FDA va „accelera” 2 vaccinuri COVID-19

Ellen Lindner / Verywell

Chei de luat masa

• Două vaccinuri pe bază de ARNm au primit desemnarea rapidă de la FDA.
• În timp ce starea rapidă va accelera procesul de dezvoltare și aprobare potențială, Pfizer și BioNTech au refuzat orice finanțare federală pentru un vaccin COVID-19.
• Dacă studiile clinice au succes, dozele inițiale ar putea fi gata până la sfârșitul anului.

Pfizer și BioNTech au anunțat luni că doi dintre candidații lor la vaccinul împotriva coronavirusului au primit desemnarea „rapidă” de la Food and Drug Administration (FDA).

Pfizer - o companie farmaceutică din SUA - și BioNTech - o companie germană de biotehnologie - s-au unit în martie pentru a urmări vaccinuri împotriva SARS-CoV-2, virusul care provoacă COVID-19. Mai exact, creează vaccinuri cu diferite combinații de ARN mesager (ARNm), o metodă la care perechea lucrează împreună pentru vaccinurile antigripale din 2018.

Vaccinuri COVID-19: Fiți la curent cu ce vaccinuri sunt disponibile, cine le poate obține și cât de sigure sunt.

Ce înseamnă Fast Track?

Procesul rapid al FDA facilitează dezvoltarea și revizuirea accelerată a medicamentelor - sau a vaccinurilor - destinate „tratării afecțiunilor grave și„ satisfacerii unei nevoi medicale nesatisfăcute ”.

Mai multe medicamente primesc desemnarea rapidă în fiecare an. În iunie, 20 de medicamente au fost aprobate pentru a accelera rapid în 2020, în curs de dezvoltare pentru afecțiuni variind de la cancer de sân metastazat triplu negativ până la boala tiroidiană a ochilor.

Companiile medicamentoase trebuie să fie cele care solicită desemnarea rapidă. Dacă este aprobată, compania de medicamente se poate aștepta la întâlniri mai frecvente, comunicare și asistență din partea FDA, precum și eligibilitate pentru aprobare accelerată și revizuire prioritară.

Pe fundal, un purtător de cuvânt al FDA a declarat pentru Verywell că organizației îi este interzis să dezvăluie orice informații conținute într-o nouă cerere de investigație de droguri, astfel încât sunt disponibile puține informații publice cu privire la motivul pentru care au fost aleși acești candidați. Cu toate acestea, un comunicat de presă emis de Pfizer și BioNTech spune că desemnarea rapidă a urmat „datele preliminare din studiile de fază 1/2 care sunt în curs de desfășurare în Statele Unite și Germania, precum și studiile de imunogenitate la animale”.

Rapiditatea îi va ajuta pe Pfizer și BioNTech în obiectivul lor de a fabrica până la 100 de milioane de doze de vaccin până la sfârșitul anului 2020, în așteptarea rezultatelor studiilor în curs și a aprobării de reglementare. După aceea, vor produce peste 1,2 miliarde de doze până la sfârșitul anului 2021.

Dar alte vaccinuri care primesc finanțare din SUA?

Pfizer și BioNTech nu sunt în mod special pe lista candidaților la vaccinuri care primesc finanțare de la guvernul SUA, care include nume precum AstraZeneca, Moderna și Johnson & Johnson. În timp ce au fost selectați ca parte a administrației Trump „Operation Warp Speed” COVID- 19 inițiativă privind vaccinul, președintele și CEO-ul Pfizer, Albert Bourla, a declarat că au refuzat finanțarea federală pentru a se deplasa mai repede.

"Când luați bani, oamenii care dau banii vor să știe cum i-ați cheltuit și ce anume faceți", a spus Bourla, potrivitInteligența Pharmaacoperirea unui briefing virtual al Institutului Milken în iunie. „Viteza era esențială chiar acum. Am vrut să mă asigur că oferim oamenilor noștri autonomie pentru a se deplasa rapid și a alerga și a putea produce un vaccin. ”

Cum vor funcționa aceste vaccinuri?

Ambii candidați la vaccin, denumiți BNT162b1 și BNT162b2, utilizează o platformă de vaccin bazată pe ARNm, o moleculă care ajută ADN-ul să facă proteine.

În teorie, introducerea ARNm viral neinfecțios va determina corpul să creeze proteinele care acoperă virusul SARS-CoV-2. În sine, aceste vârfuri sunt inofensive, dar vor provoca în continuare răspunsul imunitar. necesare pentru a crea anticorpi care protejează împotriva SARS-CoV-2.

În ultimii ani, vaccinurile cu ARNm s-au dovedit mai sigure, mai puternice și mai eficiente de produs decât alte tipuri de vaccinuri, făcând tehnologia o opțiune bună pentru miliardele de doze prevăzute.

Pfizer și BioNTech intenționează să treacă la studiile de fază 2b / 3 cât mai curând în această lună, cu până la 30.000 de subiecți.

Ce înseamnă asta pentru tine

Rapiditatea înseamnă că, dacă unul sau ambele vaccinuri se dovedesc sigure și eficiente, procesul de aprobare FDA se va deplasa mai repede. Asta înseamnă că disponibilitatea vaccinului pentru publicul larg se poate întâmpla și mai repede.