Alex Dos Diaz / Verywell
Chei de luat masa
- Vaccinul COVID-19 nu este încă aprobat pentru copiii cu vârsta sub 17 ani.
- Moderna, una dintre companiile farmaceutice care lucrează la un vaccin, a enumerat un viitor studiu clinic pe ClinicalTrials.gov care va include 3.000 de adolescenți sănătoși. Cu toate acestea, nu este clar când va începe procesul.
- Vaccinarea copiilor va fi crucială pentru oprirea răspândirii COVID-19, dar producătorii de vaccinuri trebuie să se asigure că este sigur și eficient să o facă.
Pe 11 decembrie, Food and Drug Administration (FDA) a aprobat o autorizație de utilizare de urgență prezentată de Pfizer, oferind companiei farmaceutice undă verde pentru a începe distribuirea vaccinului COVID-19. Pe data de 18, candidatul la vaccinul Moderna a primit aceeași autorizație. Dozele inițiale ale fiecărui vaccin s-au dus la milioane de lucrări de asistență medicală din prima linie americană, la primii respondenți și la rezidenții instituțiilor de îngrijire pe termen lung.
Vaccinuri COVID-19: Fiți la curent cu ce vaccinuri sunt disponibile, cine le poate obține și cât de sigure sunt.
Aprobarea este o piatră de hotar semnificativă în pandemia COVID-19 în curs, dar mulți oameni se întreabă când se pot aștepta să primească un vaccin. Părinții vor dori să știe unde se vor încadra copiii lor în calendarul de vaccinare - mai ales dacă sugarilor și copiilor li se va oferi vaccinul.
Yvonne Maldonado, MD
În acest moment, bebelușii și copiii mici nu ar trebui să primească vaccinuri COVID-19 până nu au fost studiați la copiii mai mari.
- Yvonne Maldonado, MDPotrivit Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), vaccinul COVID-19 a fost testat doar pe adulți care nu sunt gravide și, mai recent, pe adolescenți. În prezent, vaccinul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece există o lipsă de date bazate pe dovezi care să verifice dacă este sigur și eficient la populațiile pediatrice.
„Vaccinurile COVID-19 nu au fost studiate deloc la copiii cu vârsta sub 12 ani și la un număr foarte limitat de copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani”, Yvonne Maldonado, MD, profesor de pediatrie (boli infecțioase) și de epidemiologie și sănătatea populației la Spitalul Lucile Packard pentru copii din Stanford din California, spune Verywell. „În acest moment, bebelușii și copiii mici nu ar trebui să primească vaccinuri COVID-19 până nu au fost studiați la copiii mai mari.”
De ce sunt necesare studii clinice separate cu copiii
Vaccinurile care vor fi date copiilor trebuie să fie supuse unor studii clinice separate, deoarece sistemul imunitar al copiilor este foarte diferit de cel al adulților. Cât de mult este administrat un vaccin (doza), precum și cât de des se administrează (frecvența) de asemenea, să fie diferit pentru copii decât pentru adulți.
În octombrie, FDA a permis Pfizer să includă copii cu vârsta de până la 12 ani în studiile sale clinice, iar când Pfizer a solicitat autorizația de utilizare de urgență, a inclus date preliminare pentru un eșantion de 100 de copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani. Tinerii de 17 ani sub o aprobare anterioară a FDA. În prezent, Pfizer are în jur de 1.000 de copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani înscriși în studii, cu înscrieri suplimentare programate odată ce acest grup este analizat după a doua doză de vaccin.
Când vor fi incluși copiii în studiile clinice?
Începând cu 21 decembrie, Pfizer a înscris mai mult de 700 de participanți cu vârste cuprinse între 16 și 17 ani și peste 1.000 de participanți cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani în studiile sale. Înscrie încă copii cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani.
Celelalte companii farmaceutice care lucrează pentru prezentarea datelor studiilor clinice despre vaccinurile lor către FDA - AstraZeneca, Johnson & Johnson și Moderna - nu au inclus copii în studiile lor clinice, dar intenționează să o facă în viitor.
Un studiu propus postat de Moderna pe site-ul ClinicalTrials.gov pe 2 decembrie a dezvăluit că compania intenționează să înceapă un studiu clinic de vaccinare COVID-19 care va include 3.000 de adolescenți sănătoși cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani și care recrutează în prezent.
