Dozele suplimentare în flacoanele cu vaccin Pfizer COVID-19 sunt vești normale și bune, spun experții

Sebastian Condrea / Getty Images

Chei de luat masa

• Fiolele de vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 conțin una sau mai multe doze suplimentare de vaccin, iar FDA a confirmat că pot fi administrate.
• Experții spun că o doză suplimentară sau două în orice fiolă de vaccin cu mai multe doze este normală și intenționată să țină cont de soluția pierdută în timpul procesului de administrare a vaccinului.
• Dozele suplimentare ale vaccinului sunt vești bune și nu sunt îngrijorătoare, spun experții, deoarece mai mulți oameni pot fi vaccinați mai devreme decât era planificat.

Unele flacoane ale vaccinului Pfizer-BioNTech COVID-19 conțin, potrivit informațiilor, suficientă soluție pentru una sau chiar două doze suplimentare. Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) a emis o declarație prin care informează furnizorii de vaccinuri că pot fi administrate doze suplimentare complete în flacoane.

Experții spun că surplusul are sens și nu este o problemă de control al calității. În schimb, dozele suplimentare sunt vești bune în ceea ce privește furnizarea de vaccinuri.

„Este normal și este intenționat”, spune lui Verywell William Schaffner, MD, profesor de medicină în divizia de boli infecțioase de la Școala de Medicină a Universității Vanderbilt din Tennessee. „Este un bonus de Crăciun”.

Doze suplimentare

Autorizația de utilizare de urgență a FDA (EUA) pentru vaccinul Pfizer COVID-19 precizează: „După diluare, fiecare flacon conține 5 doze de 0,3 ml per doză.” Personalul medical și rezidenții instituțiilor de îngrijire pe termen lung au fost printre primii care primiți vaccinul de la primele expedieri de flacoane în SUA Cei care administrau vaccinuri au observat rapid că unele flacoane conțineau mai mult de cele cinci doze alocate.

În urma acestor rapoarte, FDA a emis o declarație în care spunea: „Având în vedere situația de urgență a sănătății publice, FDA recomandă utilizarea fiecărei doze complete (a șasea sau chiar a șaptea) din fiecare flacon”.

„Dacă primești o doză suplimentară, este minunat”, spune Schaffner. „Dacă primești două doze în plus, este minunat”.

Dar declarația FDA adaugă: „Este esențial să rețineți că orice alt produs rămas care nu constituie o doză completă nu ar trebui să fie combinat din mai multe flacoane pentru a crea unul”.

O jumătate de doză rămasă dintr-un flacon nu poate fi combinată cu o jumătate de doză dintr-un alt flacon pentru a obține o doză completă. „Nu există conservant în acest vaccin”, explică Schaffner. „Nu vrem nicio șansă ca, dacă ați intrat într-un singur flacon, să fi contaminat, chiar atât de ușor, acul. Și apoi ai înfunda acea contaminare în al doilea flacon. ”

De ce flacoanele au doze suplimentare

Este de așteptat o soluție suplimentară în flacoanele de vaccin, a declarat pentru Verywell Jason Varin, PharmD, director de relații cu absolvenții de la Universitatea din Minnesota, Colegiul de Farmacie.

„Ca farmacist care a administrat mii de imunizări de-a lungul anilor - inclusiv vaccinuri pentru prevenirea gripei, pneumoniei și zona zoster, ca să numim câteva - aproape întotdeauna există supraumplere în flacoane”, spune el. „Aceasta nu este o neglijență din partea producătorului sau a furnizorului de sănătate. Este un mecanism important care asigură numărul adecvat de doze complete pe flacon. ”

Supraumplerea intenționată este pentru deșeurile de medicamente neintenționate care apar în mod natural în timpul procesului de vaccinare. „Este mai ușor să trimiteți vaccinuri în flacoane cu mai multe doze și apoi să le trageți în seringi individuale”, spune Ken Perry, MD, FACEP, medic de urgență din Carolina de Sud, pentru Verywell.„Făcând acest lucru, însă, înseamnă că o cantitate mică de vaccin se pierde în ac și în flacon.”

Îndepărtarea bulelor de aer, prin atingerea unei seringi și scoaterea unui pic de medicamente, provoacă, de asemenea, o cantitate mică de soluție pentru a merge la marginea drumului, adaugă Schaffner. „Producătorii, indiferent dacă sunt medicamente sau vaccinuri, iau întotdeauna în considerare acest lucru”, spune el.

