nu este atât de dificil să găsim o abordare pentru tratarea anginei stabile care are sens și, de asemenea, se potrivește cu dovezile din studiile clinice (inclusiv ORBITA) ca există astăzi.
Stenturi pentru angina stabilă
Stenturile sunt suporturi cu plasă de sârmă care sunt extinse în interiorul unei artere blocate în timpul unei proceduri de angioplastie. În angioplastie, un balon este umflat la locul plăcii aterosclerotice pentru a ameliora blocajul. Stentul este desfășurat simultan pentru a menține artera sprijinită deschisă. Angioplastia plus stentarea sunt adesea denumite de medici drept intervenție coronariană percutanată sau PCI.
PCI a fost dezvoltat ca un substitut mai puțin invaziv pentru grefa de bypass a arterei coronare, o procedură de intervenție chirurgicală pe cord deschis. De când s-a dezvoltat PCI, proporția pacienților cu boală coronariană care sunt tratați cu operație de bypass a scăzut semnificativ.
Există momente în care utilizarea PCI este extrem de importantă. PCI imediat îmbunătățește semnificativ rezultatele persoanelor care suferă de sindrom coronarian acut (SCA) - o serie de probleme care pun viața în pericol, cauzate de un blocaj acut al unei artere coronare. Cele trei sindroame clinice cauzate de SCA includ angina instabilă, infarctul miocardic cu creștere a segmentului ST (STEMI) și infarctul miocardic cu creștere non-segment ST (NSTEMI). Pentru multe dintre aceste sindroame, PCI rapidă a fost stabilită, prin mai multe studii clinice, ca tratament de alegere.
Timp de mulți ani, stent-ul a fost, de asemenea, tratamentul de alegere pentru majoritatea persoanelor care aveau angină stabilă - angina cauzată de un blocaj mai cronic, fix, parțial într-o arteră coronariană. Că PCI a ameliorat angina la acești oameni a fost evident pentru toți și s-a presupus că ar avea, de asemenea, un risc redus de atacuri de cord ulterioare.
Apoi, la sfârșitul anilor 2000, studiul COURAGE a arătat că PCI nu a redus cu adevărat riscul de infarct sau deces la persoanele cu angină pectorală stabilă, în comparație cu terapia medicală agresivă. De atunci, ghidurile clinice au îndemnat cardiologii să utilizeze PCI în angina stabilă numai pentru ameliorarea simptomelor anginei și numai la persoanele care nu au putut fi tratate eficient cu medicamente.
Deși este dificil de documentat în mod obiectiv, se pare că mulți cardiologi (în ciuda a ceea ce spun ghidurile și în ciuda dovezilor din studiile clinice), au continuat să utilizeze stentarea ca terapie de primă linie pentru angina stabilă și nu ca terapie de linia a doua în oameni care eșuează cu droguri. Ei fac acest lucru, ne vor spune, pentru că nimic nu bate un stent pentru a scăpa de angină.
De fapt, practic toată lumea a crezut că stenturile sunt cel mai eficient mod de a ameliora angina pectorală, chiar și cei care au cerut cardiologilor să încerce mai întâi terapia medicală agresivă. A devenit o dogmă virtuală: în ciuda tuturor dezavantajelor sale, stentarea este un mod extrem de fiabil și eficient de a trata angina stabilă.
Dar acum, procesul ORBITA a aruncat această dogmă în frământări.
Ce a făcut studiul ORBITA
Anchetatorii ORBITA au testat o ipoteză uimitoare. Ei au întrebat: Ce se întâmplă dacă ameliorarea anginei experimentată de pacienți după un stent nu se datorează deschiderii arterei, ci este un efect placebo? Pentru a testa această ipoteză, au comparat stenting-ul real cu o procedură de stenting fals.
Au înrolat 200 de persoane cu angină pectorală stabilă și cel puțin un blocaj semnificativ într-o arteră coronariană (peste 70% blocate). După o perioadă de șase săptămâni de optimizare a tratamentului medical și după teste extinse de bază pentru a măsura amploarea anginei și capacitatea lor de exercițiu, subiecții au fost randomizați pentru a primi fie un stent, fie o procedură de stent fals. În procedura simulată, subiecții au primit întreaga procedură PCI, inclusiv introducerea unui fir peste blocaj, cu excepția faptului că nu s-a efectuat angioplastie sau stent. După procedură, ambele grupuri au primit terapia anti-trombocitară agresivă utilizată în mod obișnuit după PCI.
După șase săptămâni, toți subiecții au fost testați din nou pentru a măsura amploarea anginei și capacitatea de exercițiu. Anchetatorii au constatat că, în timp ce cei care au primit de fapt stenturi par să aibă ceva mai multă îmbunătățire decât cei care au avut procedura falsă, diferența dintre cele două grupuri nu a fost aproape de a fi statistic semnificativă.
Prin urmare, au concluzionat, stentingul nu este măsurabil mai bun decât o procedură falsă pentru tratarea persoanelor cu angină pectorală stabilă.
Reacții la studiul ORBITA
Un editorial înLancet care a însoțit publicarea studiului ORBITA a declarat că acest studiu este „profund și de mare anvergură” și a solicitat revizuirea ghidurilor formale de tratament pentru a „retrograda” utilizarea PCI la pacienții cu angină pectorală stabilă.
