Ce este Remdesivir?

Remdesivirul este un medicament antiviral intravenos testat în prezent pentru eficacitatea tratamentului virusului SARS-CoV-2 care cauzează COVID-19. Spre deosebire de medicamentele standard pe care le prescrie medicul dumneavoastră, acesta nu este un tratament aprobat oficial de către Food and Drug and Administration (FDA) pe baza siguranței și eficacității acestuia. În schimb, remdesivir este considerat un produs de investigație. Unele dovezi sugerează că ar putea ajuta la COVID-19. Cu toate acestea, eficacitatea și siguranța sa nu sunt încă clare.

Utilizări

Remdesivir nu este aprobat de FDA pentru orice afecțiune medicală. Până în prezent, acesta nu a fost disponibil în general pentru furnizorii medicali ca tratament. Nu a trecut printr-un control științific intens de-a lungul câtorva ani, care este de obicei necesar pentru ca un medicament să devină disponibil. În schimb, a fost eliberat de FDA în cadrul unui lucru numit „autorizație de utilizare de urgență”.

Ce este autorizarea utilizării de urgență?

În cadrul unei autorizații de utilizare de urgență (EUA), FDA va pune uneori anumite tratamente la dispoziția furnizorilor de servicii medicale pe parcursul unei situații de urgență, chiar dacă acestea nu au trecut prin setul complet de studii necesare pentru aprobarea periodică. Un tratament ar putea primi un EUA dacă nu există alternative aprobate de FDA pentru a trata o afecțiune gravă sau care pune viața în pericol. O anumită cantitate de dovezi trebuie să sugereze că produsul este relativ sigur șiar puteatratează în mod eficient problema medicală.

Remdesivir a fost inițial dezvoltat de producători pentru hepatita C și ulterior a încercat virusul care provoacă Ebola (deși nu a fost niciodată aprobat oficial pentru această utilizare). Medicamentul interferează cu capacitatea unui virus de a-și copia ARN-ul, un pas necesar pentru ca anumite tipuri de viruși să facă copii cu succes și să se răspândească în interiorul corpului.

În laboratoare, s-a demonstrat că medicamentul ajută la blocarea replicării virale a mai multor virusuri de tip ARN. Printre acestea se numărăCoronaviridae(familia coronavirusului). Virușii din această familie sunt responsabili pentru sindromul respirator acut sever (SARS), sindromul respirator din Orientul Mijlociu (MERS) și noul coronavirus care provoacă COVID-19.

Remdesivir și COVID-19

Înainte de pandemia COVID-19, cercetările au sugerat deja că remdesivirul ar putea fi eficient în combaterea coronavirusurilor. Studiile la animale au arătat potențial, iar unele studii la om (inclusiv în unele studii care tratează Ebola), au indicat o siguranță relativă.

La începutul pandemiei, clinicienii au început să contacteze producătorul de remdesivir, Gilead Sciences, pentru a vedea dacă pot obține acces la medicament pentru a trata unele persoane cu COVID-19 sever. Acest lucru este permis în conformitate cu liniile directoare ale FDA pentru acces extins (numit și „utilizare compasivă”), care permite utilizarea produselor de investigație pentru situații medicale care pun viața în pericol atunci când nu sunt disponibile tratamente aprobate de FDA.

Un studiu internațional cu 53 de persoane cu COVID-19 sever a sugerat că medicamentul poate ajuta oamenii să se refacă după boală. Cu toate acestea, 13% dintre persoanele cu COVID-19 sever din acest studiu au murit. Acesta a fost un studiu necontrolat, ceea ce înseamnă că rezultatele nu au fost comparate cu persoanele cu COVID-19 care nu au luat remdesivir.

Un studiu clinic mai riguros „controlat”, sponsorizat de Institutul Național de Alergii și Boli Infecțioase, a câștigat statutul EUA de la FDA. Acest proces, care a început pe 21 februarie și a fost revizuit pe 27 aprilie, a implicat peste 1.000 de persoane cu COVID-19 avansat și a marcat primul studiu al medicamentului în S.U.A.

La 1 mai 2020, Food and Drug Administration a acordat autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru a trata COVID-19 sever la copii și adulți, făcându-l mai larg disponibil pentru medici.

