digicomphoto / Getty Images
Chei de luat masa
- Veklury (remdesivir) este primul tratament aprobat de FDA pentru persoanele cu COVID-19.
- Aprobarea este doar pentru tratament la pacienții spitalizați peste 88 de lire sterline.
- Anterior, medicamentul avea autorizație de utilizare de urgență de la FDA.
Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat joi Veklury (remdesivir) pentru tratamentul COVID-19 la pacienții spitalizați de 12 ani și peste. Acesta este primul medicament oficial aprobat de FDA pentru COVID-19.
Anterior, FDA acordase autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru remdesivir, nu aprobarea completă. Primele EUA, publicate pe 1 mai, au spus că remdesivir ar putea fi utilizat la pacienții spitalizați cu COVID-19 sever. EUA a fost reeditată pe 28 august, extinzând utilizarea la adulți și copii spitalizați cu cazuri confirmate sau suspectate de COVID-19, indiferent de severitatea bolii.
Deși medicamentul este acum aprobat, aprobarea nu se extinde la toate grupurile. Pacienții trebuie să cântărească cel puțin 40 de kilograme (kg) - aproximativ 88 de kilograme - pentru a primi remdesivir. Într-un efort de a continua să ofere medicamentul pacienților pediatrici acoperiți de primele EUA atunci când este necesar, FDA a reeditato altaEUA pentru utilizare remiteră în:
- Pacienți pediatrici spitalizați care cântăresc 3,5 kg până la mai puțin de 40 kg
- Pacienți pediatrici spitalizați cu vârsta sub 12 ani și care cântăresc cel puțin 3,5 kg
„FDA se angajează să accelereze dezvoltarea și disponibilitatea tratamentelor COVID-19 în timpul acestei urgențe de sănătate publică fără precedent”, a declarat comisarul FDA Stephen M. Hahn, MD într-o declarație. „Aprobarea de astăzi este susținută de datele provenite din mai multe studii clinice pe care agenția le-a evaluat riguros și reprezintă o etapă științifică importantă în pandemia COVID-19. Ca parte a programului de accelerare a tratamentului cu coronavirus al FDA, agenția va continua să contribuie la transferul de noi produse medicale către pacienți cât mai curând posibil, determinând în același timp dacă acestea sunt eficiente și dacă beneficiile lor depășesc riscurile lor. "
Ce este Remdesivir?
Remdesivirul este un medicament antiviral cu acțiune directă care inhibă sinteza acidului ribonucleic viral (ARN) .Coronavirusurile, inclusiv SARS-CoV-2, sunt o familie de genom de ARN monocatenar. S-a dovedit că Remdesivir oprește reproducerea acestor viruși.
Remdesivir și COVID-19
Remdesivir a apărut pentru prima dată în primăvară, când cercetătorii din Texas au identificat medicamentul intravenos drept „cea mai promițătoare terapie” pentru COVID-19, în ciuda datelor clinice limitate.
Când a apărut SARS-CoV-2, cercetătorii au văzut rezultate promițătoare după testarea remdesivirului asupra virusului într-un laborator, iar studiile clinice au început la scurt timp după aceea, explică Matthew D. Hall, dr., Care lucrează la Centrul Național pentru Avansarea Științelor Translaționale la National Institutele de Sănătate. El a contribuit la crearea portalului OpenData COVID-19 pentru a împărtăși datele și experimentele referitoare la refacerea medicamentelor legate de COVID-19 și pentru toate medicamentele aprobate.
„Majoritatea medicamentelor aprobate necesită 15 ani și câteva miliarde de dolari pentru a se dezvolta în medie”, spune Hall lui Verywell. „Dar nu am avut 15 ani; nici măcar nu am avut 15 săptămâni. "
Hall spune că el și echipa sa au fost însărcinați cu evaluarea resurselor existente.
„Trebuia să ne uităm în jur pentru lucrurile care erau deja disponibile pentru noi, care fie erau aprobate pentru a trata alte boli, fie erau dezvoltate pentru a trata alte boli”, spune el. "Este posibil să nu fie încă aprobate, dar sperăm că au fost la oameni și știm că sunt în siguranță. Suntem destul de norocoși să avem o mulțime de medicamente antivirale. Din acele medicamente care sunt aprobate sau candidați la medicamente, remdesivir pare să au fost cele mai active, motiv pentru care ar putea fi mutat rapid la studiile clinice. ”
Dr. Matthew D. Hall
Majoritatea medicamentelor aprobate durează în medie 15 ani și câteva miliarde de dolari. Dar nu am avut 15 ani; nici măcar nu am avut 15 săptămâni.
