Drew Angerer / Getty Images
Chei de luat masa
- SUA finanțează studii clinice pentru vaccinurile COVID-19 de la Moderna, AstraZeneca și Johnson & Johnson
- Moderna și AstraZeneca au început deja încercările umane
- Cele mai optimiste proiecții spun că primele doze de vaccin ar putea fi disponibile în această toamnă
La începutul acestei luni, Anthony Fauci, MD, directorul Institutului Național de Alergii și Boli Infecțioase (NIAID), a anunțat guvernul SUA că intenționează să finanțeze cercetarea pentru trei candidați la un vaccin COVID-19.
Declarația lui Fauci a fost raportată inițial deThe Wall Street Journalpe 10 iunie, cu acoperire suplimentară din partea CNN și a altor știri importante, pe măsură ce au apărut detaliile planului.
Anunțul a venit chiar în momentul în care SUA a atins o nouă etapă în cazurile COVID-19: peste 2 milioane de persoane din SUA au fost diagnosticate cu virusul din prima săptămână a lunii iunie.
Vaccinuri COVID-19: Fiți la curent cu ce vaccinuri sunt disponibile, cine le poate obține și cât de sigure sunt.
Candidați la vaccin COVID-19
Potrivit datelor Organizației Mondiale a Sănătății (OMS), există peste 140 de vaccinuri potențiale COVID-19 în prezent în curs de dezvoltare în întreaga lume și acest număr este probabil să crească.
În timp ce vor fi adăugați mai mulți candidați, cei trei posibili candidați pe care SUA s-au angajat să îi ajute să finanțeze prin producție includ:
- Moderna
- AstraZeneca
- Johnson & Johnson
Ce înseamnă asta pentru tine
Potrivit Fauci, prin finanțarea rapidă și aprobarea studiilor clinice, S.U.A.va fi pe cale să aibă un vaccin COVID-19 „la scară” până la începutul anului viitor. El speră că cel puțin unul dintre candidații la vaccin va avea suficient succes pentru a furniza 100 de milioane de doze până în 2021.
Moderna
Moderna este o companie americană de biotehnologie fondată în 2010. Compania are sediul central în Massachusetts și se concentrează în principal pe descoperirea și dezvoltarea medicamentelor.
Cea mai mare parte a activității efectuate de Moderna implică un tip special de moleculă genetică numită ARN mesager (ARNm). Acești mesageri mici îi spun ADN-ului ce trebuie să facă. Laboratoarele Moderna lucrează pentru a produce ARNm care poate fi introdus în vaccinuri și în alte tipuri de tratament medical.
Unde se dezvoltă vaccinul?
Participanții la studiul de fază 2 au primit prima lor doză de vaccin pe 29 mai și a doua doză (și finală) pe 11 iunie.
Etapa 2 a implicat 600 de participanți sănătoși împărțiți în două cohorte de vârstă: adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 55 de ani și adulți cu vârsta de 55 și peste. Participanților li s-a administrat fie un placebo, o doză de 50 micrograme (μg) de vaccin, fie o doză de 100 μg de vaccin.
În timpul fazei 3, Moderna intenționează să înscrie 30.000 de participanți la un studiu randomizat, controlat cu placebo. Potrivit comunicatului de presă al companiei, NIAID - care face parte din Institutul Național de Sănătate (NIH) - va colabora la proces.
Faza 3 este de așteptat să înceapă în iulie.
Un vaccin poate obține aprobarea FDA după ce a trecut cu succes prin studiile clinice de fază 3.
Cum va funcționa vaccinul?
Candidatul vaccinului Moderna, mRNA-1273, vizează o proteină specifică din virus care cauzează COVID-19 (SARS-CoV-2). Alte companii de biotehnologie au încercat să colaboreze cu mARN în trecut, dar nu au avut succes. Știința utilizării ARNm pentru aplicații medicale este încă foarte nouă și majoritatea cercetărilor s-au referit la tratamentul cancerului.
