Ce trebuie să știți despre Complera (Emtricitabină, Rilpilvirină, Tenofovir DF)

Științe Galaad

Complera este un medicament combinat cu doză fixă ​​utilizat pentru tratarea HIV la adulți și copii mai mari. Aprobat pentru utilizare de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) în 2011, Complera cuprinde trei medicamente antiretrovirale diferite:

• Emtricitabina (FTC), un inhibitor al nucleozidelor revers transcriptazei (NRTI), de asemenea vândută ca o capsulă cu un singur medicament numită Emtriva
• Rilpivirina, un inhibitor non-nucleozidic al transcriptazei inverse (NNRTI), de asemenea vândută ca pilulă cu un singur medicament numită Edurant
• Fumarat de tenofovir disoproxil (TDF), un alt NtRTI vândut și într-o tabletă cu un singur medicament numită Edurant

Complera nu vindecă HIV. Mai degrabă, previne progresia bolii prin blocarea unei enzime numitetranscriptaza inversăcă virusul trebuie să se reproducă. Prin blocarea replicării HIV, populația de virus poate fi suprimată la niveluri nedetectabile, unde poate face puțin rău.

Nu există versiuni generice ale Complera.

În 2016, o versiune „îmbunătățită” a Complera, numită Odefsey, a fost aprobată de FDA. Această nouă versiune a înlocuit TDF cu tenofovir alafenamidă (TAF), al cărui medicament expune corpul la o doză mai mică de tenofovir și reduce riscul de insuficiență renală observată uneori la utilizatorii de TDF. Ambele versiuni sunt disponibile.

Utilizări

Complera este utilizat pentru a trata infecția cu HIV la adulți și copii cu greutate de cel puțin 35 de kilograme. FDA a emis două indicații de utilizare:

• Persoane nou tratate: Complera poate fi utilizat în terapia de primă linie la persoanele care au o încărcătură virală HIV de 100.000 sau mai puțin.
• Persoane cu experiență în tratament: Complera poate înlocui o terapie curentă dacă individul a avut o sarcină virală nedetectabilă.

Înainte de a lua

Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va comanda teste pentru a vă „profila” virusul. Testele oferă medicului dumneavoastră informații care îi ajută să selecteze medicamentele la care sunteți cel mai sensibil. Aceasta include:

• Testarea rezistenței genetice, un test de sânge care detectează numărul și tipurile de mutații rezistente la medicamente pe care le are virusul dumneavoastră
• Testarea fenotipică, un test de sânge care izolează virusul și îl expune la toate medicamentele antiretrovirale disponibile pentru a vedea care funcționează cel mai bine

Testarea rezistenței genetice este crucială chiar dacă sunteți nou infectat cu HIV, deoarece este posibil să luați un virus rezistent la medicamente prin sex, ace comune și alte moduri de transmitere.

Testarea fenotipică este utilizată alături de testarea rezistenței genetice, dar este în general rezervată persoanelor care au avut un eșec de tratament.

Precauții și contraindicații

Complera este contraindicat pentru utilizare la persoanele care au avut anterior o reacție hipersensibilă la emtricitabină, rilpivirină sau tenofovir.

Există alte condiții în care Complera este evitat sau utilizat cu precauție:

• Hepatita B: Complera este de obicei evitată la persoanele infectate cu HIV și hepatita B deoarece emtricitabina și tenofovirul pot provoca exacerbarea simptomelor acute ale hepatitei B. Testarea hepatitei B este recomandată înainte de începerea tratamentului în cazul unei infecții nediagnosticate.
• Afecțiuni renale: Complera este utilizat cu precauție la persoanele cu afecțiuni renale, deoarece poate afecta în continuare funcția renală. Complera nu trebuie utilizat niciodată la persoanele cu un clearance al creatininei mai mic de 50 mililitri pe minut (ml / min), o indicație a disfuncției renale.
• Afecțiuni hepatice: Rilpivirina poate provoca toxicitate hepatică, de obicei la persoanele cu afecțiuni hepatice subiacente (cum ar fi hepatita B și hepatita C), dar și la persoanele cu antecedente de afecțiuni hepatice. Dacă se utilizează, testele de bază ale funcției hepatice trebuie efectuate împreună cu urmăriri de rutină.
• Osteoporoză: Tenofovirul poate provoca pierderi de minerale osoase. Deși, în general, aceasta nu este o problemă pentru majoritatea oamenilor, cei cu osteoporoză severă sau cu antecedente de fracturi patologice pot beneficia de densitatea masei osoase (DMO) pentru a-și evalua riscul de rău.

Alte medicamente antiretrovirale combinate

În plus față de Complera, există alte 12 medicamente antiretrovirale combinate care pot fi administrate singure cu o doză o dată pe zi:

• Atripla (efavirenz + FTC + TDF)
• Biktarvy (bictegravir + FTC + tenofovir AF)
• Delstrigo (doravirină + lamivudină + TDF)
• Dovato (dolutegravir + lamivudină)
• Genvoya (cobicistat + elvitegravir + FTC + tenofovir AF)
• Juluca (dolutegravir + rilpivirină)
• Odefsey (emtricitabină + rilpivirină + tenofovir AF)
• Stribild (cobicistat + elvitegravir + FTC + TDF)
• Symfi (efavirenz + lamivudină + TDF)
• Symfi Lo (efavirenz + lamivudină + TDF)
• Symtuza (cobicistat + darunavir + FTC + tenofovir AF)
• Triumeq (abacavir + dolutegravir + lamivudină)

În ianuarie 2021, FDA a aprobat o dată pe lună terapie antiretrovirală cunoscută sub numele de Cabenuva, care implică o injecție de rilpivirină și alta de inhibitor al integrazei numit cabotegravir.

