Anticorpii monoclonali ai Regeneron sunt autorizați de FDA să trateze COVID-19

Rosley Majid / EyeEm / Getty Images

Chei de luat masa

• FDA a emis autorizație de utilizare de urgență a anticorpilor monoclonali Regeneron - casirivimab și imdevimab - pentru tratamentul COVID-19.
• Tratamentul este autorizat numai pentru persoanele cu infecții COVID-19 ușoare până la moderate, nu pentru oricine este internat în spital.
• Anticorpii trebuie administrați împreună prin IV.
• Președintele Trump a primit acești anticorpi în timpul infecției sale COVID-19.

Vineri, 21 noiembrie, Food and Drug Administration (FDA) a autorizat utilizarea cocktailului monoclonal de anticorpi Regeneron pentru tratamentul COVID-19. Medicamentul, denumit REGN-COV2, este același pe care l-a primit președintele Trump după ce a fost diagnosticat cu COVID-19 la începutul lunii octombrie.

În timp ce președintele Trump a fost internat în spital pentru cazul său de COVID-19, autorizația recentă a FDA de utilizare de urgență (EUA) nu este destinată persoanelor care se află deja în spital cu boala sau care primesc oxigenoterapie din cauza ei. Conform FDA, anticorpii sunt autorizați în prezent pentru tratamentul COVID-19 ușor până la moderat și pot fi administrați la:

• Adulți, inclusiv adulți cu vârsta peste 65 de ani, cu afecțiuni cronice
• Pacienți copii și adolescenți cu vârsta peste 12 ani și care cântăresc cel puțin 40 de kilograme (88 de kilograme)

Pentru a fi eligibili pentru tratamentul REGN-COV2, FDA spune că pacienții trebuie să aibă un SARS-CoV-2 pozitiv, virusul care cauzează COVID-19, să fie testat și să prezinte un risc ridicat de a trece la COVID-19 sever.

O autorizație de utilizare de urgență este diferită de o aprobare.FDA emite un EUA atunci când există suficiente dovezi științifice pentru a arăta că un medicament are mai multe beneficii decât riscuri într-o situație de urgență.

Ce este în drog?

Cocktailul cu anticorpi Regeneron este alcătuit din doi anticorpi monoclonali diferiți, casirivimab și imdevimab. EUA FDA necesită ca ambele să fie administrate împreună prin perfuzie intravenoasă (IV).

Un anticorp monoclonal este o clonă fabricată în laborator a unei celule imune mamă specifice destinată combaterii infecțiilor din organism. Casirivimab și imdevimab acționează prin blocarea proteinei spike a SARS-CoV-2 virtus de a se atașa la receptorii din celulele umane.

Pentru a produce acești anticorpi într-un laborator, oamenii de știință din Regneron au evaluat anticorpii de la persoanele care s-au recuperat din COVID-19, precum și anticorpii umani produși de șoareci. Vă întrebați cum funcționează? Oamenii de știință folosesc șoareci care au fost modificați genetic pentru a avea un sistem imunitar uman.

Cum îl obții?

Autorizația FDA spune că REGN-COV2 trebuie administrat printr-un IV, dar nu este indicat pentru pacienții spitalizați cu COVID-19. Aceasta pune întrebarea: Cum ați putea primi un IV în afara unui spital?

„Indicația de a da acești anticorpi indivizilor care nu sunt / încă nu au fost spitalizați prezintă cu siguranță unele provocări logistice”, îi spune lui Verywell prin e-mail Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS, fondator și director al PharmacyTechScholar.com. El spune că, în mod ideal, combinația casirivimab / imdevimab ar putea fi administrată chiar în cabinetul furnizorului dvs. de asistență medicală primară. Cu toate acestea, majoritatea cabinetelor PCP nu sunt înființate pentru a oferi terapie perfuzabilă IV.

„Acest lucru necesită politici, proceduri și personal medical calificat”, spune el. „Acum este un moment deosebit de dificil pentru ca aceste practici să stabilească aceste procese atunci când atât de multe practici au fost întrerupte de COVID-19”.

În cele din urmă, modul în care sunt administrați anticorpii va depinde probabil de locul în care locuiți.

„Cred că veți vedea o diferență semnificativă în ceea ce privește administrarea acestor medicamente, în principal pe modul în care ecosistemele medicale locale sunt proiectate în toată țara”, spune Emmel. In zonele cu sisteme de sanatate bine stabilite, este posibil sa observati un efort coordonat pentru a indruma pacientii catre o unitate de ingrijire urgenta locala sau un centru de perfuzie ambulatorie spitaliceste pentru a primi tratament.

Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS

Veți vedea o diferență semnificativă în ceea ce privește administrarea acestor medicamente, în principal pe modul în care ecosistemele locale de asistență medicală sunt proiectate în întreaga țară.

Emmel se așteaptă ca utilizarea tratamentelor cu anticorpi în zonele mai rurale să fie destul de diferită.

„Este posibil să observați o absorbție mai redusă a acestor tratamente din cauza provocărilor logistice sau a mai multor furnizori care direcționează pacienții către sălile de urgență”, spune el.

În cazul în care pacienții cu simptome ușoare până la moderate ale COVID-19 sunt trimiși la spital pentru a primi tratament cu anticorpi, Jason Reed, PharmD, spune că este cel mai probabil ca aceștia să fie trimiși la instituțiile de tratament pentru perfuzii din spital.

„Aceste facilități sunt cele mai potrivite pentru a face față acestor tipuri de anticorpi monoclonali care trebuie amestecați cu grijă și tratați cu grijă în timpul administrării”, spune Reed, fondator al BestRxForSavings.com, prin e-mail. "Echipamentul necesar este deja prezent în centrele de tratament pentru perfuzie. Mulți pacienți ambulatori intră deja în aceste facilități și pot fi separați cu ușurință de ceilalți."

Reed adaugă că aproape toate spitalele au un fel de instalație de tratament pentru perfuzie. „Unele spitale dețin mai multe centre de tratament pentru perfuzii și multe au site-uri situate în comunitate și nu direct în campusul spitalului”, spune el.

În unele cazuri, asistenții medicali de călătorie pot administra perfuzii IV la casele pacienților. „Aceasta este o opțiune plăcută, mai ales pentru cineva care are COIVD-19 ușor sau moderat și care trebuie oricum să se izoleze”, spune Reed.

Cât de eficient este?

Datele arată că combinația de casirivimab și imdevimab poate reduce încărcătura virală - cantitatea de SARS-CoV-2 care circulă în sângele unei persoane. Un studiu clinic cu 799 adulți nehospitalizați cu simptome ușoare până la moderate de COVID-19 a arătat că tratamentul cu REGN-COV2 a dus la o reducere mai mare a încărcăturii virale după șapte zile, comparativ cu tratamentul cu placebo.

Dintre pacienții considerați cu un risc ridicat de progresie a bolii, doar 3% dintre persoanele tratate cu REGN-COV2 au continuat să fie spitalizate sau să viziteze camera de urgență, comparativ cu 9% dintre persoanele tratate cu placebo.