Făcându-și propriul ARNm, oamenii de știință pot da moleculelor direcții specifice (numite codificare), pe care apoi le vor transmite ADN-ului corpului. În cazul unui vaccin COVID-19, mARN sintetic este programat pentru a determina celulele din corp să creeze vârfurile găsite pe suprafața proteinelor virale SARS-CoV-2. Oamenii de știință speră că vârfurile, care sunt inofensive pe proprii, vor provoca răspunsul imun necesar pentru a crea anticorpi împotriva SARS-CoV-2.
Piroanele dau celulelor un aspect asemănător coroanei la microscop. Așa și-au luat numele coronavirusurile; "corona" este latină pentru "coroană".
AstraZeneca
AstraZeneca este o companie biofarmaceutică fondată în 1992. Are sediul în Regatul Unit, dar are și arme în SUA și Suedia. Compania lucrează cu cercetători de la Universitatea Oxford din Anglia pentru a dezvolta un vaccin COVID-19.
Unde se dezvoltă vaccinul?
Candidatul la vaccinul AstraZeneca, AZD1222, este în prezent testat la 10.000 de voluntari în Marea Britanie. Studiile de fază 2/3 au început în mai și sunt încă în desfășurare. Această fază a procesului va fi extinsă pentru a include persoane din diferite categorii de vârstă, inclusiv copii și vârstnici.
Următorul pas intenționat este un proces de fază 3 din această vară, care va necesita între 25.000 și 30.000 de voluntari.
Dacă studiile rămân pe o cale accelerată, AstraZeneca speră să înceapă să trimită doze de vaccin în Marea Britanie în septembrie și SUA în octombrie.
Cum va funcționa vaccinul?
AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) este un vaccin recombinant împotriva adenovirusului.O versiune slabită a virusului care dă de obicei oamenilor răceala obișnuită (adenovirus) este utilizată pentru transportul proteinelor genetice din proteinele specifice SARS-CoV-2 în organism, unde declanșează un răspuns imun.
Virușii modificați din vaccin sunt suficient de puternici pentru a face corpul să răspundă și să acumuleze imunitate, dar nu sunt capabili să se replice și să îmbolnăvească pe cineva.
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson este unul dintre cei mai mari producători din America. Compania produce o gamă largă de dispozitive medicale, produse farmaceutice și bunuri de larg consum. A fost fondată în 1886 și are sediul în New Jersey.
Unde se dezvoltă vaccinul?
Johnson & Johnson și-a anunțat candidatul la vaccinul COVID-19, Ad26.COV2-S, în martie 2020. Pe 10 iunie, compania a anunțat că primul său studiu clinic de fază 1 / 2a inițial programat inițial pentru luna septembrie a fost mutat până în a doua jumătate a lunii iulie.
Studiul cu vaccin - un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de fază 1 / 2a - va avea loc în SUA și Belgia (locația uneia dintre filialele sale, Janssen Pharmaceutical Companies) și va implica 1.045 de voluntari.
Odată ce rezultatele acestei faze au fost revizuite, Johnson & Johnson va putea trece la faza 3.
Cum va funcționa vaccinul?
Vaccinul Johnson & Johnson este dezvoltat similar vaccinului său Ebola în 2019: prin combinarea virusurilor. Vaccinul COVID-19 conține material genetic din noul coronavirus, precum și un adenovirus.
Folosind ceva numit tehnologia AdVac, Johnson & Johnson creează un vaccin prin eliminarea unei bucăți din secvența genetică a unui adenovirus și prin conectarea codului genetic din COVID-19. În timpul acestui proces, capacitatea virusului de a se reproduce este eliminată.
De ce să testați mai mult de un vaccin?
Când este nevoie urgentă de vaccin, este înțelept să aveți mai mult de un fier în foc. Un candidat la vaccin s-ar putea dovedi promițător de timpuriu, dar dacă testele ulterioare arată că prezintă mai mult risc pentru oameni decât beneficii, probabil că nu ar fi aprobat pentru utilizare.
Având mai mulți candidați la vaccin prin procesul de testare și aprobare, este mai probabil ca cel puțin unul să apară ca o opțiune sigură și eficientă pentru public.