- dr. Matthew D. HallFDA a acordat inițial un EUA pe 1 mai pentru a permite pacienților adulți spitalizați cu COVID-19 sever să fie tratați cu remdesivir. O persoană cu COVID-19 sever a fost definită ca:
- Un pacient cu saturație de oxigen mai mic sau egal cu 94%
- Un pacient care necesită oxigen suplimentar
- Un pacient care necesită ventilație mecanică
- Un pacient care necesită oxigenare cu membrană extracorporală
EUA-ul extins a ajutat la punerea medicamentului la dispoziția pacienților în stadii anterioare sau cu cazuri mai ușoare de boală, iar aprobarea ar trebui să crească doar disponibilitatea acestuia. Hall spune că pacienții nu trebuie să fie înregistrați ca parte a unui traseu clinic pentru a primi tratament, sporind accesul persoanelor care trăiesc în comunitățile rurale care nu locuiesc în apropierea facilităților de cercetare.
„Cred că suntem cu toții de acord că ar fi bine ca oamenii care se simt puțin puțin acasă ar putea lua un antiviral pentru a eradica virusul din corpul lor mai devreme pentru a se asigura că nu se îmbolnăvesc mai târziu”, spune Hall. „În acest moment, trebuie să așteptați până când sunteți suficient de bolnav pentru a fi în spital pentru a vă retrage. Ar fi minunat să vă asigurați că acei oameni nu sunt niciodată suficient de bolnavi pentru a merge la spital oferindu-le un antiviral mai devreme, cum ar fi Tamiflu pentru gripă, (unde) mergeți la medic, luați pilula și vă va scurta timpul ești bolnav pentru. ”
Dezvoltarea Remdesivir
Remdesivir a fost dezvoltat inițial ca parte a unei colaborări între Gilead Sciences, Centrele SUA pentru Controlul și Prevenirea Bolilor și Institutul de Cercetări Medicale al Armatei SUA pentru Boli Infecțioase. A fost explorat ca potențial terapeutic în timpul epidemiei de virus Ebola din Africa de Vest și pentru alte două coronavirusuri: sindromul respirator acut sever (SARS) și sindromul respirator din Orientul Mijlociu (MERS).
Cine ar trebui să ia Remdesivir?
Nu se cunoaște populația optimă de remdesivir, dozarea și durata tratamentului. Într-o fișă informativă pentru furnizorii de asistență medicală, FDA oferă următoarele recomandări:
- Pentru adulți și copii și adolescenți cu greutatea de 40 kg și mai mare, doza recomandată este de 200 mg în ziua 1 urmată de doze ulterioare de 100 mg.
- Pentru copiii cu greutate cuprinsă între 3,5 kg și 40 kg, doza recomandată este de 5 mg / kg în ziua 1 urmată de doze ulterioare de 2,5 mg / kg.
- Pentru pacienții care nu necesită ventilație mecanică invazivă și / sau oxigenare cu membrană extracorporală, durata totală recomandată a tratamentului este de 5 zile.
- Pentru pacienții care necesită ventilație mecanică invazivă și / sau oxigenare cu membrană extracorporală, durata totală recomandată a tratamentului este de 10 zile.
- Dacă un pacient nu demonstrează o îmbunătățire clinică, tratamentul poate fi prelungit cu până la 5 zile suplimentare pentru o durată totală a tratamentului de până la 10 zile.
Gilead Sciences lucrează pentru a extinde producția și distribuția remdesivirului, care este considerat un medicament de investigație și nu este aprobat în prezent pentru nicio indicație.
Studii clinice și constatări preliminare
Decizia FDA de a aproba remdesivir se bazează pe rezultatele cercetărilor din câteva studii clinice și a fost întâmpinată cu opinii mixte din partea comunității medicale.
