mkitina4 / Getty Images
Chei de luat masa
- Un nou dispozitiv absorbabil cunoscut sub numele de Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) a fost aprobat de Food and Drug Administration (FDA) pentru a repara unele leziuni ale ligamentului încrucișat anterior (ACL).
- Comparativ cu reconstrucția ACL tradițională, implantul este o procedură mai puțin invazivă, care restabilește anatomia și funcția naturală a genunchiului.
- Cercetătorii speră că acest implant va deveni noul standard de îngrijire pentru leziunile ACL.
Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat un nou implant care poate repara unele leziuni ale ligamentului încrucișat anterior (ACL).
FDA a acordat autorizația de introducere pe piață pentru un implant pentru a repara leziunea. Implantul Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) este o alternativă la reconstrucția ACL, care necesită de obicei recoltarea tendoanelor - și uneori a osului - dintr-o altă parte a corpului pacientului sau un donator decedat. Se poate face și prin suturi, un dispozitiv medical folosit pentru a ține țesuturile corpului împreună.
Autorizația de introducere pe piață permite producătorilor să aducă un medicament pe piață.
Noul implant este în schimb format din proteine care fac parte integrantă din procesul de vindecare, a declarat pentru Verywell Braden Fleming, dr., Profesor de ortopedie la Universitatea Brown implicată în cercetare.
Martha Murray, MD, chirurg ortoped la Spitalul de Copii din Boston și profesor la Școala de Medicină Harvard, care a condus cercetarea, observă că implantul este format din aceleași proteine găsite în ACL normal. „Deci, pe măsură ce celulele ACL se deplasează în implant, acestea absorb proteina implantului și o înlocuiesc cu proteine noi organizate ca ACL nativ”, spune ea pentru Verywell.
Comparativ cu reconstrucția ACL tradițională, implantul este o procedură mai puțin invazivă, care restabilește anatomia și funcția naturală a genunchiului. Pacienții raportează mai multă satisfacție în ceea ce privește durerea, simptomele și disponibilitatea. Nu necesită un al doilea loc al plăgii pentru a îndepărta tendonul sănătos și nu implică donatori.
Rănile ACL afectează între 100.000 și 200.000 de persoane în SUA în fiecare an. Vătămarea nu se vindecă singură, deci reconstrucția ACL este singura modalitate de a o repara. Mulți pacienți nu își recapătă niciodată nivelul complet de activitate fizică, chiar și după procedură.
"Există o serie de avantaje în repararea unui ligament în loc să îl înlocuim", a spus Murray, care a fondat Miach Orthopedics, care produce implantul, într-o declarație. "De aceea, acum mai bine de 30 de ani, ne-am stabilit pentru a găsi o modalitate de a ajuta ligamentul să se vindece singur ".
Ce înseamnă asta pentru tine
Dacă v-ați rupt ACL și sunteți interesat de noul implant, ar trebui să discutați cu medicii pentru a vedea dacă sunteți un candidat puternic pentru noua procedură sau dacă ar fi mai bine cu o reconstrucție ACL.
Despre implantul ACL
Implantul ACL nu este un dispozitiv tradițional precum cele utilizate în majoritatea reparațiilor articulare. Este un implant absorbabil derivat din colagen bovin - o proteină naturală prezentă în țesutul conjunctiv. Acoperă decalajul dintre capetele rupte ale ACL-ului unui pacient, iar corpul absoarbe apoi implantul în decurs de aproximativ opt săptămâni de la intervenție. Țesutul propriu al corpului înlocuiește în cele din urmă implantul.
În timpul intervenției chirurgicale, sângele pacientului este injectat în implant pentru a forma un cheag protejat de dispozitiv care permite corpului să se vindece.
Într-un studiu controlat randomizat cu 100 de persoane care au suferit o ruptură completă a LCA, 65 au primit implantul și 35 de membri dintr-un grup de control au avut reconstrucție prin autogrefă, folosind tendonul din propriile corpuri. Fiecare pacient a fost supus terapiei fizice după operație și echipa i-a urmat timp de doi ani.
La acel moment, cei cu implant au raportat rezultatele lor folosind Scorul subiectiv al Comitetului internațional pentru documentarea genunchiului, o măsură a rezultatului raportată pacientului la genunchi. Au avut un scor mediu de 88,9, în timp ce cei care au suferit reparații tradiționale ACL au avut o medie de 84,8.
Pacienții au fost, de asemenea, măsurați cu ajutorul unui artrometru, care măsoară intervalul de mișcare într-o articulație. Măsurătorile sub 3 milimetri (mm) sunt considerate normale. Pacienții cu implant au avut o medie care a fost mai mare cu 1,61 mm la genunchiul tratat comparativ cu genunchiul netratat. Pe de altă parte, cei din grupul de control au avut o laxitate la genunchiul tratat de 1,77 mm.
Implantul se adresează pacienților cu vârsta de cel puțin 14 ani care au experimentat o ruptură completă a LCA confirmată prin scanare prin rezonanță magnetică (RMN). Pacientul trebuie să aibă unele țesuturi intacte după lacrimă pentru ca implantul să funcționeze. Și așa cum este, primitorii de implanturi nu ar trebui să se întoarcă la un sport timp de nouă luni după operație, ceea ce este similar cu reconstrucția tradițională a ACL, spune Fleming.
O nouă soluție
Fleming spune că aprobarea FDA a fost o veste interesantă că „oferă o alternativă de tratament la reconstrucția ACL care nu necesită îndepărtarea ligamentului rănit și înlocuirea acestuia cu o grefă de tendon”.