Jason Varin, PharmD

Aceasta nu este o neglijență din partea producătorului sau a furnizorului de sănătate. Este un mecanism important care asigură numărul adecvat de doze complete pe flacon.

Deși Pfizer nu a lansat o declarație cu privire la motivul dozelor suplimentare, Schaffner speculează că producătorul ar fi putut oferi mai multă surplus decât de obicei, doar pentru a fi siguri că fiecare flacon ar putea într-adevăr să vaccineze cinci persoane împotriva COVID-19, în ciuda pierderii neintenționate de medicamente.

„După cum vă puteți imagina, în ceva din acest control public, ultimul lucru pe care l-a dorit producătorul de vaccin a fost ca oamenii să înceapă să spună:„ Stai puțin, ai spus că sunt cinci doze și eu am primit doar patru și jumătate ”. spune el. „Probabil că au setat mașinile să se umple prea mult, astfel încât să nu primească nici măcar o singură plângere că chiar și un singur flacon a fost puțin scurt”.

Schaffner spune că cei care administrează primele doze de vaccin disponibile în SUA sunt probabil foarte sârguincioși cu aprovizionarea lor. Scopul în minte este de a evita prea multe risipe neintenționate ale unui vaccin menit să ajute la reducerea unei pandemii care a provocat sute de mii de vieți la nivel național și peste 1,7 milioane de vieți la nivel global.

„Pe măsură ce oamenii au retras vaccinul, acest vaccin a fost atât de prețios, toată lumea era extrem de atentă și au descoperit:„ Oh, uite, mai sunt multe ”, spune Schaffner.” Așa că au primit o doză suplimentară. Și aparent, dacă ești extrem de atent și ai un pic noroc, poți obține de fapt două doze în plus din flaconul respectiv ”.

În flacoanele cu vaccin antigripal cu mai multe doze, Varin spune că o doză suplimentară, sau chiar mai multe, este comună. „Același lucru este valabil - și ar trebui - pentru vaccinul COVID-19, spune el. „Deși am vorbit doar cu câțiva furnizori care au administrat Pfizer-BioNTech [vaccinul] în acest moment, se pare că există o doză completă suplimentară sau mai mult în fiecare flacon.”

Ce înseamnă asta pentru tine

Flacoanele cu vaccin Pfizer COVID-19 conțin, conform informațiilor, una sau mai multe doze suplimentare de vaccin. Experții spun că o doză suplimentară sau două în orice fiolă de vaccin cu mai multe doze este normală și nu este motiv de îngrijorare cu privire la siguranța sau eficacitatea vaccinului. FDA a confirmat că dozele suplimentare pot și trebuie administrate pacienților.

De ce au fost distruse unele doze suplimentare?

În ciuda dozelor suplimentare în flacoanele cu vaccin cu mai multe doze fiind norma, surplusul din flacoanele cu vaccin Pfizer COVID-19 a provocat agitație, deoarece EUA-ul FDA al vaccinului nu a specificat că pot fi administrate doze suplimentare. Prin urmare, dozele suplimentare au avut să fie distrus.

„Ceea ce a adus multă atenție asupra acestor doze suplimentare a fost faptul că în EUA pentru acest vaccin, acesta subliniază în mod specific că fiecare fiolă trebuie să furnizeze cinci doze”, spune Varin. „În termeni legali, asta indică faptul că utilizarea mai mult decât cinci doze dintr-un singur flacon nu sunt autorizate și ar putea crea o situație în care furnizorul ar putea încălca EUA. ”

FDA a emis o declarație despre dozele suplimentare pe 16 decembrie prin Twitter pentru a da drumul la administrarea tuturor dozelor complete care pot fi obținute din fiecare flacon. FDA și-a actualizat ulterior pagina de întrebări frecvente Pfizer pentru a include aceste informații.

Dozele suplimentare nu au putut fi stocate pentru utilizare ulterior, în timp ce administratorii de vaccinuri așteptau recomandările FDA cu privire la ce să facă cu surplusul. „Multe [vaccinuri] trebuie refrigerate, uneori la temperaturi foarte reci”, spune Perry. „Dacă vaccinul este expus la temperaturi calde pentru prea mult timp, este posibil să nu mai fie eficace”.

Vaccinul Pfizer trebuie transportat în recipiente termice ambalate cu gheață uscată. Odată ce flacoanele ajung la destinație, acestea trebuie plasate într-un congelator cu temperatură foarte scăzută și trebuie menținute congelate între -80 ° C și -60 ° C (-112 ° F până la -76 ° F). Flacoanele sunt apoi dezghețate înainte de utilizare, fie la refrigerare, unde pot fi păstrate până la cinci zile sau la temperatura camerei unde pot fi păstrate nu mai mult de două ore. Înainte de utilizare, flacoanele sunt diluate și trebuie utilizate în decurs de șase ore sau aruncate.

