Olivier Matthys / Getty Images
Chei de luat masa
- Companiile farmaceutice Janssen, o divizie a Johnson & Johnson, intenționează să înceapă studii umane cu vaccinul COVID-19 în această lună.
- Primii participanți la studiile clinice vor fi adulți sănătoși.
- Trecerea la faza următoare a studiilor clinice depinde atât de rezultatele acestei faze, cât și de progresia pandemiei.
Studiile clinice sunt în plină desfășurare pentru trei candidați la vaccinul COVID-19 finanțate de Statele Unite. Moderna și AstraZeneca au început testele umane, iar Johnson & Johnson intenționează să facă acest lucru până la sfârșitul lunii iulie.
Chiar și cu o finanțare de peste 2 miliarde de dolari din partea autorității guvernamentale pentru cercetare și dezvoltare biomedicală avansată (BARDA), obținerea unui vaccin prin studii umane nu este ușoară. Testarea pe scară largă trebuie să demonstreze că un vaccin este atât sigur, cât și poate oferi imunitate. împotriva virusului SARS-CoV-2 care provoacă COVID-19.
Verywell a vorbit cu Jerome Custers, director științific principal pentru cercetarea vaccinurilor la Johnson & Johnson, pentru a afla ce implică procesul și ce va face succesul testelor umane.
Marcatori ai succesului
Cel mai important parametru într-un proces uman, conform Custers, este siguranța.
„În primul nostru studiu clinic, vom vaccina adulții sănătoși, iar acei oameni vor fi monitorizați foarte strict pentru siguranță”, spune Custers. „În plus, urmărim să vedem dacă vaccinul nostru este capabil să inducă un răspuns imun puternic și să producă anticorpi împotriva coronavirusului.”
Custers spune că anticorpii pot fi măsurați din probe de sânge. Cercetătorii vor preleva probe de sânge de la participanții la studiu înainte de a li se administra vaccinul, la o săptămână sau două după vaccinare și apoi la intervale regulate de timp.
"Avem date de la animale - maimuțe, șoareci și hamsteri - care au confirmat ceea ce credeam că vom vedea și ne încurajează să continuăm în această direcție".
Crearea și testarea unui vaccin
Direcția la care se referă Custers este utilizarea a ceva numit tehnologie AdVac. Folosind această platformă de vaccinare, oamenii de știință Johnson & Johnson elimină o parte din secvența genetică din adenovirus, care provoacă răceala comună. Apoi, introduc codul genetic din COVID-19.
Johnson & Johnson a folosit aceeași platformă AdVac pentru a dezvolta vaccinuri pentru Ebola, HIV, RSV și Zika, care combinate, au fost testate în siguranță la peste 50.000 de persoane. Cu COVID-19, însă, compania încearcă să o facă pe o scară mult mai mare și o cronologie mult mai prescurtată.
„Un miliard de vaccinuri este încă obiectivul”, spune Custers.
În timp ce primele studii clinice efectuate la om au fost inițial programate pentru septembrie, compania a anunțat pe 10 iunie că le va depăși până în a doua jumătate a lunii iulie. Această fază, considerată un studiu clinic de fază 1 / 2a, va implica 1.045 voluntari. De obicei, aceasta durează câteva luni până la ani. Însă Johnson & Johnson se uită deja la faza 3, în care Moderna și AstraZeneca intenționează să intre în această vară.
Începerea studiilor clinice de faza 3 este condiționată de rezultate bune din faza 1 / 2a.
„Ne gândim că procesele de fază 3 vor include câteva zeci de mii de oameni”, spune Custers. „Dar asta va depinde în mare măsură de modul în care se dezvoltă această pandemie. Rata incidentelor de infecție scade. ”
În prezent, studiile clinice de fază 1 / 2a sunt planificate să aibă loc în SUA și Belgia. Belgia a înregistrat o scădere constantă a cazurilor confirmate de COVID-19 începând cu luna aprilie, când cazurile au atins nivelul maxim de peste 2.000 într-o singură zi. Pe parcursul lunii iunie, noile cazuri au oscilat în jur de 100 pe zi.
„Desigur, suntem fericiți că se întâmplă acest lucru, dar va face și mai dificilă demonstrarea faptului că vaccinul poate preveni infecția”, spune Custers. „Ai nevoie de o anumită rată de incidență pentru a putea face asta.”
Custers spune că, dacă este necesar, Johnson & Johnson ar putea muta testele în zone în care ratele de infecție sunt încă ridicate.
„Este foarte greu să evaluăm care va fi situația în câteva luni când trebuie să luăm decizia”, spune Custers. „Monitorizăm situația. Credem că va fi o problemă potențială pentru toate vaccinurile COVID-19 în curs de dezvoltare. ”
Vaccinuri COVID-19: Fiți la curent cu ce vaccinuri sunt disponibile, cine le poate obține și cât de sigure sunt.
Învățarea de la alte vaccinuri
În plus față de vaccinurile care primesc finanțare BARDA în SUA, există aproximativ 140 de vaccinuri COVID-19 în dezvoltare în întreaga lume. Custerii explică că cursa pentru un vaccin nu este o competiție - este o colaborare.
„Nimeni nu știe cine va avea succes, așa că este important ca lumea să aibă mai multe șuturi pe poartă, așa cum tindem să spunem”, spune el. „Este, de asemenea, important, deoarece învățăm unii de la alții. Suntem cu toții în etape diferite și avem abordări ușor diferite. Datele pe care le generăm - în date preclinice, studii pe animale și studii clinice - ne vor permite tuturor să ne mișcăm cât mai repede posibil. ”
Provocări cronologice
În timp ce Johnson & Johnson și alte companii biofarmaceutice lucrează cât mai repede posibil pentru a crea un vaccin utilizabil, un calendar definitiv este încă imposibil de dat.
Custers spune că o serie de factori influențează momentul. „Vaccinurile în curs de dezvoltare vor avea succes?” el spune. „Vom putea arăta acele vaccinuri funcționale - este incidența COVID-19 undeva în lume suficient de mare pentru a putea arăta că vaccinul poate proteja suficient oamenii?”
Chiar dacă ambele răspunsuri sunt da, amploarea producției este o altă provocare.
„Trebuie să facem o cantitate suficientă de vaccin”, spune Custers. „La început, vaccinul nu va fi suficient pentru a-l oferi publicului larg. Îmi imaginez că lucrătorii din domeniul sănătății și persoanele cu risc crescut de a contracta COVID-19 vor primi primul vaccin. Nu depinde de noi, ca companie. "
Custers spune că desfășurarea unui vaccin - presupunând că s-a dovedit sigur și eficient - depinde de momentul în care Johnson & Johnson primește autorizație de utilizare de urgență la nivel guvernamental, cum ar fi de la Food and Drug Administration.
Custers spune că echipa sa lucrează din greu pentru a satisface aceste cereri de aprovizionare.
„Facem lucrurile în paralel. Fabricația este în curs de desfășurare și ne îmbunătățim capacitatea de a putea face cât mai multe doze de vaccin cât mai curând posibil ”, spune el. „De obicei, faceți acest lucru numai atunci când știți că vaccinul funcționează.”
El spune că, deși multe rămân nesigure, Johnson & Johnson este optimist cu privire la candidatul lor la vaccin.
„Este foarte plăcut și motivant să lucrezi la acest vaccin și să poți contribui cu ceva”, spune el. „Este o oportunitate o dată în viață - sperăm”.
-guide.jpg)
