Femeile gravide și care alăptează pot primi vaccinul COVID-19?

RossHelen / Getty Images

Chei de luat masa

• Certificatele EUA pentru vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19 afirmă că femeile însărcinate sau care alăptează ar trebui să discute opțiunile lor cu furnizorul lor de asistență medicală.
• Grupurile de experți recomandă femeilor însărcinate să echilibreze datele disponibile privind siguranța vaccinului, riscurile lor pentru o infecție COVID-19 și riscul individual de infectare și boală severă.

Se formează o linie pentru a primi vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19, căruia i s-a acordat autorizația de utilizare de urgență (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) la 11 decembrie și vaccinul Moderna COVID-19, care A primit un EUA pe 18 decembrie. Angajații din domeniul sănătății sunt pe primul loc, o populație care include peste 300.000 de persoane însărcinate sau care alăptează. Este vaccinul sigur pentru ei? FDA sugerează că răspunsul este da, de cele mai multe ori. Potrivit EUA, „dacă sunteți gravidă sau alăptați, discutați opțiunile cu furnizorul dvs. de asistență medicală”.

„Simt cu tărie că femeile ar trebui să poată purta o conversație cu furnizorul lor despre raportul beneficiu-risc”, a declarat Linda O'Neal Eckert, MD, profesor la Divizia de Sănătate a Femeilor din cadrul Departamentului de Obstetrică și Ginecologie de la Universitatea din Washington. , spune Verywell. Eckert a fost co-autor al Colegiului American de Obstetrică și Ginecologi (ACOG), care practică consultanța privind vaccinarea pacienților gravizi și care alăptează împotriva COVID-19. "Multe femei pot alege ca beneficiul de a fi protejate de COVID-19 - o boală despre care se știe că este atât de periculoasă și chiar fatală - depășește riscul."

Pe 12 decembrie, Comitetul consultativ pentru practicile de imunizare (ACIP) a emis o recomandare provizorie pentru utilizarea vaccinului Pfizer-BioNTech COVID-19 la persoanele cu vârsta de 16 ani și peste pentru prevenirea COVID-19. Date de siguranță pentru persoane care sunt însărcinate sau care alăptează este încă lipsită, dar ACIP afirmă că femeile însărcinate și femeile care alăptează pot alege să se vaccineze atunci când vaccinurile le sunt disponibile.

Conform CDC, nu există dovezi că anticorpii formați din vaccinarea COVID-19 provoacă vreo problemă cu sarcina, inclusiv dezvoltarea placentei.

ACOG recomandă ca persoanele însărcinate și care alăptează care se încadrează în grupurile prioritare ACIP să poată primi vaccinul COVID-19.

COVID-19 Risc de infecție în timpul sarcinii

Potrivit Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), sarcina este considerată un factor de risc pentru COVID-19 sever. Datele din numeroase studii arată că femeile însărcinate cu COVID-19 prezintă un risc crescut de admitere în terapie intensivă, necesitatea tratamentului mecanic ventilație și suport ventilator (ECMO) și deces în comparație cu femeile care nu sunt însărcinate cu COVID-19.

ACOG observă, de asemenea, că următoarele subpopulații de femei însărcinate prezintă un risc mai mare de complicații COVID-19:

• Femeile gravide cu comorbidități precum obezitatea și diabetul
• Femeile însărcinate negre și hispanice
• Femeile gravide asiatice și native din Hawaii / Insulele Pacificului

„Femeile însărcinate și nou-născuții sunt, prin natura lor, imunocompromiși și prezintă un risc mai mare de multe infecții”, Dena Hubbard, MD, neonatolog la Children's Mercy din Kansas City, Missouri și membru al Academiei Americane de Pediatrie (AAP) Secțiunea Neonatală -Medicină perinatală, spune Verywell. „Am tratat o mulțime de copii născuți din mame COVID-pozitive - unii bebeluși de treabă, unii bebeluși NICU.”

