FDA emite aprobarea de urgență a tratamentului cu anticorpi Eli Lilly

Chei de luat masa

• Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis o autorizație de utilizare de urgență (EUA) a unui tratament cu anticorpi coronavirus, realizat de Eli Lilly.
• Cocktailul cu anticorpi se numește bamlanivimab și a fost autorizat pentru utilizare la pacienții diagnosticați recent, cu risc crescut de 12 ani și peste.
• Eli Lilly a declarat că intenționează să producă până la un milion de doze de bamlanivimab până la sfârșitul anului 2020.

Food and Drug Administration (FDA) a anunțat într-o scrisoare luni că va emite o autorizație de utilizare de urgență (EUA) a unui tratament anticorp neutralizant COVID-19 realizat de compania farmaceutică Eli Lilly.

„Această autorizație de urgență ne permite să punem la dispoziție un tratament COVID-19 pentru pacienții diagnosticați recent, cu risc crescut - adăugând un instrument valoros pentru medicii care luptă cu povara în creștere a acestei pandemii globale”, a spus Dave Ricks, președintele și CEO-ul lui Eli Lilly, a spus într-un comunicat de presă.

Posibilitatea unui tratament viabil vine într-un moment în care COVID-19 infectează peste 140.000 de persoane pe zi.

Tratamentul, numit bamlanivimab (LY-CoV555), a fost autorizat pentru tratamentul COVID-19 ușor până la moderat la adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste cu un test COVID-19 pozitiv și care prezintă un risc ridicat de a progresa la sever COVID-19 și / sau spitalizare, conform declarației companiei. Cocktailul cu anticorpi trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă unică în decurs de 10 zile de la apariția simptomelor COVID-19.

„Așa cum este ilustrat de acțiunea de astăzi, FDA își menține angajamentul de a accelera dezvoltarea și disponibilitatea potențialelor tratamente COVID-19 și de a oferi pacienților bolnavi acces în timp util la noi terapii, acolo unde este cazul, sprijinind în același timp cercetarea pentru a evalua în continuare dacă sunt siguri și eficient ”, a declarat comisarul FDA Stephen M. Hahn, MD, într-un comunicat de presă din 9 noiembrie. „Prin programul nostru de accelerare a tratamentului cu coronavirus, FDA continuă să lucreze 24 de ore pe zi și să utilizeze fiecare instrument la dispoziția noastră pentru aceste eforturi.”

Știrile lui Eli Lilly au fost anunțate în aceeași zi în care Pfizer a declarat că a obținut rezultate timpurii pozitive din studiul său de fază 3 cu vaccin. Dar Pfizer a declarat într-o declarație că, chiar și cu un EUA aprobat, nu va putea livra cea mai mare parte a dozelor disponibile până în 2021.

Eli Lilly a declarat că intenționează să producă până la un milion de doze de bamlanivimab până la sfârșitul anului 2020.

Patrizia Cavazzoni, MD

„Autorizarea de urgență a bamlanivimab de către FDA oferă profesioniștilor din domeniul sănătății pe prima linie a acestei pandemii un alt instrument potențial în tratarea pacienților cu COVID-19.”

Ce este Bamlanivimab?

Numele s-ar putea să fie greu de pronunțat, dar scopul acestor anticorpi este simplu: „[] Proteinele fabricate în laborator imită capacitatea sistemului imunitar de a combate antigenele dăunătoare, cum ar fi virușii, a spus FDA în comunicatul său despre bamlanivimab. (...)

Practic, bamlanivimab este un cocktail de anticorpi care vizează proteinele COVID-19, ceea ce îi permite să oprească atașarea și intrarea virusului în celulele umane.

"Autorizarea de urgență a bamlanivimab de către FDA oferă profesioniștilor din domeniul sănătății pe prima linie a acestei pandemii un alt instrument potențial în tratarea pacienților cu COVID-19", a declarat Patrizia Cavazzoni, MD, director interimar al Centrului FDA pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor, în FDA eliberare. „Vom continua să evaluăm noi date privind siguranța și eficacitatea bamlanivimabului pe măsură ce acestea devin disponibile.”

Atât Bamlanivimabul lui Lilly, cât și REGN-COV2 al Regeneron, cocktailul de anticorpi pe care președintele Trump l-a primit atunci când a fost diagnosticat cu COVID-19, sunt încă în curs de revizuire. Cu toate acestea, REGN-COV2 nu a primit încă EUA de la FDA.

Care este diferența dintre un EUA și o aprobare?

Un EUA nu trebuie să fie confundat cu aprobarea FDA.

„Pentru a stabili dacă emite un EUA, FDA evaluează dovezile disponibile și echilibrează cu atenție orice riscuri cunoscute sau potențiale cu orice beneficii cunoscute sau potențiale ale produsului pentru utilizare în timpul unei urgențe”, a spus FDA în declarația sa despre bamlanivimab. Pe baza revizuirii de către FDA a totalității dovezilor științifice disponibile, agenția a stabilit că este rezonabil să credem că bamlanivimabul poate fi eficient în tratarea pacienților care nu sunt spitalizați, cu COVID-19 ușor sau moderat.

În cazul unui EUA, „beneficiile cunoscute și potențiale depășesc riscurile cunoscute și potențiale pentru medicament”.

Ce urmeaza?

Guvernul SUA a achiziționat 300.000 de doze de bamlanivimab care, potrivit comunicatului de presă al lui Eli Lilly, vor costa fără costuri pentru americani (cu excepția unităților de asistență medicală care ar putea percepe taxe pentru administrarea medicamentului).