Margaret Johnson / EyeEm / Getty Images
Chei de luat masa
- Johnson & Johnson a întrerupt studiile clinice ale vaccinurilor sale COVID-19 ca urmare a unei boli nedezvăluite la unul dintre participanți.
- Evenimentele adverse grave (SAE) nu sunt mai puțin frecvente. Acestea sunt așteptate în timpul studiilor cu vaccin.
- Johnson & Johnson este a doua companie care și-a întrerupt studiile de vaccinare în timpul fazei 3. AstraZeneca și-a întrerupt studiul luna trecută.
ACTUALIZARE: Pe 23 octombrie, Johnson & Johnson a anunțat că va relua studiul clinic de fază 3 în S.U.A.
Johnson & Johnson au întrerupt studiile clinice ale vaccinurilor sale COVID-19 pe 12 octombrie, ca urmare a „bolii inexplicabile” la unul dintre participanți.
„Urmând liniile directoare, boala participantului este examinată și evaluată de către ENSEMBLE independent Data Data Monitoring Board (DSMB), precum și de medicii noștri interni clinici și de siguranță”, a declarat compania într-un comunicat. „Evenimentele adverse - boli, accidente etc. - chiar și cele grave sunt o parte așteptată a oricărui studiu clinic, în special studii ample."
Au continuat: „Pe baza angajamentului nostru puternic față de siguranță, toate studiile clinice efectuate de companiile farmaceutice Janssen de la Johnson & Johnson au îndrumări prespecificate. Acestea asigură că studiile noastre pot fi întrerupte dacă este raportat un eveniment advers neașteptat (SAE) care ar putea fi legat de un vaccin sau un medicament de studiu, deci poate exista o revizuire atentă a tuturor informațiilor medicale înainte de a decide dacă reluați studiul. ”
Johnson & Johnson’s Janssen Pharmaceutical Companies dezvoltă vaccinul. În timp ce compania nu a spus care este boala, ei au menționat că „trebuie să respecte intimitatea acestui participant”. Janssen a mai spus în declarație că se angajează să afle mai multe despre boala participantului înainte de a împărtăși detalii suplimentare.
„SAE-urile nu sunt neobișnuite în studiile clinice, iar numărul de SAE poate fi în mod rezonabil de așteptat să crească în studiile care implică un număr mare de participanți”, se spune în declarație. „Mai mult, deoarece multe studii sunt controlate cu placebo, nu este întotdeauna evident dacă un participant a primit un tratament de studiu sau un placebo. ”
Ce înseamnă o pauză?
O pauză nu este neapărat un motiv de îngrijorare, spune Julian Rosenberg, Ph.D., asistent director pentru Centrul pentru Educație și Instruire Biofarmaceutică. De fapt, se poate aștepta.
„În prezent, ritmul dezvoltării vaccinului împotriva SARS-CoV-2 are loc într-un ritm accelerat, cu presiunea adăugată a unei atenții globale intense”, spune el pentru Verywell. „Pauzele din studiile clinice demonstrează pur și simplu că sistemul nostru de reglementare riguros funcționează.”
Soma Mandal, MD, internist certificat la bord la Summit Medical Group din Berkeley Heights, New Jersey, este de acord.
„Aceasta este rutină și nu ar trebui să provoace alarmă, deoarece face parte din proces într-un studiu controlat randomizat”, spune ea pentru Verywell. "Există procese standard de revizuire care sunt declanșate atunci când apare o boală potențial inexplicabilă. Aceasta indică faptul că cercetătorii sunt dedicați siguranței participanților și studiul se desfășoară la cel mai înalt standard."
Johnson & Johnson a subliniat rapid în declarația sa că există, de asemenea, o distincție între o pauză de studiu și o reținere reglementară.
„O pauză de studiu, în care recrutarea sau dozarea este întreruptă de către sponsorul studiului, este o componentă standard a unui protocol de studiu clinic”, au spus Johnson & Johnson în comunicatul de presă. „O reținere reglementară a unui studiu clinic este o cerință a unei autorități de reglementare în domeniul sănătății, cum ar fi Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente. După cum se subliniază în angajamentele noastre privind transparența, dezvăluim în mod proactiv orice reținere reglementară a unui studiu clinic pivot.
Johnson & Johnson este a doua companie care și-a întrerupt studiile de vaccinare în timpul fazei 3. Studiul AstraZenca a fost întrerupt luna trecută ca urmare a unui pacient care a dezvoltat inflamație a măduvei spinării numită mielită transversă. În timp ce AstraZeneca a reluat studiile pe 12 septembrie în Marea Britanie, studiile clinice ale companiei în alte țări sunt încă întrerupte.
„Știința rareori evoluează perfect”, spune Rosenberg. „În caz contrar, nu ar fi nevoie să facem experimente”.
Ce este un studiu clinic?
În acest moment, s-ar putea să vă întrebați cum funcționează studiile cu vaccinuri. Potrivit Centrului de Cercetare pentru Virologie și Vaccin (CVVR), „un studiu clinic este un studiu de cercetare care se desfășoară cu oameni. Fiecare medicament care este autorizat și aprobat pentru utilizare de către FDA începe cu studii clinice. ”
Măsurile de siguranță în timpul studiilor clinice includ check-in-uri periodice pentru a evalua elementele vitale importante, inclusiv tensiunea arterială, temperatura și, în unele cazuri, prelucrarea sângelui.
De obicei, evenimentele adverse nu sunt neobișnuite și sunt adesea fără legătură, dar cercetătorii trebuie să facă diligența lor pentru a se asigura că nu există nimic legat de vaccinul în sine, spune Mandal. „Un comitet independent analizează datele și apoi determină dacă vaccinul a cauzat evenimentul advers. Dacă se determină că nu există nicio corelație, atunci procesul poate continua.
Johnson & Johnson au început studiile clinice în iulie.
Ce înseamnă asta pentru tine
O pauză în studiile clinice nu înseamnă că toate progresele către un vaccin COVID-19 au fost oprite. Mai multe companii farmaceutice continuă să facă pași înainte, asigurându-se că un vaccin COVID-19 va fi în cele din urmă aprobat, fabricat și disponibil publicului.
Care sunt fazele pentru dezvoltarea unui vaccin?
Așa cum ați fi putut să vă adunați, procesul de dezvoltare a unui vaccin are multe faze - șase, mai exact. Potrivit Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), faza 1 implică grupuri mici de persoane care primesc vaccinul de încercare. În faza 2, studiul clinic se extinde și persoanele care prezintă caracteristici (cum ar fi vârsta și sănătatea fizică) similare cu cele vizate de vaccin primesc vaccinul. În timpul fazei 3, „vaccinul este administrat mii de oameni și testat pentru eficacitate și siguranță”, notează CDC.
De acolo, fazele 4, 5 și 6 includ revizuirea și aprobarea reglementărilor, fabricarea și controlul calității, care implică monitorizarea continuă a persoanelor vaccinate pentru a asigura o siguranță continuă.
Simptomele și efectele secundare legate de vaccin sunt urmărite pe sistemul de raportare a evenimentelor adverse ale vaccinurilor (VAERS), un program național de supraveghere a siguranței vaccinului, sponsorizat de Food and Drug Administration (FDA) și CDC.
Până la un vaccinareaprobate, se recomandă continuarea protocoalelor de siguranță, inclusiv purtarea măștii, spălarea regulată a mâinilor și menținerea unei distanțe sociale sigure.
Vaccinuri COVID-19: Fiți la curent cu ce vaccinuri sunt disponibile, cine le poate obține și cât de sigure sunt.
-and-asthma.jpg)
.jpg)