Dozare

Complera este un comprimat coformulat format din 25 de miligrame (mg) de rilpivirină, 200 mg de emtricitabină și 300 mg de fumarat de tenofovir disoproxil. Comprimatul roz, alungit, filmat este marcat cu „GSI” pe o parte și este simplu pe cealaltă.

Doza recomandată de Complera pentru adulți și copii este de un comprimat administrat zilnic cu alimente. Pentru a menține concentrația terapeutică optimă a medicamentului în sânge, Complera trebuie administrat zilnic, în mod ideal la aceeași oră în fiecare zi.

Modificare

Medicamentul anti-tuberculoză rifampicină (comercializat sub numele de marcă Rifadin, Rifamate și altele) poate reduce concentrația de rilpivirină în sânge. Dacă este utilizat împreună, Complera va trebui suplimentat cu o doză suplimentară de rilpivirină de 25 mg sub formă de Edurant pe durata tratamentului cu tuberculoză.

Cum să luați și să păstrați

Luarea Complera cu o masă crește absorbția rilpivirinei și tenofovirului în intestin cu 16% și, respectiv, 38%. Nu mestecați, nu divizați sau zdrobiți comprimatul, deoarece acest lucru poate afecta și absorbția medicamentului.

Complera poate fi depozitat în condiții de siguranță la temperatura camerei, ideal în jurul valorii de 77 ° F (25 ° C). Nu depozitați pastilele pe un pervaz însorit sau în torpedou. Aruncați orice pastile care au expirat.

Dacă pierdeți o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape de următoarea doză, săriți doza inițială și continuați în mod normal. Nu dublați dozele.

Efecte secundare

Complera provoacă puține efecte secundare, dintre care majoritatea sunt ușoare și tranzitorii și tind să se rezolve într-o săptămână sau două, pe măsură ce corpul dumneavoastră se adaptează la tratament. Acestea fiind spuse, unele persoane pot prezenta reacții adverse severe sau complicații care necesită o schimbare imediată a tratamentului.

Uzual

Reacțiile adverse frecvente ale Complera includ (după ordinea frecvenței):

• Cefalee (2%)
• Insomnie (2%)
• Depresie (2%)
• Amețeli (1%)
• Greață (1%)
• Visuri anormale (1%)
• Erupție cutanată (1%)

Severă

În cazuri rare, se știe că medicamentele din Complera declanșează efecte secundare severe și chiar care pun viața în pericol. Complicațiile includ:

• Exacerbarea hepatitei B: Simptomele includ oboseală, greață, vărsături, umflături abdominale, urină închisă la culoare și icter (îngălbenirea ochilor și / sau a pielii). S-a cunoscut că cazuri grave provoacă leziuni hepatice ireversibile, inclusiv ciroză decompensată și insuficiență hepatică.
• Insuficiență renală: Tenofovirul poate provoca insuficiență renală, care poate duce la insuficiență renală acută la unele persoane (de obicei la cei cu disfuncție renală preexistentă). Odată ce tratamentul este oprit, funcția renală este de obicei restabilită.
• Acidoza lactică: NRTI, cum ar fi tenofovirul și emtricitabina, pot provoca acumularea de acid lactic în pericol de viață în fluxul sanguin. Simptomele includ dureri de stomac, pierderea poftei de mâncare, diaree, dureri musculare sau crampe, somnolență neobișnuită și respirație rapidă superficială.
• Erupție cutanată severă: Rilpivirina poate provoca o alergie rară cunoscută sub numele dereacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice(ROCHIE). DRESS tinde să se dezvolte la două până la opt săptămâni după începerea tratamentului și diferă de anafilaxie prin faptul că, în general, nu duce la suferință respiratorie acută. Chiar și așa, cazuri rare pot provoca inflamații acute și leziuni la plămâni, rinichi sau ficat.

Avertisment și interacțiuni

Complera poartă o avertizare cu cutie neagră, care îi informează pe consumatori și profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la riscul exacerbării acute a hepatitei B. O avertizare cu cutie neagră este cel mai înalt nivel de recomandare al FDA cu privire la daunele grave pe care le poate provoca un medicament.

Complera este în general considerată sigură în timpul sarcinii. Deși lipsesc studii bine controlate la om, Registrul de sarcină antiretrovirală (APR) - care monitorizează evenimentele adverse din Statele Unite - nu a raportat nicio creștere a riscului general de malformații congenitale de la emtricitabină, rilpivirină sau tenofovir.

Este important să discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă înainte de a începe Complera pentru a înțelege pe deplin beneficiile și riscurile tratamentului.

Interacțiuni medicamentoase

Complera poate interacționa cu multe medicamente. În timp ce unele interacțiuni pot fi depășite prin separarea dozelor cu câteva ore, altele pot necesita o substituție de droguri.

Sfătuiți-vă medicul dacă luați oricare dintre următoarele medicamente sau supliment:

• Antibiotice: Robimicină (eritromicină), Zagam (sparfloxacină)
• Anticonvulsivante: Dilantin (fenitoină), Luminal (fenobarbital), Tegretol (carbamazepină), Trileptal (oxcarbazepină)
• Corticosteroizi: Decadron (dexametazonă)
• Blocante H2: Axid (nizatidină), Pepcid (famotidină), Tagamet (cimetidină), Zantac (ranitidină)
• Inhibitori ai pompei de protoni (IPP): Losec (ompreprazol), Nexium (esomeprazol), Prevacid (lansoprazol), Protonix (pantoprazol) sau orice alt IPP
• Sunătoare

Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră despre orice medicamente pe care le luați înainte de a începe tratamentul, inclusiv medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală, fără prescripție medicală, nutriționale, pe bază de plante sau recreaționale.