FDA autorizează Pfizer ca prim vaccin COVID-19

Pool / Pool / Getty Images

Chei de luat masa

• FDA a acordat autorizație de utilizare de urgență pentru vaccinul COVID-19 dezvoltat de Pfizer și BioNTech.
• Vestea vine la o zi după ce un comitet consultativ al FDA a recomandat agenției să autorizeze vaccinul
• Datele examinate de comitet au arătat că vaccinul este 95% eficient.
• Distribuirea vaccinurilor ar putea avea loc în termen de 24 de ore de la autorizare.

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acordat autorizație de utilizare de urgență primului său vaccin COVID-19 vineri seara. Vaccinul, dezvoltat de Pfizer Inc. și compania germană BioNTech, va începe distribuirea în curând.

Știrile au urmat joi unei audieri publice mult așteptate, în cadrul căreia un grup consultativ al FDA a votat 17-4 în favoarea autorizării vaccinului Pfizer, cu o abținere.

Pfizer a prezentat date din studiile clinice care au implicat 43.000 de participanți adulți. La începutul acestei săptămâni, FDA a împărtășit unele dintre aceste date, inclusiv faptul că 95% dintre persoanele din studiul clinic care au primit vaccinul nu au continuat să dezvolte COVID. -19. Efectele secundare au fost minore, inclusiv frisoane, dureri ușoare și roșeață la locul injectării.

Autorizația de utilizare de urgență (EUA) se aplică persoanelor cu vârsta de 16 ani și peste. Pfizer efectuează, de asemenea, studii clinice privind siguranța și eficacitatea vaccinului la copiii cu vârsta de până la 12 ani și se așteaptă să adauge studii și pentru copiii mai mici.

Datele de siguranță și eficacitate de la mai multe populații sunt încă necesare

Comitetul consultativ al FDA, numit Comitetul consultativ pentru vaccinuri și produse biologice conexe (VRBPAC), recomandă Pfizer să ia măsuri suplimentare pentru a se asigura că vaccinul său este sigur și eficient pentru mai multe populații. Panoul recomandă adăugarea mai multor persoane de culoare la studiile clinice în curs. Oamenii de culoare au fost mai predispuși decât oamenii de culoare albă să contracteze COVID-19 și să moară de virus.

Grupul a discutat, de asemenea, două cazuri raportate de reacții alergice la persoanele care au primit vaccin în Marea Britanie în această săptămână, unde a fost deja aprobat. Paul Offit, MD, director al Centrului de educație pentru vaccinuri de la Spitalul de Copii din Philadelphia, a întrebat prezentatorii Pfizer despre reacțiile alergice, îngrijorat de faptul că persoanele cu alergii severe pot alege să nu ia vaccinul. Offit a recomandat efectuarea de studii asupra vaccinului la persoanele cu alergii comune.

Marea Britanie recomandă ca persoanele cu antecedente de anafilaxie la medicamente sau alimente să nu primească vaccinul. SUA ar putea adăuga un avertisment similar în paralel cu autorizarea. Personalul FDA la reuniune a declarat comisiei că lucrează deja la documentația scrisă pentru consumatori cu privire la siguranța și eficacitatea vaccinului.

Ce înseamnă asta pentru tine

Pe baza recomandării unui comitet consultativ de autorizare a vaccinului Pfizer COVID-19, Administrația pentru Alimente și Medicamente ar putea aproba utilizarea acestuia în câteva zile. Distribuția ar putea începe foarte curând după aceea.Se așteaptă ca primele doze de vaccin să fie administrate lucrătorilor din domeniul sănătății și rezidenților caselor de îngrijire medicală.

În urma deciziei VRBPAC, comisarul FDA Stephen M. Hahn, MD, a emis o declarație:

„În mod normal, procesul de revizuire a vaccinurilor studiate la zeci de mii de oameni durează luni. Chiar dacă procesul a fost accelerat în asociere cu revizuirea acestui EUA, personalul expert al FDA a analizat mii de pagini de informații tehnice [inclusiv] datele studiilor clinice, datele non-clinice privind dezvoltarea vaccinului în laborator, și date de fabricație cu privire la modul de preparare a vaccinului. ”

Hahn, care caută probabil să calmeze temerile în rândul consumatorilor, a adăugat: „În acest moment de mare urgență, personalul FDA simte responsabilitatea de a se deplasa cât mai repede posibil prin procesul de revizuire. Cu toate acestea, ei știu că trebuie să își îndeplinească mandatul de a proteja sănătatea publică și de a se asigura că orice vaccin autorizat îndeplinește standardele noastre riguroase de siguranță și eficacitate pe care poporul american a ajuns să le aștepte. ”

Președintele ales Joe Biden a emis, de asemenea, o declarație după votul comisiei, spunând: „Integritatea științei ne-a condus la acest punct”.

FDA spune că distribuția vaccinurilor ar putea avea loc în 24 de ore de la autorizare.

Comitetul consultativ al FDA va revizui un al doilea vaccin COVID-19, realizat de Moderna, joi, 17 decembrie.