Siro Rodenas Cortes / Getty Images
Chei de luat masa
- Vaccinurile COVID-19 sunt examinate de experți în timpul dezvoltării lor și înainte de a fi autorizate de Administrația pentru Alimente și Medicamente.
- Cel puțin două studii de vaccin au fost întrerupte și apoi repornite în timp ce experții au analizat efectele secundare care au apărut la pacienți pentru a determina dacă aceștia au semnalat o problemă cu vaccinurile.
- O asociație de medici negri și guvernatori din mai multe state și-au înființat propriile comitete independente de revizuire a vaccinurilor pentru a analiza datele disponibile privind siguranța și eficacitatea vaccinurilor autorizate COVID-19.
S-au întâmplat multe pe frontul vaccinului COVID-19 într-un timp scurt. La nouă luni după începerea pandemiei, candidații la vaccinuri de la Pfizer, BioNTech și Moderna au primit fiecare autorizație de utilizare de urgență (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA). AstraZeneca, care a publicat, de asemenea, unele date privind eficacitatea vaccinului, se pregătește să solicite autorizația de utilizare de urgență a FDA.
Deși evoluțiile sunt incitante, sunt și ele înfricoșătoare pentru unii. Un sondaj Verywell publicat în februarie a constatat că 51% dintre americani spun că nu intenționează sau nu sunt siguri de a primi un vaccin COVID-19. Printre acest grup, preocupările cu privire la efectele secundare și preocupările cu privire la eficacitate sunt cele mai citate motive pentru care nu doresc să vă vaccinați.
Experții în sănătate publică spun că o informație care ar trebui să calmeze temerile publice este că vaccinurile acceptate de FDA pentru a fi revizuite pentru autorizație de utilizare de urgență nu ar fi putut ajunge până acolo fără supravegherea unui grup de oameni de știință care sunt independenți de producătorii care dezvoltă vaccinul și oficialii guvernamentali care îl vor aproba. Acești oameni de știință sunt numiți membri ai consiliilor de monitorizare a datelor și siguranței (DSMB) care analizează studiile clinice ale medicamentelor și vaccinurilor.
„DSMB supraveghează datele emergente pentru a proteja siguranța subiecților de cercetare și integritatea studiului [clinic]”, spune Elliott Antman, MD, medic principal specializat în medicină cardiovasculară la Brigham and Women’s Hospital din Boston, Massachusetts, pentru Verywell. „Membrii DSMB recomandă dacă un proces ar trebui să continue conform planificării, să fie oprit pentru că s-au văzut dovezi copleșitoare de beneficii sau de prejudicii sau dacă anchetatorii ar trebui să modifice procesul într-un fel.”
Conform liniilor directoare ale Institutului Național de Alergii și Boli Infecțioase (NIAID) - filiala Institutelor Naționale de Sănătate (NIH) care supraveghează dezvoltarea mai multor candidați la vaccinul COVID-19 - un studiu ale cărui intervenții pot prezenta un risc pentru participanți trebuie să aibă un DSMB.
Ce este un DSMB?
NIAID definește un consiliu de monitorizare a siguranței datelor (DSMB) ca „un comitet independent care analizează datele intermediare de siguranță și eficacitate și oferă sfaturi privind continuarea, modificarea sau încheierea studiului”.
DSMB-urile există de zeci de ani pentru a examina noi medicamente și vaccinuri, spune Matthew Wynia, MD, MPH, director al Centrului de Bioetică și Umanistice de la Universitatea din Colorado Anschutz Medical Campus, spune Verywell. „Protocoalele pentru asigurarea siguranței și eficacității unui studiu și a siguranței participanților la studiile clinice sunt bine stabilite”, spune el.
DSMB și candidații la vaccin COVID-19
Pe baza recomandărilor DSMB-urilor lor, atât AstraZeneca, cât și Johnson & Johnson, două companii care lucrează la vaccinurile COVID-19, au întrerupt studiile clinice atunci când doi pacienți, unul înscris în fiecare studiu, au prezentat un efect secundar grav. Ambele studii au fost reluate acum, pe baza hotărârii comisiilor de monitorizare că evenimentele adverse nu au indicat o problemă cu vaccinurile, fie în ceea ce privește eficacitatea, fie siguranța. În cazul AstraZeneca, un participant a avut un răspuns inflamator care poate nu a fost legat de vaccin. Johnson & Johnson nu a dezvăluit evenimentul advers specific.