„Ceea ce cred despre orice drog sau orice candidat la droguri nu contează cu adevărat”, spune Hall. „Ceea ce contează cu adevărat sunt datele dintr-un studiu clinic bine controlat. FDA nu ar fi lărgit domeniul de aplicare al EUA dacă nu ar crede că ar fi benefic pentru mai mulți pacienți. "
Într - un studiu publicat pe 29 aprilie înThe Lancet,un grup de medici și cercetători au efectuat un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat pe 237 de pacienți adulți cu COVID-19 sever la 10 spitale din Hubei, China.
Deși nu sunt semnificative statistic, pacienții care au primit remdesivir au avut un timp numeric mai rapid de îmbunătățire clinică decât cei care au primit placebo în rândul pacienților cu durata simptomelor de 10 zile sau mai puțin, scriu autorii.
Un studiu sponsorizat de guvernul SUA și-a publicat concluziile preliminare pe 22 mai înNew England Journal of Medicinedintr-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu 1.063 de pacienți cu COVID-19. Cercetătorii au descoperit că cei care au primit un curs de remdesivir de 10 zile au avut un timp de recuperare mai scurt comparativ cu placebo - o mediană de 11 vs. 15 zile.
Aceste constatări preliminare susțin utilizarea remdesivirului la pacienții spitalizați cu COVID-19 și care necesită terapie suplimentară cu oxigen, scriu autorii. Cu toate acestea, având în vedere mortalitatea ridicată în ciuda utilizării remdesivirului, este clar că tratamentul cu un medicament antiviral singur nu este suficient să fie suficient.
Pe 21 august,Jurnalul Asociației Medicale Americanea publicat un studiu randomizat de fază 3 cu 584 de pacienți spitalizați cu pneumonie moderată COVID-19. Producătorul de remdesivir Gilead Sciences a sponsorizat acest studiu în 105 spitale din Statele Unite, Europa și Asia. Pacienții au primit fie un tratament de remdesivir de 5 zile, fie de 10 zile sau li s-a acordat îngrijire standard. Cercetătorii nu au găsit nicio diferență în rezultatele grupului de 10 zile și nici o diferență semnificativă între grupul de 5 zile.
Toate cele trei studii s-au confruntat cu limitări diferite și au avut diferențe importante de proiectare, deci nu este corect să creăm o comparație între mere și mere. Cu toate acestea, ridică întrebări cu privire la replicarea constatărilor, un semn distinctiv al cercetării clinice.
„Există acum trei [studii de control randomizat] ale remdesivirului la pacienții spitalizați cu rezultate diferite, ridicând întrebarea dacă discrepanțele sunt artefacte ale alegerilor de proiectare a studiului, inclusiv populațiile de pacienți sau dacă medicamentul este mai puțin eficient decât se spera”, Universitatea din Cercetătorii de la Școala de Medicină din Pittsburgh au scris într-un editorial publicat înJurnalul Asociației Medicale Americanepe 21 august. „Prin urmare, pare prudent să se efectueze urgent evaluări ulterioare ale remdesivirului în studii de control randomizat la scară largă, concepute pentru a aborda incertitudinile reziduale și pentru a informa utilizarea optimă.”
Ce înseamnă asta pentru tine
Administrația americană pentru alimente și medicamente a acordat prima aprobare a tratamentului COVID-19 pentru remdesivir. Dacă sunteți internat în spital cu un caz confirmat sau suspectat de COVID-19, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie acest medicament.
Ce urmează pentru Remdesivir?
Mai multe studii clinice sunt în curs de desfășurare, potrivit site-ului web Gilead Sciences. Compania se află, de asemenea, în prima fază de dezvoltare pentru a formula remdesivir ca inhalator.
Hall spune că comunitatea globală a ajuns la provocare, dar căutarea unui medicament pentru SARS-CoV-2 a fost agravată de faptul că nu există terapii pentru coronavirusurile umane. Recentele focare SARS și MERS au fost combătute prin măsuri de sănătate publică, nu terapeutice.
„Cu remdesivir, suntem foarte norocoși că a existat”, spune Hall. "Suntem norocoși că a fost dezvoltat pentru Ebola. Suntem norocoși că a fost disponibil pentru a fi testat acum la oameni. Pentru că dacă scădem remdesivir din ecuație, nu știu care este următorul lucru cel mai bun. Nu există alt medicament aprobat pentru tratarea infecției cu SARS-CoV-2. "