Ce înseamnă asta pentru tine

Dacă sunteți gravidă, știți că aveți opțiunea de a primi vaccinul COVID-19 dacă dumneavoastră și medicul dumneavoastră sunteți de acord că beneficiile depășesc riscurile.

De ce femeile gravide au fost excluse din studiile clinice de vaccin COVID-19

În ciuda eforturilor semnificative de advocacy, nici o femeie însărcinată nu a fost inclusă inițial în studiile COVID-19 - inclusiv cele de la Pfizer-BioNTech, Moderna, Janssen, AstraZeneca și Novavax. Excluderea lor poate fi atribuită multor motive, cum ar fi:

• Precedent istoric în cadrul sistemului de sănătate american pentru a exclude femeile însărcinate din studiile clinice
• Îngrijorări legate de întârzierea aprobării FDA
• Îngrijorări cu privire la posibilele vătămări ale femeii însărcinate și ale fătului

Potrivit unei declarații din 1 decembrie 2020 a Societății de Medicină Maternă și Fetală (SMFM), o organizație care a susținut de mult timp includerea mai multor cercetări clinice pentru a include femeile însărcinate, „practica protecției prin excludere este dăunătoare ...” La fel ca ACOG, SMFM recomandă insistent ca femeile însărcinate să aibă acces la vaccinurile COVID-19 în toate fazele viitoarelor campanii de vaccinare și ca ea și profesionistul ei din domeniul sănătății să se angajeze în „luarea deciziilor comune” în ceea ce privește vaccinul. (...)

În timpul ședinței lor din 10 decembrie, FDA a cerut producătorilor de vaccinuri să facă studii la animale însărcinate înainte de a lansa studii la femeile însărcinate și care alăptează. Experimentele pe șobolani care utilizează vaccinurile Pfizer și Moderna nu au arătat niciun efect dăunător asupra sarcinii sau dezvoltării fetale. CDC finanțează, de asemenea, cercetarea la Universitatea Duke privind femeile însărcinate care aleg să primească vaccinul COVID-19. Aceste rezultate sunt la câteva luni distanță.

În urma rezultatelor pozitive ale cercetării pe animale, Pfizer a anunțat pe 18 februarie că un studiu al vaccinului Pfizer la femeile gravide, care va înscrie aproximativ 4.000 de persoane, a început să administreze doze. Este primul COVID- 19 proces la femeile gravide.

Moderna a lansat un registru pentru a urmări persoanele gravide care optează pentru vaccinare.

Hubbard speră că, cu timpul, vom avea date și dovezi care să sugereze că este puțin probabil ca virusul să se transmită de la mamă la făt în uter. „Oamenii de știință, medicii, oficialii din domeniul sănătății publice au trebuit să acționeze cu viteză peste precizie, ceea ce a dus la multe schimbări frecvente și recomandări bazate pe cele mai bune dovezi științifice disponibile la acea vreme”, spune ea. „Încercarea de a ține pasul cu ultimele recomandări a fost dificilă atât pentru public, cât și pentru cei din prima linie.”

Linda O'Neal Eckert, MD

Multe femei pot alege ca beneficiul de a fi protejate de COVID-19 - o boală despre care se știe că este atât de periculoasă și chiar fatală - depășește riscul.

Vaccinul Pfizer-BioNTech este sigur pentru femeile gravide?

Informațiile de siguranță de pe site-ul web al Pfizer afirmă: „Datele disponibile despre vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19 administrat femeilor însărcinate sunt insuficiente pentru a informa riscurile asociate vaccinului în timpul sarcinii”. Știm că mai multe date vor proveni în cele din urmă din studiul Pfizer asupra femeilor însărcinate, dar deocamdată nu avem decât cercetarea privind siguranța și eficacitatea vaccinului, publicată în evaluarea inter pares și foarte respectată.New England Journal of Medicine. Aceasta arată că din aproape 44.000 de persoane, vaccinul a fost 95% eficient în prevenirea cazurilor simptomatice de COVID-19.

Unele femei din studiile Pfizer-BioNTech au rămas însărcinate pe parcursul studiilor anterioare și nu au avut efecte negative.

