Ectopic se referă la un obiect sau țesut uman care se formează sau se află acolo unde nu aparține. Formarea osului ectopic este depunerea unui nou material osos (printr-un proces numit osificare) în zone, din nou, unde acest material nu aparține. Acest proces de osificare este realizat de celule numite osteoblaste.
Cecilie_Arcurs / Getty ImagesCuvântul ectopic provine de la greci și înseamnă „departe de un loc”. Antonimul său, care este os „ortotopic” - derivat tot din greacă - se referă la osul care se formează în locația sa anatomică corectă, conform lui Scott, et. al., în articolul lor intitulat „Scurtă revizuire a modelelor de formare a osului ectopic”. Articolul a fost publicat în numărul din martie 2012 al revistei,Dezvoltarea celulelor stem.
Formarea osului ectopic poate fi prezentă la naștere, se poate datora geneticii sau poate apărea ca o complicație a anumitor afecțiuni medicale, cum ar fi paraplegia și / sau leziuni traumatice (pentru a numi doar câteva). Scott, et. al. spune că formarea osului ectopic se crede că este cauzată de inflamația locală urmată de o adunare de celule progenitoare scheletice. Potrivit site-ului web al Boston Children's Hospital, o celulă progenitoare seamănă mult cu o celulă stem, cu excepția faptului că este mai limitată în ceea ce privește tipurile de celule pe care le poate deveni pe măsură ce se împarte. Celulele progenitoare provin din celule stem, dar nu sunt celule stem adulte.
Formarea osului ectopic datorită chirurgiei coloanei vertebrale
Scott, et. al, spun că până la 10% dintre pacienții care suferă o intervenție chirurgicală invazivă - și o intervenție chirurgicală a spatelui se încadrează cu siguranță în acest grup - vor dezvolta formarea osului ectopic.
În coloana vertebrală, termenul „formare osoasă ectopică” este uneori folosit pentru a descrie țesutul osos nedorit care se așează în canalul spinal. În 2002, FDA a aprobat o proteină osoasă fabricată de Medtronic numită Infuse pentru utilizare în chirurgia coloanei vertebrale lombare. Criteriile de utilizare specificate de FDA au fost foarte specifice: Ca grefă osoasă pentru fuziunea interterioară lombară anterioară (ALIF) de un singur nivel în cadrul sistemului de dispozitiv de fuziune conică lombară (LT-Cage).
Dar la scurt timp după aprobare, mulți chirurgi au început să folosească materialul „off-label”, ceea ce înseamnă în alte scopuri decât cele aprobate de FDA. Utilizările în afara etichetei au inclus intervenții chirurgicale ale coloanei cervicale care au dus la raportarea la FDA a unui număr de „evenimente adverse” sau AE. Formarea osoasă ectopică a fost una dintre AE, dar lista a inclus alte lucruri foarte grave, cum ar fi arahnoidita, creșterea deficitelor neurologice, ejaculare retrogradă, cancer și multe altele. Deloc dragut.
Controversa Medtronic
Milwaukee Journal SentinalRaportul Watchdog, care a urmat această poveste încă din 2011 (și continuă să o facă), spune că în câteva săptămâni de la primul studiu clinic pentru Infuzie, s-a constatat formarea osoasă ectopică la 70% dintre pacienții studiului. Unii dintre acești pacienți au necesitat una sau mai multe intervenții chirurgicale pentru a corecta osul nedorit și / sau complicațiile medicale care au apărut din acesta.
În revizuirea ei a dovezilor publicate în numărul din 2013 alSurgery Neurology International, Epstein a comparat cele 13 studii alimentate de industrie cu alte studii publicate ulterior în reviste, precum și cu documentele și informațiile FDA aflate în bazele de date. Ea raportează constatarea „evenimentelor adverse inițial nepublicate și a inconsecvențelor interne” cu studiile Infuse. Ea raportează, de asemenea, că 40% dintre evenimentele adverse au fost atribuite ALIF (operația „off-label” a gâtului care a fost efectuată), adăugând că unele dintre aceste evenimente pun în pericol viața.
Între timp,Milwaukee Journal Sentinelraportează că Medtronic fie a fost sub-raportat, fie nu a raportat deloc aceste efecte adverse către FDA într-un raport din 2004 scris de medicii finanțați de Medtronic. MJS spune că „medicii care au scris ziarul din 2004 vor primi mai multe milioane de dolari drepturi de autor și alte plăți de la Medtronic”.
În mai 2014, MJS a urmărit această poveste cu un alt articol care spunea că Medtronic a fost de acord să plătească 22 de milioane de dolari pentru a soluționa 1000 de creanțe împotriva Infuse-ului lor. Povestea a menționat, de asemenea, că Medtronic alocă alte 140 de milioane de dolari pentru a acoperi „creanțele așteptate”.
.jpg)