Cardiologii intervenționali (cei care efectuează PCI), prin organizația lor, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI), au lansat rapid o critică extinsă asupra ORBITA. SCAI a subliniat, printre altele, că pacienții înrolați aveau angină relativ scăzută (adică mulți nu ar fi trebuit să fie candidați la PCI în primul rând); obiectivul principal al procesului (timpul de exercițiu) este notoriu subiectiv și supus variabilității majore; studiul este mic și de scurtă durată; iar singura măsură cu adevărat obiectivă a ischemiei efectuată în studiu (o măsură numită „indicele de vârf al mișcării peretelui de stres”) a arătat o îmbunătățire semnificativă cu PCI. Prin urmare, concluzionează, rezultatele ORBITA, deși interesante, nu ar trebui utilizate pentru a schimba practica clinică.
Deci, după cum puteți vedea, liniile de luptă au fost trasate și ar trebui să ne pregătim pentru câțiva ani de război de tranșee.
Ce ar trebui să facem din toate acestea?
Procesul ORBITA pune într-adevăr în discuție cât de eficientă este PCI în tratarea simptomelor anginei stabile. Cardiologii nu ar trebui să presupună, așa cum au făcut-o, că ameliorarea chiar și a blocajelor de înaltă calitate într-o arteră coronară va face ca simptomele să dispară.
Cu toate acestea, cardiologii intervenționali ridică multe probleme legitime cu studiul ORBITA. Cea care ar trebui să ne lovească de cea mai mare problemă este următoarea: pacienții randomizați în acest studiu au avut angină relativ scăzută și, în conformitate cu ghidurile actuale, mulți dintre ei nu ar fi trebuit niciodată să fie candidați la PCI. Cu alte cuvinte, nu ar trebui să ne așteptăm ca stenting-ul să aibă mult efect la acești pacienți. Faptul că nu a avut prea mult efect ar fi trebuit să fie previzibil de la bun început.
În același timp, intervenționiștii nu ar trebui să se consoleze prea mult în critica lor asupra procesului. Studiul ORBITA demonstrează, de fapt, că, într-o mare categorie de pacienți care primesc în mod curent PCI în lumea reală (adică persoanele cu blocaje „semnificative” ale căror simptome sunt de la minim la moderat), stentarea nu face cu adevărat bine măsurabil.
Deci, chiar dacă ORBITA nu justifică schimbarea orientărilor formale actuale, într-adevăr justifică schimbarea practicii medicale actuale pe scară largă.
Dacă aveți azi angină stabilă
Stenturile au revoluționat tratamentul bolilor coronariene. Pentru persoanele care au unul dintre sindroamele coronariene acute, PCI a avut ca rezultat reduceri semnificative ale decesului precoce și dizabilității. Și la mulți oameni cu angină severă, debilitantă stabilă (un grup care nu a fost testat în studiul ORIBTA), PCI a condus la o îmbunătățire majoră a simptomelor.
Cu toate acestea, stenturile trebuie evitate ori de câte ori este posibil. În plus față de riscul implicat în efectuarea procedurii PCI în sine, prezența unui stent creează o problemă de management pe termen lung, atât pentru medic, cât și pentru pacient, a cărei rezoluție finală rămâne neclară. Și anume, este vreodată sigur să opriți puternicele medicamente antiplachetare necesare după PCI? (În special, mai mulți pacienți din studiul ORIBTA care au suferit procedura simulată au suferit episoade de sângerare majoră în timpul urmăririi.) Verdictul a fost eliminat: mai multe studii au arătat că este sigur să opriți terapia antiplachetară duală la 12 luni după PCI; în timp ce alte studii și recomandări ale societății naționale de specialitate au sugerat că șase luni de terapie antiplachetară pot fi suficiente, în special cu agenții mai noi disponibili, cum ar fi Brilinta (ticagrelor).
Dacă aveți o angină pectorală stabilă astăzi, cardiologul dvs. nu ar trebui să fie entuziasmat de efectuarea PCI. Stentingul nu vă va ameliora în întregime problema medicală (chiar dacă vă tratează cu succes angina); mai degrabă, stentarea va schimba o problemă cronică de management cu alta.
În loc să sară direct la PCI, în cele mai multe cazuri, cardiologul ar trebui să încurajeze un proces agresiv, pas cu pas, al tratamentului medical anti-anginal, iar persoana cu angină stabilă ar trebui să accepte ideea de a începe cu tratamentul medical. Ambele părți ar trebui să aibă răbdare, deoarece obținerea unei terapii medicale optime poate dura câteva săptămâni sau chiar luni.
Dacă angina semnificativă rămâne o problemă chiar și după un proces agresiv de terapie medicală, atunci trebuie luată în considerare serioasă un stent. Citiți mai multe despre dacă aveți cu adevărat nevoie de un stent.
Un cuvânt de la Verywell
Studiul ORBITA creează tulburări semnificative în lumea cardiologiei în ceea ce privește tratamentul anginei stabile.
Cu toate acestea, dacă aveți angină pectorală stabilă, rezultatele acestui studiu nu ar trebui să vă complice foarte mult tratamentul, atâta timp cât dvs. și medicul dumneavoastră aruncați o privire obiectivă asupra dovezilor.
În timp ce studiul ORBITA nu pare să justifice o schimbare a modului în care ar trebui tratată angina stabilă, ea justifică o schimbare a modului în care a fost tratată adesea de către cardiologii reali.
