Pfizer’s BNT162b2 mRNA Covid-19 vaccin a fost primul vaccin împotriva noului coronavirus (COVID-19) aprobat pentru distribuire în Statele Unite. Aprobarea a venit ca o autorizație de utilizare de urgență pe 11 decembrie 2020, după ce studiile clinice au arătat că vaccinul a fost 95% eficient în prevenirea COVID-19.
Getty ImagesPfizer și compania germană de imunoterapie BioNTech au început să lucreze împreună la vaccinul COVID-19 în martie 2020. Cele două companii au început să investigheze împreună vaccinurile ARNm în 2018 pentru a combate gripa. Studiile clinice pentru vaccinul COVID-19 au început în aprilie 2020, iar rezultatele promițătoare din aceste studii au condus companiile să solicite o autorizație de utilizare de urgență de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) în noiembrie.
Când a fost aprobat oficial vaccinul Pfizer?
Autorizația de vaccinare Pfizer a fost acordată pe 11 decembrie 2020. Aproape imediat după aceea, Pfizer a început să livreze doze de vaccin.
Cum functioneaza
Vaccinul Pfizer / BioNTech este un vaccin ARNm, similar cu cel dezvoltat de Moderna. Tehnologia din spatele acestor vaccinuri există de aproximativ trei decenii și s-a dovedit promițătoare în prevenirea bolilor notoriu greu de prevenit, cum ar fi gripa și cancerul. Spre deosebire de vaccinurile convenționale care utilizează viruși inactivați sau vii, vaccinurile ARNm nu conțin părți din virusul pe care îl luptă.
Un vaccin mARN (acid ribonucleic mesager) este o moleculă monocatenară care completează o catenă a ADN-ului dumneavoastră. Aceste fire au un strat special care poate proteja ARNm de substanțele chimice din corp care îl pot descompune și îl pot ajuta să intre în celule.
În loc să expună corpul la o cantitate mică de virus pentru a crea un răspuns imun, ARNm determină receptorul vaccinului să producă proteina de interes. Aceasta include:
- Ajutând celula să facă parte din proteina cu vârfuri care face COVID-19 atât de puternic
- Învățând celulele imune să recunoască și să lupte cu proteinele similare
Potrivit Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), vaccinurile ARNm ne învață celulele cum să producă o proteină - sau chiar doar o bucată dintr-o proteină. Acest lucru declanșează un răspuns imun.
Cum a fost testat vaccinul Pfizer?
Studiul clinic a investigat cât de bine au funcționat două doze de 30 micrograme administrate la distanță de 21 de zile la prevenirea COVID-19. Peste 40.000 de persoane au participat la studiul clinic între iulie și noiembrie 2020 - jumătate au primit vaccinul și cealaltă jumătate un placebo.
Cât de eficient este?
Vaccinul Pfizer a avut rezultate foarte bune în studiile clinice. Rata efectivă a vaccinului a fost de 52% între prima și a doua doză de vaccin, 91% pe săptămână după cea de-a doua doză și 95% eficientă peste aceasta. Conform raportului studiului clinic, din cele 10 cazuri severe de COVID-19 observate la populația studiată, doar unul a primit vaccinul, iar nouă au primit placebo.
Cum să obțineți
Pfizer / BioNTech erau gata să înceapă vaccinările la doar câteva zile după ce au primit autorizația de utilizare de urgență din 11 decembrie, primele doze fiind administrate pe 14 decembrie. Vaccinul Pfizer a fost administrat în SUA În plus, au fost administrate peste 29 de milioane de doze de vaccin Moderna.
Vaccinuri COVID-19: Fiți la curent cu ce vaccinuri sunt disponibile, cine le poate obține și cât de sigure sunt.
CDC conduce eforturile de vaccinare și toate comenzile vaccinului COVID-19 de la Pfizer - sau de la orice alt producător - vor trece prin agenție. CDC supraveghează și distribuția vaccinurilor. Comitetul consultativ al CDC pentru practicile de imunizare (ACIP) a făcut recomandări cu privire la modul de prioritizare a aprovizionării cu vaccin. Lucrătorii din domeniul sănătății și persoanele care locuiesc în unități de îngrijire pe termen lung au fost primii care au primit primul vaccin, care la început a fost în cantități limitate, pe măsură ce producția a crescut.
Îndrumări cu privire la cine va primi vaccinuri și când a evoluat pe măsură ce proviziile s-au extins.
De câte doze de vaccin are nevoie America?
Numai SUA are o populație de aproximativ 330 de milioane - ceea ce înseamnă că vor fi necesare aproape 700 de milioane de doze de vaccin pentru a vaccina toată America cu vaccinuri cu două doze.
Deși încă sunt disponibile puține informații cu privire la specificul momentului în care fiecare va primi vaccinarea și unde îl poate obține, departamentele de sănătate de stat și locale vor coordona eforturile de distribuire a dozelor de vaccinuri pe măsură ce acestea vor fi disponibile. Vaccinul ar trebui să fie disponibil atât în cabinetele medicilor, cât și în locațiile de vânzare cu amănuntul, cum ar fi farmaciile care administrează alte vaccinuri.
