Food and Drug Administration a aprobat utilizarea antidepresivului Prozac (fluoxetină) ca tratament pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 7 și 17 ani cu depresie (tulburare depresivă majoră) sau tulburare obsesiv-compulsivă (TOC) în 2003.
Această nouă indicație a urmat studiilor care au arătat că Prozac este sigur și eficient pentru copiii cu aceste tulburări. Dar doar pentru că un medicament nu este aprobat de FDA nu înseamnă că nu este sigur. Înseamnă pur și simplu că compania care produce medicamentul nu a solicitat aprobarea FDA. Prozac a fost utilizat în siguranță la adulți din 1987.
Hero Images / Getty ImagesPrescrierea fără etichetă în pediatrie
Multe medicamente nu sunt aprobate de FDA pentru utilizare la copii, dar sunt încă utilizate „fără etichetă”, ceea ce înseamnă că sunt utilizate la copii mai mici de vârsta aprobată sau pentru alte condiții pentru care nu sunt încă aprobate. De fapt, potrivit Academiei Americane de Pediatrie, „trei sferturi din medicamentele eliberate pe bază de rețetă comercializate în prezent în Statele Unite nu au informații de utilizare pediatrică”.
Acest lucru nu înseamnă că nu este sigur să utilizați aceste medicamente. Atunci când decide să utilizeze un medicament „în afara etichetei”, un medic ar trebui să ia această decizie „pe baza unor dovezi științifice solide, a unei judecăți medicale de specialitate sau a literaturii publicate”. Nu este așa cum medicul dumneavoastră experimentează cu copilul dumneavoastră.
Utilizarea albuterolului pentru tratarea copiilor cu astm este un bun exemplu al utilizării sigure a unui medicament „fără etichetă”. Deși este utilizat în mod obișnuit la sugari și copii mici, albuterolul este aprobat doar de FDA pentru utilizare la copii cu vârsta peste 2 ani. Mulți alți inhalatori de astm, cum ar fi Dulera și Advair, sunt aprobați doar de FDA pentru utilizare la copii cu vârsta peste patru ani.
Deci, de ce se utilizează aceste medicamente dacă nu sunt aprobate de FDA?
În cazul acestor medicamente pentru astm, nu există alte medicamente de utilizat și aceste medicamente au fost utilizate atât de mult, încât se crede că sunt sigure și studiile au arătat că funcționează. Iar alternativa, care nu tratează sau previne simptomele astmului copiilor, nu ar fi acceptabilă.
Același lucru este valabil și pentru depresie și alte probleme de sănătate mintală, care din păcate sunt frecvente la copii și uneori necesită medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală.
Vedem totuși mai multe medicamente aprobate de FDA pentru copiii cu probleme de sănătate mintală, inclusiv:
- Lexapro (escitalopram) copii (cu vârsta peste 12 ani) cu depresie
- Luvox (fluvoxamină) copii (8-17) cu TOC
- Copii Zoloft (sertralină) (6-17 ani) cu TOC
- Copii cu litiu (cu vârsta peste 12 ani) cu bipolar
- Orap (pimozide) copii (12 ani și peste) cu tulburare de Tourette
- Risperdal (risperidonă) copii autiști (5 ani și peste)
Alte medicamente, cum ar fi Litiu, Zyprexa (olanzapină), Seroquel (quetiapină) și Abilify (aripiprazol) și aprobate pentru copiii cu tulburare bipolară sau schizofrenie.
De unde știi dacă copilului tău i s-a prescris un medicament „off-label”?
Puteți întreba medicul sau farmacistul sau pur și simplu verificați prospectul (PI) care a venit cu medicamentul. În PI, căutați o secțiune numită „Indicații și utilizare” sau „Utilizare pediatrică” și vedeți ce vârste sunt enumerate. Amintiți-vă că doar pentru că copilul dumneavoastră este mai mic decât vârsta menționată nu înseamnă că medicamentul nu este sigur și nu trebuie să îl opriți fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dezavantajele utilizării medicamentului „fără etichetă”
Un mare dezavantaj este că uneori medicii trebuie să estimeze doza pentru a da copiilor mai mici pe baza dozei utilizate în mod obișnuit pentru copiii mai mari și adulți. Acest lucru ar putea duce la copiii care primesc prea mult sau prea puțin medicament.
Un alt dezavantaj este că, dacă medicul dumneavoastră nu se simte confortabil folosind medicamente „off-label”, este posibil ca copilul dumneavoastră să nu primească cel mai bun tratament disponibil. Este posibil ca medicul dumneavoastră să utilizeze un medicament mai vechi cu mai multe efecte secundare sau copilul dumneavoastră să nu primească deloc medicamente.
Regulamentul privind medicamentele pediatrice a fost instituit de FDA pentru a încerca să obțină companiile de medicamente care să-și testeze medicamentele la copii. Legea privind cele mai bune produse farmaceutice pentru copii funcționează, de asemenea, „pentru a îmbunătăți siguranța și eficacitatea medicamentelor pentru copii”. Sperăm că vor duce la testarea și aprobarea mai multor medicamente pentru utilizare la copii, astfel încât să nu mai fie nevoie să fie utilizate în afara etichetei.