Folosind implantul BEAR, nu trebuie să fie compromise alte structuri din corp pentru a recolta o grefă care să înlocuiască ligamentul rănit. „Dacă reparația eșuează, este mult mai ușor de remediat decât atunci când o grefă eșuează”, spune el.
Adam S. Lepley, dr., Co-director al Michigan Performance Research Laboratory de la Universitatea din Michigan, specializat în reabilitare, a remarcat faptul că reconstrucția tradițională a ACL se concentrează pe reconstruirea ligamentului în timp ce implantul se concentrează pe repararea acestuia.
„În teorie, acest lucru este ideal, deoarece ar fi vindecarea țesutului nativ până la genunchi și nu ar necesita rănirea unei porțiuni diferite a corpului pentru a remedia doar altul”, spune Lepley lui Verywell. „Din punct de vedere istoric, metoda de reparare a suturii doar a celor două capete împreună nu a fost foarte eficientă.”
Fleming spune că cercetările sunt în curs de desfășurare la Spitalul de Copii din Boston, la Universitatea de Ortopedie și la Spitalul Rhode Island pentru a determina dacă există pacienți specifici care se pot descurca în mod deosebit bine sau nu la fel de bine după procedura BEAR.
Un medic trebuie să cântărească ce pacienți ar fi un candidat ideal pentru a primi implantul în timpul reconstrucției ACL tradiționale. „Nu este ceva pentru care fiecare pacient va fi eligibil”, spune pentru Getwell Alan Getgood, MD, chirurg ortopedic specializat în reconstrucția genunchiului la clinica de medicină sportivă Fowler Kennedy din Canada. Pentru cei care caută o metodă „încercată și testată” și care ar putea avea nevoie să se întoarcă rapid la activitate, ar putea dori să rămână cu o reparație tradițională ACL, spune Getgood.
„Lucrăm din greu pentru a determina dacă există factori specifici care ar identifica pacienții care ar fi candidați ideali”, spune Fleming. „În ciuda acestui fapt, populația tânără și activă la care a fost testat BEAR a avut rezultate excelente care au fost cel puțin la fel de similare cu cele primind reconstrucție ACL. ”
Murray subliniază faptul că pacienții care au suferit un ACL în urmă cu câteva luni sau cărora le-a rămas puțin țesut ACL ar avea mai multe șanse să beneficieze de o reconstrucție ACL, mai degrabă decât de acest implant. „Credem că trebuie să aveți suficient țesut ACL rămas pentru a repara operația cu implantul să funcționeze”, spune Murray.
Devenind standardul pentru îngrijirea ACL
Într-o declarație, Martha Shadan, președinte și CEO al Miach Orthopedics, a declarat că implantul a reprezentat primul progres substanțial în tratamentul lacrimilor ACL din ultimele decenii. Ea a spus că are „potențialul de a schimba standardul de îngrijire”.
Standardul de aur al rupturii ACL utilizează o grefă de tendon pentru a înlocui ACL, explică Fleming. Datele care susțin implantul sunt foarte încurajatoare. Datele despre primii pacienți care au primit implantul raportează rezultatele lor post-chirurgicale de șase ani încep să apară, spune el.
„Până acum, atât de bine”, relatează Fleming. „Având în vedere că majoritatea leziunilor care urmează reconstrucției BEAR și ACL apar în primul an, rezultatele pe termen lung vor rămâne excelente.”
Fleming spune că va fi interesant să vedem dacă rata artritei după inserarea implantului va fi mai mică decât la pacienții care primesc reconstrucție ACL, așa cum sugerează studiile preclinice ale echipei.
„Sunt încrezător că este o alternativă viabilă la reconstrucția ACL, deoarece nu necesită recoltarea grefei, nu compromite funcția musculară și există dovezi în modelele preclinice că procedura reduce artrita, o problemă pe termen lung asociată cu reconstrucția ACL. operație ", spune el. „Dacă acesta din urmă este valabil la pacienții clinici, atunci impactul procedurii BEAR va fi și mai mare.”
"Fie că înlocuiește reconstrucția ACL, deoarece standardul de aur rămâne de văzut, dar sunt optimist că va fi", adaugă Fleming.
Murray crede, de asemenea, că implantul va fi un nou standard de aur pentru repararea ACL în viitor.
„Aceste studii inițiale au demonstrat că până și primele intervenții chirurgicale efectuate pentru această tehnică au avut rezultate similare cu standardul de aur actual de reconstrucție ACL cu tendon autogref, iar pacienții nu trebuiau să aibă o grefă recoltată din picior”, spune ea. „URSUL reprezintă o mișcare către un tratament chirurgical mai puțin invaziv și la fel de eficient pentru pacienții cu leziuni ACL.”
Avertismentul cu privire la utilizarea implantului este că tehnica este cea mai eficientă dacă ligamentul se rupe la mijlocul substanței sau la mijlocul ligamentului, pentru a oferi două capete care pot fi suturate împreună.
„Lucrările preliminare sunt foarte promițătoare, dar cu orice cercetare nouă, avem nevoie de mai multe date pentru a confirma descoperirile timpurii”, spune Lepley.„Dacă cei care fac obiectul procedurii BEAR revin la sport mai repede și au rate mai mici de re-accidentare și osteoartrita, este cu siguranță posibil ca aceasta să devină noul standard de aur”.
.jpg)
.jpg)