Informațiile preliminare din proces au arătat că persoanele care au luat remdesivir s-au recuperat mai repede decât cei care nu au făcut-o, iar persoanele care au luat remdesivir au avut mai multe șanse să supraviețuiască. Cu toate acestea, un studiu mai mic din China, cu peste 200 de pacienți, nu a găsit o îmbunătățire similară a timpului de recuperare și a supraviețuirii.

Remdesivirul este în prezent studiat în cel puțin cinci studii clinice diferite la nivel mondial. Aceste studii vor ajuta la determinarea dacă medicamentul este sigur și eficient. Unele dintre aceste studii vor compara remdesivirul cu alte tratamente potențiale care fac obiectul anchetei.

Aceste studii vor analiza și alte aspecte legate de tratamentul cu remdesivir, cum ar fi:

• Dozare optimă
• Durata tratamentului
• În ce moment al infecției trebuie administrată
• Eficacitate la persoanele cu simptome mai puțin severe

Dacă se constată că remdesivir este ineficient și / sau în mod semnificativ nesigur, FDA își va revoca EUA.

Ce să-i spui doctorului tău

Medicul dumneavoastră ar putea lua în considerare încercarea de remdesivir dacă aveți COVID-19, mai ales dacă simptomele dumneavoastră sunt severe.

Asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe despre istoricul dumneavoastră medical înainte de a începe să luați remdesivir. Este important să știe dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul sau dacă aveți alte afecțiuni medicale grave.

De asemenea, trebuie să informați medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau ați putea fi gravidă. Furnizorul dvs. medical ar trebui să știe, de asemenea, despre orice medicamente pe care le luați, inclusiv orice medicament fără prescripție medicală.

În funcție de situație, unul sau mai multe tratamente de investigație ar putea fi disponibile pentru a trata COVID-19. Discutați opțiunile cu medicul dumneavoastră. Nu trebuie să fiți tratat cu remdesivir sau orice alt tratament de investigație. În schimb, ai putea opta pentru tratament medical standard de susținere în timp ce corpul tău luptă împotriva infecției.

Dozaj si administrare

Remdesivir se administrează printr-o linie intravenoasă în decurs de 30 de minute până la două ore. Poate fi administrat o dată pe zi timp de până la zece zile, dar acest lucru poate depinde de starea dumneavoastră. Oamenii care nu sunt la fel de bolnavi pot primi medicamentul doar cinci zile.

Ghidurile actuale recomandă o doză de 200 mg în prima zi, urmată de o doză zilnică de 100 mg pentru persoanele care cântăresc peste 40 kg. Dozajul poate varia la copii și copii cu greutate redusă.

Efecte secundare

Unele dintre cele mai frecvente efecte secundare cunoscute de la remdesivir sunt:

• Diaree
• Funcție hepatică anormală (evaluată prin teste de sânge)
• Eczemă
• Probleme la rinichi
• Tensiunea arterială scăzută
• Greață și vărsături

Deoarece remdesivir se administrează printr-o perfuzie intravenoasă, sunt posibile și alte reacții adverse, cum ar fi vânătăi ale pielii, durere sau umflături în locul în care este introdus acul. O mică minoritate de oameni poate experimenta ceva numit „reacție la perfuzie” la scurt timp după administrarea medicamentului. Acesta este un tip de reacție alergică care ar putea provoca probleme precum tensiunea arterială foarte scăzută și ar putea face necesară oprirea tratamentului cu remdesivir.

Într-un studiu, 23% dintre persoanele tratate cu remdesivir au avut efecte secundare grave, inclusiv disfuncție a mai multor organe și șoc septic. Cu toate acestea, deoarece aceste date provin dintr-un singur studiu mic, nu este clar dacă ratele de efecte secundare grave sunt de obicei atât de mari.

În timp ce luați remdesivir, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție pentru potențiale efecte secundare. De exemplu, veți avea nevoie de teste periodice de sânge pentru a vedea dacă rinichii și ficatul funcționează bine, atât înainte de a începe terapia, cât și în timp ce primiți medicamentul.

Un cuvânt de la Verywell

Este important să subliniem că remdesivirul a fost încă studiat doar într-un mod limitat la oameni. Medicamentul poate provoca alte efecte secundare importante la unii indivizi despre care nu știm încă. Studiile clinice care analizează remdesivir în COVID-19 pot demonstra că este eficient și bine tolerat, dar ar putea dezvălui, de asemenea, preocupări suplimentare de siguranță.