Verywell / Vincent Iannelli
Advair (fluticazonă + salmeterol) este un medicament inhalator utilizat pentru tratarea astmului și a bolilor pulmonare obstructive cronice (BPOC), incluzând emfizemul și / sau bronșita cronică.
Advair a primit o avertizare de cutie neagră în 2003 de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), care a informat că salmeterolul ar putea crește riscul de atacuri de astm care pun viața în pericol. Avertismentul pentru cutia neagră a fost eliminat în decembrie 2017. Aflați de ce.
Înțelegerea avertismentelor Black Box
O avertizare cu cutie neagră este o declarație de precauție emisă de FDA pentru a informa publicul că un medicament poate provoca vătămări grave sau care pun viața în pericol. „Caseta neagră” se referă literal la caseta redată cu îndrăzneală de pe informațiile de ambalare care conține recomandarea FDA.
Avertismentele pentru cutia neagră sunt de obicei emise din cauza rezultatelor studiilor clinice care pot fi efectuate după ce medicamentul a fost deja aprobat și pus la dispoziție. Dacă apar probleme serioase de siguranță după ce un medicament a fost deja aprobat, FDA va dispune revizuirea imediată a informațiilor de ambalare. Comunicatele media vor fi, de asemenea, dispersate pentru a avertiza publicul despre îngrijorări.
Preocupările FDA despre Advair
În 2003, un studiu clinic numit Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) a constatat că salmeterolul a fost legat de o creștere mică, dar semnificativă, a riscului de deces și spitalizare la persoanele cu astm, în special afro-americani. Ca urmare a constatărilor, a fost emis un avertisment în cutia neagră cu privire la toate medicamentele care conțin salmeterol, inclusiv Advair.
Studiul a raportat în continuare un risc similar de deces și spitalizare cu formoterol, un medicament aparținând aceleiași clase de medicamente cunoscute sub numele de beta-agoniști cu acțiune îndelungată (LABA).
Când sunt utilizate singure, LABA nu oferă o ameliorare adecvată a simptomelor. Mai mult, dacă sunt utilizate singure, LABA pot declanșa atacuri de astm.
Din acest motiv, au fost create pentru prima dată medicamente co-formulate precum Advair, care conține și un corticosteroid inhalat (ICS).
Atunci când sunt utilizate cu un ICS, efectele adverse ale LABA pot fi în mare măsură atenuate.
Când studiul a fost revizuit ulterior, s-a dezvăluit că persoanele care au folosit un LABA cu un ICS nu au avut mai mult sau mai puțin risc de deces sau de spitalizare decât cei care au utilizat un corticosteroid singur. Majoritatea cercetătorilor recunosc astăzi că studiul SMART a fost prost conceput și a exclus factorii care altfel ar fi putut explica anomalia.
Ce spune FDA astăzi
În 2016, au fost lansate primele dintr-o nouă rundă de studii Advair mandatate de FDA.
Studiul AUSTRI a evaluat siguranța fluticazonei singure față de combinația salmeterol și fluticazonă la 11.679 de persoane cu astm, dintre care unii aveau 12 ani. Anchetatorii s-au asigurat că 15% dintre participanți erau afro-americani pentru a determina mai bine dacă se pot produce evenimente adverse. legat de rasă.
Anchetatorii au descoperit că riscul de atacuri de astm sau alte efecte adverse nu a fost mai mare pentru participanții care luau salmeterol-fluticazonă decât pentru cei care au luat fluticazonă (un corticosteroid) singuri.
Studiul confirmat a fost că Advair, prin livrarea unui LABA și corticosteroid într-un singur produs, nu reprezenta niciunul dintre riscurile sugerate în avertismentul cutiei negre al FDA.
În timp ce FDA păstrează o avertizare cutie neagră pentru produsele care utilizează LABA singure, medicamentele care conțin atât un ICS, cât și LABA conțin unAtenționare și precauțiereamintind utilizatorilor riscurile utilizării LABAfărăun ICS. Medicamentele care conțin atât ICS, cât și LABA sunt aprobate de FDA pentru tratarea astmului și a BPOC.
-guide.jpg)