În cel mai bun caz, vor apărea mai multe opțiuni de vaccinare. În acest caz, organizațiile de reglementare ar avea capacitatea de a-l alege pe cel care oferă cel mai mare beneficiu, prezintă cel mai mic risc și costă cel mai puțin să producă și să distribuie.
Cum funcționează studiile clinice
Înainte ca orice potențial vaccin să poată fi administrat unui număr mare de oameni, trebuie să fie testat riguros pentru a se asigura că funcționează și că este sigur.
Cercetarea, dezvoltarea și distribuția vaccinurilor sunt de obicei un proces de ani de zile, dar în perioade de criză, agențiile de reglementare precum Food and Drug Administration (FDA) pot fi de acord să accelereze procesul. Acestea fiind spuse, accelerarea procesului nu înseamnă că pașii sunt omiși. Există încă faze de testare prin care trebuie să treacă un vaccin - și să treacă - înainte ca producția să poată fi extinsă și vaccinul să fie dat oamenilor.
Ce se întâmplă în timpul fiecărei etape a unui studiu clinic?
Fiecare fază a unui studiu clinic se bazează pe rezultatele celei anterioare. Cercetătorii doresc, de obicei, să înceapă mic și să meargă până la testarea unui dispozitiv sau medicament la un număr mare de oameni. Primele teste ar putea fi într-o eprubetă sau o cutie Petri, urmate de studii pe subiecți cu animale. Apoi, ar putea fi aprobat pentru testare la oameni.
Pentru un nou vaccin, cercetătorii vor analiza rezultatele fiecărei faze, pentru a vedea cât de bine funcționează și ce efecte secundare (dacă există), și vor continua să cântărească orice riscuri asociate vaccinului cu potențialul beneficiu.
Faza 1
Cercetătorii încep prin testarea vaccinului la un număr mic de persoane sănătoase. În timpul fazei 1 a unui studiu clinic, aceștia vor încerca să determine ce doză este eficientă și vor monitoriza siguranța acesteia. Această fază durează de obicei câteva luni.
Faza 2
Dacă studiile de fază 1 merg bine, cercetătorii vor extinde și vor testa mai multe persoane în timpul fazei 2 - inclusiv persoane care ar putea fi în categorii cu risc ridicat, cum ar fi vârstnicii și copiii. Faza 2 poate dura de la câteva luni la câțiva ani.
Faza 3
De obicei, există câteva sute până la câteva mii de voluntari într-un proces de fază 3. În această fază, cercetătorii caută să vadă cât de bine funcționează tratamentul și ce efecte adverse sau rezultate are.
De obicei, își compară tratamentul cu tratamentele care există deja pentru a vedea care funcționează mai bine și / sau are mai puține efecte secundare sau rezultate adverse.
Studiile clinice de fază 3 durează de obicei 1 până la 4 ani pentru a fi finalizate, dar pe „cale rapidă” poate dura doar câteva luni.
Faza 4
Etapele 4 se pot întâmpla după aprobarea FDA. Este conceput pentru a testa vaccinul la un număr mult mai mare de persoane (câteva mii) pe o perioadă mai lungă de timp (de obicei câțiva ani). Această fază finală spune cercetătorilor dacă un tratament funcționează pe termen lung și dacă are efecte secundare sau rezultate adverse.
În fiecare fază a unui studiu clinic, participanții trebuie, de obicei, să îndeplinească standarde riguroase pentru a fi implicați. Cercetătorii doresc să reducă la minimum riscul pentru persoanele care sunt de acord să facă parte din studiu, dar vor să obțină o reprezentare destul de bună a populației totale pentru a primi vaccinul.
Un cuvânt de la Verywell's Medical Review Board
„Dezvoltarea unui nou vaccin durează de obicei mulți ani. Produsele trebuie să fie supuse mai multor faze de testare înainte de a putea fi comercializate. Aceasta este pentru a se asigura că sunt atât sigure, cât și eficiente. Vaccin. Trei vaccinuri sunt acum gata pentru a fi testate în cadrul unor mari studii umane în această vară. Dacă totul merge bine, s-ar putea să avem unul (sau chiar trei!) vaccinuri până la începutul anului 2021 ". - Anju Goel, MD, MPH