Vaccinurile Moderna și AstraZeneca sunt ambele printre mai multe vaccinuri în curs de dezvoltare, cu finanțare din partea NIH. S-a convocat un singur DSMB pentru toate vaccinurile COVID-19 finanțate de NIH, cu președintele ales de directorul NIAID Anthony Fauci. Numele membrilor DSMB au fost păstrate secrete, altele decât catedra (a cărei universitate și-a publicat rolul online și apoi l-a șters). Păstrarea secretelor nume ajută la protejarea membrilor DSMB de presiunea corporativă sau guvernamentală.
Pfizer, care nu a luat bani pentru dezvoltare pentru vaccinul său de la guvernul SUA, și-a înființat propriul DSMB. „Comitetul de monitorizare a datelor (DMC) este format dintr-un președinte și patru membri suplimentari. Nu lansăm numele membrilor DMC ”, a declarat pentru Verywell Jessica Pitts, directorul relațiilor media globale ale Pfizer. "Patru membri sunt foarte considerați profesori actuali sau foști profesori de medicină cu o vastă experiență în boli infecțioase pediatrice și pentru adulți și siguranța vaccinului. Un membru este un statistician respectat, cu o vastă experiență în studiile cu vaccinuri."
Rapoarte DSMB până acum
Moderna: Pe 16 noiembrie, NIAID a lansat un comunicat de presă cu privire la evaluarea DSMB a studiului vaccinului de fază 3 de la Moderna. „Această revizuire intermediară a datelor sugerează că vaccinul este sigur și eficient în prevenirea COVID-19 simptomatic la adulți”, se arată în comunicatul de presă. DSMB a raportat că candidatul era sigur și bine tolerat și a observat o rată de eficacitate a vaccinului de 94,5%.
Pfizer și BioNTech: Pe 18 noiembrie, un comunicat de presă Pfizer a spus că „până în prezent, Comitetul de monitorizare a datelor pentru studiu nu a raportat nicio problemă serioasă de siguranță legată de vaccin”, citând o rată de eficacitate de 95%.
Ce urmeaza?
Odată ce DSMB își încheie revizuirea, FDA preia rolul de a revizui, evalua și stabili dacă vaccinurile sunt sigure și eficiente.
Un comitet consultativ FDA s-a întâlnit pentru a discuta despre vaccinul Moderna EUA pe 17 decembrie și despre vaccinul Pfizer-BioNTech EUA pe 10 decembrie. Ambele întâlniri au fost deschise publicului și difuzate pe YouTube.
FDA nu trebuie să ia recomandarea comitetului consultativ, dar de obicei o face. În timpul audierilor comitetului consultativ, date mai specifice privind siguranța și eficacitatea examinate de DSMB-uri sunt făcute publice.
FDA a emis un EUA pentru vaccinul Pfizer-BioNTech pe 11 decembrie și un EUA pentru vaccinul Moderna pe 18 decembrie.
Vaccinuri COVID-19: Fiți la curent cu ce vaccinuri sunt disponibile, cine le poate obține și cât de sigure sunt.
De obicei, grupurile medicale și guvernele de stat și locale acceptă decizia FDA cu privire la eficacitatea și siguranța unui vaccin, dar pandemia este un moment neobișnuit. Unii lideri din domeniul sănătății și ai guvernului adaugă recenzii suplimentare pentru a atenua temerile publice.Asociația Medicală Națională, care reprezintă medicii negri, a anunțat că a numit un grup de lucru independent pentru a revizui orice medicamente sau vaccinuri aprobate în baza unei autorizații de utilizare de urgență.
Pe 22 decembrie, Asociația Medicală Națională COVID-19 Task Force a lansat o declarație în sprijinul EUA-urilor FDA pentru vaccinurile Pfizer-BioNTech și Moderna. Grupul de lucru a anunțat că a revizuit datele studiilor clinice și a găsit eficacitate și siguranță consecvente și un număr suficient și procente de participanți de culoare pentru a avea încredere în rezultatele sănătății.
Guvernatorii atât din California, cât și din New York au anunțat că organizează panouri de revizuire independente pentru orice vaccin COVID-19 care este autorizat sau aprobat de FDA.
Grupul de lucru din New York a susținut în unanimitate vaccinul Pfizer-BioNTech pe 10 decembrie și vaccinul Moderna pe 18 decembrie.
Washington, Nevada și Oregon s-au alăturat cu California pentru a forma grupul de lucru pentru revizuirea siguranței științifice a statelor vestice, care a anunțat sprijinul pentru vaccinul Pfizer-BioNTech pe 13 decembrie și pentru vaccinul Moderna pe 20 decembrie, găsindu-se atât sigure, cât și eficiente în recenziile sale. (...)