Deocamdată, disponibilitatea vaccinului este oarecum limitată din cauza cererilor sale de depozitare la rece. Vaccinul Pfizer / BioNTech trebuie păstrat la aproximativ -70 grade Celsius. O versiune a vaccinului care poate fi păstrată la temperaturi de refrigerare standard este de așteptat să fie dezvoltată mai târziu. Formularea actuală a vaccinului poate fi păstrată timp de cinci zile la temperaturi de refrigerare standard imediat înainte de administrare.
Pfizer a anunțat, de asemenea, pe 19 februarie că a trimis date către FDA care arată că vaccinul este stabil la temperaturi normale la congelator timp de două săptămâni, în plus față de cele cinci zile de refrigerare standard.
Toate dozele cumpărate de guvernul SUA sunt gratuite pentru cetățenii săi. În timp ce vaccinul în sine este gratuit, instalația sau agenția care oferă vaccinul poate percepe o taxă pentru administrare. Se așteaptă ca programele de sănătate publică și planurile de asigurare să ramburseze orice costuri asociate cu vaccinarea COVID-19 și nimănui nu i se poate refuza un vaccin dacă nu poate plăti o taxă de administrare a vaccinului, potrivit CDC.
Cine poate obține vaccinul Pfizer / BioNTech?
Vaccinul Pfizer / BioNTech a primit autorizație de utilizare de urgență pentru persoanele cu vârsta de 16 ani și peste. Informațiile de siguranță nu sunt disponibile încă sau sunt prea limitate pentru copiii cu vârsta sub 16 ani, femeile însărcinate și persoanele care sunt imunocompromiși. Se așteaptă date suplimentare în lunile următoare, pe măsură ce sunt finalizate studiile suplimentare.
Pfizer a anunțat pe 18 februarie 2021 că un studiu al vaccinului Pfizer la femeile gravide, care va înscrie aproximativ 4.000 de persoane, a început să administreze doze. CDC spune că persoanele gravide sau imunodeprimate pot alege să se vaccineze atunci când dozele sunt disponibil.
Efecte secundare și evenimente adverse
Pacienții care au fost înscriși în studiul clinic au fost rugați să țină o evidență a oricăror reacții locale sau sistemice după fiecare doză de vaccin. Durerea ușoară până la moderată la locul injectării a fost cea mai frecventă plângere, mai puțin de 1% din grupul de studiu raportând dureri severe. Majoritatea reacțiilor locale raportate au dispărut singure într-una sau două zile, potrivit raportului.
Efectele sistemice - sau reacțiile care afectează întregul corp - au fost mai frecvente la participanții cu vârsta cuprinsă între 16 și 55 de ani decât la participanții cu vârsta peste 55 de ani. Cele mai frecvente efecte au fost oboseala și cefaleea. Mai puțin de 20% dintre persoanele care au fost vaccinate au raportat febră după a doua doză.
Au existat câteva reacții adverse grave în timpul studiului - o leziune a umărului prin administrarea vaccinării, inflamația ganglionilor limfatici, aritmie cardiacă și durere sau furnicături ale membrelor. Doi participanți au murit - unul de boală arterială și altul de stop cardiac, dar cercetătorii nu au atribuit niciuna dintre aceste decese vaccinului în sine. Alte patru persoane din proces au murit, dar primiseră placebo, nu vaccinul.
Ce sunt reacțiile adverse?
Reacțiile adverse sunt considerate a fi evenimente adverse semnificative din punct de vedere medical cauzate de un vaccin, în timp ce un efect secundar este mai frecvent și o reacție ușoară. Pfizer / BioNTech va continua monitorizarea siguranței timp de încă doi ani în grupul inițial de testare pentru a urmări orice reacție suplimentară.
Finanțare și dezvoltare
Pfizer / BioNTech au lucrat împreună la vaccin cu ajutorul unei finanțări inițiale de 1,95 miliarde de dolari din partea guvernului SUA ca parte a Operației Warp Speed și a Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) - un program guvernamental SUA care vizează dezvoltarea și fabricarea distribuirea vaccinurilor pentru combaterea COVID-19.
Potrivit Pfizer, fondurile plătesc pentru dozele de vaccin, dar nu au fost utilizate pentru cercetarea și dezvoltarea vaccinului. Acordul de finanțare a autorizat guvernul SUA la primele 100 de milioane de doze de vaccin pe care le produce compania, plus o opțiune de a cumpăra 500 de milioane de doze suplimentare după aceea. Guvernul a achiziționat încă 200 de milioane de doze (100 de milioane în decembrie și 100 de milioane în februarie), aducând totalul la 300 de milioane de doze comandate de la Pfizer la un cost total de aproximativ 6 miliarde de dolari.