Shannon Rotolo, PharmD, BCPS, farmacist la Universitatea din Chicago Medical Center, spune lui Verywell că acest scenariu nu este neobișnuit. „Lucrez cu o mulțime de medicamente de specialitate și terapii care sunt aprobate cu date minime în timpul sarcinii”, spune ea. „Încerc să fac cea mai bună evaluare și să ofer informațiile și perspectiva pacienților mei cât mai mult posibil, astfel încât să poată lua o decizie în cunoștință de cauză și susținută.”

Rotolo a spus că va fi în favoarea gestionării vaccinului COVID-19 în același mod și este recunoscător că planul instituției sale oferă opțiunii personalului gravid.

Ambele vaccinuri Pfizer-BioNTech și Moderna utilizează o nouă tehnologie numită ARN mesager (ARNm) care transformă propriile celule ale organismului în fabrici producătoare de vaccinuri pentru a combate coronavirusul. Vaccinul ARNm:

• Nu este un vaccin viu, ceea ce înseamnă că există un risc zero de a induce sau transmite COVID-19 prin vaccinare
• Nu intră în nucleul celular
• Nu are niciun impact asupra ADN-ului uman
• Are un risc teoretic foarte scăzut de afectare a fătului

„În timp ce așteptăm studii mai bune, suntem încurajați de lipsa plauzibilității biologice a vătămării fătului și că ARNm nu se încorporează în ADN”, spune Eckert, care se consultă și pentru Organizația Mondială a Sănătății (OMS).

Cântărirea beneficiilor și riscurilor obținerii unui vaccin COVID-19 în timpul sarcinii

Există 20 de milioane de lucrători din domeniul sănătății și 100 de milioane de oameni cu afecțiuni medicale cu risc ridicat care trăiesc în SUA. Cu toate acestea, abordarea națională în patru etape pentru distribuirea echitabilă a vaccinurilor nu exclude în mod specific „sarcina” sau ordinea în care lucrătorii din domeniul sănătății ar trebui să fie prioritari. După cum am văzut cu alte recomandări în timpul pandemiei, fiecare stat și site-ul de vaccinare al spitalului adoptă o abordare ușor diferită în modul în care aleg să implementeze îndrumarea și să aloce oferta lor limitată.

„Analiza riscurilor și beneficiilor este una complicată pentru pacienți”, spune pentru Verywell Sonia Khan, BSc, MD, FAAP, medic pediatru și comisar al Comisiei pentru relații umane (HRC) pentru orașul Fremont, California. Ea a participat activ la apelurile partenerilor CDC în calitate de membru al Consiliului AAP pentru copii și dezastre și recomandă femeilor însărcinate să ia în considerare următoarele elemente atunci când ia o decizie dacă se administrează sau nu un vaccin COVID-19:

• Condiții locale și prevalența comunității COVID
• Riscul personal și orice expunere profesională (sau a membrilor familiei din apropiere)
• Riscuri medicale și orice comorbidități
• Eficacitate cunoscută în non-sarcină
• Efecte secundare cunoscute în timpul sarcinii
• Absența datelor directe

„Eu personal cred că decizia de a se vaccina trebuie să fie între furnizor și pacient”, spune pentru Verywell Sasha Yep, o asistentă medicală în prezent însărcinată cu 24 de săptămâni cu al treilea copil.

Da, a trecut la o funcție de asistență telefonică pentru o companie de asistență medicală din mediul occidental în timpul pandemiei și se consideră a avea un risc mai mic decât colegii ei care lucrează în spitale în timpul sarcinii. „Încă cred că toate lucrătoarele medicale însărcinate ar trebui să discute cu OB-GYN pentru a evalua starea sarcinii, sănătatea, greutatea și dezvoltarea fătului, orice alergii și reacțiile anterioare la vaccinuri înainte de a primi un vaccin COVID-19 prin intermediul lor. angajator."

Vaccinuri COVID-19: Fiți la curent cu ce vaccinuri sunt disponibile, cine le poate obține și cât de sigure sunt.