Moderna nu a anunțat când va începe recrutarea pentru proces, dar studiul afirmă că ar trebui finalizat în jurul lunii iunie 2022.
Cum devin aprobate vaccinurile pentru copii?
Potrivit unui studiu din 2015 privind studiile clinice la copii, datele privind siguranța și eficacitatea multor medicamente administrate copiilor sunt extrem de rare. Unele dintre motivele pentru lipsa datelor includ lipsa finanțării, unicitatea copiilor și preocupări etice. .
Copiii sunt o populație vulnerabilă și protejată, care trebuie protejată. Copiii nu pot lua decizii pentru ei înșiși, motiv pentru care un studiu clinic care implică copii nu poate fi grăbit.
Au fost create imunizările care se află în prezent în programul de vaccinare recomandat pentru copii - cum ar fi poliomielita, rujeola, oreionul și rubeola (MMR), varicela (varicela), hepatita B și vaccinurile împotriva difteriei, tetanosului și a tusei celulare (DTaP) - au fost create de-a lungul mai multor decenii. Fiecare a trecut printr-un program foarte reglementat de studii clinice.
Studiile clinice pentru vaccinările destinate copiilor (sau în cele din urmă destinate copiilor) urmează trei faze ale unui protocol strict pentru a determina dacă sunt sigure și eficiente, cu efecte secundare minime.
- Faza 1: Prima fază implică un grup mic de subiecți adulți. Dacă se dovedește sigură, procesul va reduce treptat vârsta persoanelor până la atingerea vârstei țintă. Scopul fazei 1 este de a determina răspunsul imun declanșat de vaccin, precum și siguranța acestuia. Această fază poate fi neorbită (cercetătorii știu dacă un subiect primește vaccinarea sau placebo).
- Etapa 2: A doua fază testează vaccinul pe sute de indivizi - dintre care unii ar putea prezenta un risc mai mare de a contracta boala. Vaccinul este administrat într-un mediu randomizat, foarte controlat, care include și un placebo (care ar putea fi o soluție salină, o vaccinare pentru o altă boală sau o altă substanță). Scopul fazei 2 este de a testa siguranța, dozele propuse, schema de imunizări, precum și modul în care va fi administrat vaccinul.
- Faza 3: Faza a treia recrutează un grup mai mare de oameni (de la mii la zeci de mii). Este un studiu randomizat, dublu-orb, care include testarea vaccinului împotriva unui placebo. Scopul fazei 3 este de a aduna siguranța vaccinului într-un grup mare de oameni, de a testa eficiența vaccinului și de a analiza orice efecte secundare periculoase care ar putea apărea.
După ce faza 3 a unui studiu clinic este completă și de succes, compania sponsoră trimite rezultatele către FDA pentru revizuire și aprobare.
Procesul studiului clinic a durat în mod tradițional câțiva ani - dacă nu decenii - pentru a se finaliza.
De ce este importantă vaccinarea
Asigurarea faptului că sugarii și copiii sunt incluși în eforturile de vaccinare COVID-19 va fi esențială pentru controlul răspândirii virusului.
Un studiu publicat recent înSocietatea de Boli Infecțioase din Americaa raportat că întârzierea studiilor clinice la copii va întârzia recuperarea noastră de la COVID-19, afectând în continuare educația, sănătatea și bunăstarea emoțională a copiilor noștri. Autorii studiului au sugerat că studiile clinice de fază 2 ale vaccinului COVID-19 care implică copii ar trebui să înceapă imediat.
În septembrie 2020, Asociația Americană de Pediatrie (AAP) a trimis o scrisoare către FDA, subliniind îngrijorarea că copiii încă nu au fost incluși în studiile cu vaccin COVID-19. Autorii observă că aproximativ 10% din totalul COVID-19 cazurile au fost copii și 109 au murit din cauza infecției în momentul publicării.
Scrisoarea AAP a afirmat că nu este etic să permită copiilor să își asume sarcinile pandemiei COVID-19, dar să nu aibă posibilitatea de a beneficia de un vaccin.
Ce înseamnă asta pentru tine
Copiii nu se încadrează încă în calendarul de distribuție a vaccinării, deoarece studiile clinice nu au inclus persoane cu vârsta sub 12 ani și abia recent au început să includă pe cei cu vârsta sub 16 ani.
.jpg)
