Chei de luat masa
- AstraZeneca a întrerupt studiile clinice de fază 3 cu vaccinuri COVID-19 la nivel mondial.
- Un participant la studiu clinic din Marea Britanie ar fi prezentat o tulburare inflamatorie a coloanei vertebrale.
- Un comitet de experți independenți investighează boala și va stabili când se pot relua studiile clinice de fază 3.
ACTUALIZARE: Începând cu 23 octombrie, AstraZeneca a reluat studiile cu vaccinuri în SUA. Studiile clinice ale companiei au fost reluate pentru prima dată în Marea Britanie pe 12 septembrie.
Compania farmaceutică AstraZeneca a întrerupt studiile clinice umane în stadiu târziu cu vaccinuri COVID-19 din întreaga lume, pe 9 septembrie, după ce un participant la Marea Britanie s-a îmbolnăvit.
Este posibil ca pacientul să fi dezvoltat inflamația măduvei spinării numită mielită transversă, dar detaliile nu au fost publicate oficial. Nu se știe dacă persoana care s-a îmbolnăvit a primit vaccinul sau un placebo, deși STAT a raportat că a primit vaccinul.
Acum, un comitet de experți independenți, comandat de AstraZeneca, revizuiește datele de siguranță din jurul evenimentului, care este protocolul pentru studiile clinice mari atunci când apare o boală neașteptată sau inexplicabilă la un participant.
„Vom fi îndrumați de acest comitet cu privire la momentul în care ar putea relua studiile, astfel încât să putem continua munca noastră cât mai curând posibil pentru a furniza acest vaccin pe scară largă, echitabilă și fără niciun profit în timpul acestei pandemii”, Pascal Soriot, director executiv al AstraZeneca, a spus într-un comunicat.
Lumea urmărește și așteaptă un vaccin COVID-19, așa că auzirea unei pauze poate fi descurajantă. Vestea bună este că înseamnă că cercetătorii urmează procesul științific, mai degrabă decât să cedeze presiunii politice pentru a produce rapid un vaccin.
Ce înseamnă asta pentru tine
Deși studiile clinice sunt în așteptare, acestea nu sunt încheiate. Nu se pierde speranța că un vaccin COVID-19 va deveni disponibil în viitor. Cercetătorii din nouă companii farmaceutice lucrează împreună și respectă protocoalele pentru a se asigura că un vaccin COVID-19 sigur și eficient va fi în cele din urmă aprobat, fabricat și disponibil publicului.
Ce înseamnă o pauză?
Pauza în studiile clinice de fază 3 nu înseamnă că nu va exista niciodată un vaccin împotriva SARS-CoV-2 - virusul care cauzează COVID-19 - și că nu vom putea niciodată să ne părăsim casele. Pauza se asigura ca are loc un proces de revizuire standard pentru a proteja integritatea tuturor celor noua dintre studiile clinice de faza 3 in curs de desfasurare pentru un vaccin COVID-19.
În timpul studiilor clinice, sunt de așteptat efecte secundare ușoare, cum ar fi durerea la locul injectării, cefaleea și oboseala. Fiecare dintre aceste reacții adverse poate fi un semn că sistemul imunitar răspunde și creează anticorpi. Dar simptome precum durerea de cap și oboseala apar în multe boli și pot fi întâmplări întâmplătoare la persoanele care participă la studii clinice. Aceste reacții adverse ușoare nu sunt motive de alarmă.
Atunci când apar efecte secundare neașteptate sau boli mai grave la un participant la faza 3, oamenii de știință întrerup temporar un studiu clinic până când investighează situația.
În timp ce procesul AstraZeneca este întrerupt, alte opt companii se află în mijlocul studiilor clinice de fază 3, potrivitNew York Timesurmăritor vaccin coronavirus:
- BioNTech
- GlaxoSmithKline
- Johnson & Johnson
- Merck
- Moderna
- Novavax
- Pfizer
- Sanofi
Care este procesul de dezvoltare a unui nou vaccin?
Procesul de creare a unui nou vaccin implică șase etape, conform Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC). Primele două etape implică explorarea și o etapă preclinică, în timpul căreia oamenii de știință fac lucrări de laborator și încep studierea efectelor unui vaccin nou creat asupra celulelor și animalelor. A treia etapă este dezvoltarea clinică, care are trei faze:
- Faza 1: În timpul unui studiu de fază 1, oamenii de știință încearcă să determine cea mai puternică doză de vaccin care provoacă cele mai puține efecte secundare. Acest lucru ajută la determinarea dozei adecvate de administrat oamenilor. Câteva zeci de persoane participă la studii de fază 1.
- Etapa 2. Într-un studiu de fază 2, vaccinul este testat la sute de persoane care au caracteristici similare, cum ar fi vârsta, sexul și condițiile medicale, pentru a determina cât de eficient este vaccinul pentru anumite tipuri de persoane. Dacă studiile din faza 2 au succes, oamenii vor produce anticorpi, iar studiul clinic se mută în faza 3.
- Faza 3. Scopul studiilor clinice din faza 3 este de a evalua siguranța unui vaccin. Mii de oameni participă la studiile de fază 3 și oamenii de știință continuă să monitorizeze eficacitatea vaccinului, precum și efectele secundare pe care oamenii le experimentează.
Vaccinuri COVID-19: Fiți la curent cu ce vaccinuri sunt disponibile, cine le poate obține și cât de sigure sunt.
Pasii urmatori
Odată cu repornirea studiilor clinice de fază 3, acestea vor continua până când există suficiente dovezi ale siguranței și eficacității vaccinului. Apoi, poate avea loc al patrulea pas în procesul de dezvoltare a vaccinului: vaccinul merge la Food and Drug Administration (FDA) pentru revizuirea și aprobarea reglementărilor.
Când vaccinul primește aprobare, poate continua al cincilea pas: vaccinul începe să fie fabricat și distribuit. Totuși, testarea nu se termină aici. Testele de control al calității sunt efectuate pe tot parcursul procesului de fabricație, iar instalațiile de fabricație sunt inspectate de FDA. Studiile de monitorizare a efectelor secundare (numite și evenimente adverse) la persoanele vaccinate au loc după ce vaccinul este aprobat, autorizat și administrat publicului.
Deocamdată, așteptăm ca revizuirea comitetului de experți independenți al AstraZeneca. Continuăm să ne spălăm pe mâini, să ne purtăm măștile și să ne depărtăm de șase picioare pentru a face tot ce putem pentru a preveni sau a încetini răspândirea SARS-CoV-2.
Cum vor funcționa vaccinurile COVID-19?
Există mai multe variante ale vaccinurilor COVID-19 în testarea fazei 3, dar toate acestea trebuie să transmită o mică parte din virusul SARS-CoV-2 în corpul dumneavoastră. Micul material genetic nu este suficient pentru a vă îmbolnăvi, ci suficient pentru ca sistemul imunitar să îl poată recunoaște ca material străin și să creeze anticorpi împotriva acestuia. Acest răspuns vă pregătește sistemul imunitar, astfel încât, dacă veți intra în contact cu SARS-CoV-2 în viitor, corpul dumneavoastră îl poate ataca imediat, prevenind o boală completă.
-the-basics.jpg)
