O prezentare generală a vaccinului Novavax COVID-19

Novavax este o firmă de biotehnologie din Maryland, care adoptă o abordare tradițională a dezvoltării unui vaccin împotriva bolii coronavirus 2019 (COVID-19). Compania a început un studiu de fază 3 al candidatului său la vaccin, NVX-CoV2373, în Regatul Unit în septembrie și un al doilea studiu de fază 3 în Statele Unite și Mexic în decembrie. Aceste două studii în stadiu târziu vor înscrie un total combinat de aproximativ 45.000 de participanți.

În timp ce acest lucru pune Novavax în spatele concurenților săi, rezultatele inițiale ale studiilor sale cu vaccin arată promițătoare.

Cum functioneaza

Vaccinul Novavax utilizează o proteină spike personalizată, care imită proteina naturală spike din noul coronavirus. Novavax a lucrat ani de zile la dezvoltarea tehnologiei sale de nanoparticule recombinante și a creat primul vaccin COVID-19 folosind această metodă în primăvară. Până în vară, studiile clinice timpurii au arătat că vaccinul părea sigur, iar studiile mai avansate au intrat în stadiul de planificare în Statele Unite și alte țări.

Vaccinul cu două doze funcționează prin introducerea unei proteine ​​care determină un răspuns anticorp, care blochează capacitatea viitorului coronavirus de a se lega de celulele umane și previne infecția. Proteina este combinată cu adjuvantul Matrix-M de la Novavax, care este important în îmbunătățirea răspunsului imun provocat de antigenul proteic.

Cât de eficient este?

Rezultatele timpurii ale studiului vaccinului publicate de Novavax au relevat un răspuns anticorp puternic la vaccin la animale. Până în august 2020, studiile timpurii la om au arătat răspunsuri puternice ale anticorpilor, fără evenimente adverse grave și cu puține efecte secundare.

La sfârșitul lunii ianuarie, Novavax a anunțat că o analiză preliminară a datelor din studiul său de fază 3 din Marea Britanie a arătat că vaccinul a fost eficient cu 89,3% și a inclus protecție împotriva variantei B.1.1.7 din Marea Britanie. Compania a anunțat, de asemenea, că vaccinul a fost eficient la 60% într-un studiu clinic de fază 2b din Africa de Sud și a inclus protecție împotriva variantei B.1.351 din Africa de Sud.

Rezultatele tuturor studiilor clinice în stadiu târziu sunt așteptate în 2021.

În studiul Novavax, participanții nu vor fi expuși direct la virus, dar în schimb cercetătorii vor folosi o abordare naturală a infecției. Provocarea va fi apoi determinarea dacă vaccinul sau alte măsuri de protecție, cum ar fi mascarea sau distanțarea socială, au oferit cea mai mare protecție.

Când va fi disponibil?

Candidatul la vaccinul Novavax generează foarte mult interes, deoarece datele din studiile efectuate la animale timpurii au arătat că a fost extrem de eficient în prevenirea replicării coronavirusului în pasajele nazale. Este o dezvoltare importantă pentru vaccinurile COVID, deoarece poate contribui la reducerea atât a infecției, cât și a ratelor de transmitere . Deși, acest lucru nu a fost încă stabilit în studiile la om.

Cu toate acestea, Novavax este în spatele concurenților săi în ceea ce privește studiile clinice, astfel încât, chiar dacă continuă să funcționeze bine în cadrul studiilor, este posibil ca vaccinul să nu fie disponibil până la sfârșitul anului 2021. Compania nu a publicat încă nicio estimare cu privire la datele de distribuție. Compania însăși se confruntă cu o provocare semnificativă, deoarece 2019 a fost un an dificil pentru Novavax.Ştiinţărevista a raportat că compania și-a vândut unele dintre fabricile sale și trebuie să se bazeze pe mai mulți antreprenori pentru a fabrica multe dintre vaccinurile sale. Acest lucru ar putea duce la o întârziere a producției.

Nu s-au furnizat încă informații despre prețul vaccinului.