Deoarece nu are conservant, trebuie să utilizați de fapt toate dozele într-o perioadă foarte scurtă de timp, explică Schaffner.

Acum, cu siguranța FDA de a utiliza dozele complete suplimentare în fiecare flacon, furnizorii de vaccinuri își pot planifica în avans administrarea tuturor pumnilor disponibili. „Cu oricare dintre aceste vaccinuri, trebuie să aveți grijă nu numai să gestionați vaccinurile, ci și să gestionați persoanele care urmează să fie vaccinate", spune Schaffner. „Deci, dacă intrați într-un flacon, trebuie să asigurați-vă că există destui oameni în linie care vor primi toate dozele. ”

Ce înseamnă dozele suplimentare pentru furnizarea de vaccinuri

Vestea unui surplus de doză în flacoane, spune Perry, ar trebui să ofere siguranță că vom avea mai multe doze de vaccin Pfizer decât se credea inițial. „Dozele suplimentare ale unui vaccin nu ar trebui să conducă la îngrijorarea cu privire la siguranța sau eficacitatea unui vaccin”, spune el.

SUA au încheiat un acord inițial cu Pfizer, semnat în iulie, pentru 100 de milioane de doze de vaccin Pfizer COVID-19. Întrucât vaccinul necesită două doze, la distanță de 21 de zile, acordul oferă suficiente pentru a vaccina 50 de milioane de oameni până în martie 2021.

Deși nu au fost eliberate cifre de către Pfizer sau FDA, dozele suplimentare din flacoanele de vaccin ar putea duce la capacitatea de a vaccina milioane de oameni mai mult potențial mai devreme decât era planificat. Acest lucru ar adăuga o creștere de aproximativ 20% a numărului de vaccinări care pot fi furnizate din flacoanele Pfizer-BioNTech, spune Varin.

Se spune că fiolele vaccinului Pfizer conțin cel puțin cinci doze. Cele 100 de milioane de doze din acordul inițial al guvernului SUA cu gigantul farmaceutic ar necesita teoretic 20 de milioane de flacoane. Dacă fiecare flacon produce cel puțin o doză suplimentară, atunci SUA ar putea examina 20 de milioane de doze peste cele planificate inițial. Acest lucru ar fi suficient pentru a vaccina încă 10 milioane de oameni, posibil mai devreme decât s-a prevăzut. Cu toate acestea, unele dintre aceste doze suplimentare au fost deja distruse.

„Cu cât primim mai mulți oameni vaccinați mai repede, cu atât mai repede putem începe să reluăm o aparență de normalitate", spune Varin. „Când va veni timpul pentru rândul tău, te rog nu ezita să fii vaccinat. În calitate de furnizori de asistență medicală, suntem pregătiți să începem acest proces și ar trebui să o faceți și voi. ”

Vor cumpăra SUA mai multe doze Pfizer?

Potrivit Kayleigh McEnany, secretar de presă de la Casa Albă, administrația Trump încearcă să asigure mai multe doze de Pfizer. „Sperăm că vom primi încă 100 de milioane de la Pfizer”, a spus ea într-un briefing de presă de la Casa Albă săptămâna trecută. „Cred că o vom face.”

Cu toate acestea, de la scrierea acestui articol, nu a fost încheiat un nou acord între Pfizer și Operation Warp Speed. Pfizer, între timp, are acorduri pentru a furniza vaccinuri altor țări. Potrivit Global Health Innovator al Universității Duke, care cartografiază pre-cumpărările vaccinului COVID-19 în întreaga lume, cumpărătorii cheie ai vaccinului Pfizer includ Uniunea Europeană, Japonia, China și Regatul Unit. SUA primind mai multe doze de vaccin Pfizer.

Ca răspuns la rapoartele conform cărora compania avea probleme de producție, Pfizer a publicat o declarație pe 17 decembrie, respingând aceste afirmații. „În această săptămână, am expediat cu succes toate cele 2,9 milioane de doze pe care Guvernul SUA ni le-a cerut să le livrăm în locațiile specificate de aceștia”, se spune în declarație. „Mai avem milioane de doze în depozitul nostru, dar, deocamdată, nu am primit nicio instrucțiune de expediere pentru doze suplimentare.”