Vaccinuri COVID-19: Fiți la curent cu ce vaccinuri sunt disponibile, cine le poate obține și cât de sigure sunt.

Cine poate obține vaccinul Novavax?

La fel ca alți candidați la vaccinul COVID-19, vaccinul Novavax a fost testat la adulți cu vârsta peste 18 ani. Compania nu a furnizat actualizări privind studiile la copii și adolescenți. Nu au fost furnizate încă informații cu privire la preocupările pentru anumite grupuri.

Indiferent de populațiile grupurilor de studiu, cine poate primi vaccinuri COVID va fi în mare măsură o decizie de reglementare luată de Food and Drug Administration (FDA). Eligibilitatea în timpul distribuției va fi apoi stabilită la nivel de stat și de către Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC).

CDC conduce eforturile de vaccinare și toate comenzile vaccinului COVID-19, indiferent de producător, vor trece prin agenție. CDC supraveghează și distribuția vaccinurilor. Comitetul consultativ al CDC pentru practicile de imunizare (ACIP) a făcut recomandări cu privire la modul de prioritizare a aprovizionării cu vaccin.

Lucrătorii din domeniul sănătății și persoanele care locuiesc în instituții de îngrijire pe termen lung au fost primii care au primit vaccinurile autorizate COVID-19. Potrivit CDC, există mai mult de 18 milioane de lucrători din domeniul sănătății în Statele Unite și aproximativ 1,3 milioane de americani care trăiesc în unități de îngrijire pe termen lung. Fiecare dintre acești oameni ar trebui să primească două doze de vaccinuri autorizate. până acum.

CDC a estimat că va dura câteva luni până când oferta de vaccinuri va ajunge la cerere. Îndrumări cu privire la cine va primi vaccinul și când se va decide pe măsură ce proviziile vor fi disponibile. Numai Statele Unite au o populație de aproximativ 330 de milioane - ceea ce înseamnă că vor fi necesare aproape 700 de milioane de doze de vaccin pentru a vaccina toată America dacă alte vaccinuri urmează o doză cu două vaccinuri.

Deși sunt disponibile puține informații cu privire la specificul momentului în care fiecare va primi vaccinurile și unde îl poate obține, departamentele de sănătate de stat și locale vor coordona eforturile de distribuire a dozelor de vaccinuri pe măsură ce vor fi disponibile. Vaccinul ar trebui să fie disponibil atât în ​​cabinetele medicilor, cât și în locațiile de vânzare cu amănuntul, cum ar fi farmaciile care administrează alte vaccinuri.

Odată ce vaccinul este disponibil, orice doză cumpărată de guvernul SUA va fi gratuită pentru cetățenii săi. În timp ce vaccinul în sine este gratuit, instalația sau agenția care oferă vaccinul poate percepe o taxă pentru administrare. Se așteaptă ca programele de sănătate publică și planurile de asigurare să ramburseze pacienții pentru orice costuri asociate vaccinării COVID-19, dar nu au fost puse la dispoziție încă informații.

Efecte secundare și evenimente adverse

Nu au fost raportate evenimente adverse grave în studiile timpurii ale vaccinului Novavax, dar vor fi disponibile mai multe informații după publicarea rezultatelor studiului în stadiu târziu. În faza 3, evenimentele adverse „s-au produs la niveluri scăzute și au fost echilibrate între grupurile de vaccin și placebo”. potrivit Novavax.

Finanțare și dezvoltare

Novavax a primit peste 2 miliarde de dolari la nivel global pentru eforturile sale de a dezvolta un vaccin COVID-19, cu doar 1,6 miliarde de dolari doar de la guvernul SUA. Fondurile SUA au fost acordate ca parte a operației Warp Speed ​​și de la Autoritatea de cercetare și dezvoltare biomedicală avansată (BARDA). BARDA este un program care intră sub incidența Departamentului SUA pentru Sănătate și Servicii Umane. Acest program și Operațiunea Warp Speed ​​au încercat să accelereze cât de repede pot fi dezvoltate și aprobate pentru utilizare vaccinurile pentru combaterea COVID-19.