De ce este importantă diversitatea în studiile de vaccin COVID-19

Ellen Lindner / Verywell

Chei de luat masa

• Până în prezent, defalcarea demografică a multor studii privind vaccinul COVID-19 arată o lipsă de diversitate în rândul participanților.
• Reprezentarea minorităților rasiale este importantă pentru a asigura un vaccin sigur și eficient pentru toată lumea.
• Asigurarea faptului că studiile clinice sunt atât de încredere, cât și accesibile pentru comunitățile de obicei subreprezentate ajută comunitatea medicală să trateze mai bine acele comunități.

Producătorii de medicamente efectuează studii clinice la o viteză fără precedent, întrucât se luptă să livreze vaccinuri sigure și eficiente pentru COVID-19. Cu toate acestea, aceste studii pot să nu reflecte populațiile cu cea mai mare nevoie.

Când liderii vaccinurilor, Moderna și AstraZeneca, au publicat rezultatele studiilor de siguranță de fază 1 la jumătatea lunii iulie 2020, rezultatele au dezvăluit o observație semnificativă: Aproximativ 90% dintre participanții la ambele studii erau albi. Conform datelor Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), de 4,1 ori mai multe șanse de a fi spitalizat cu COVID-19.

„Avem nevoie de diversitate în studiile clinice, astfel încât să înțelegem cât de sigure și eficiente sunt tratamentele în diferite populații, mai ales dacă aceste populații vor consuma medicamente / vaccin în număr mare”, Brandy Starks, MBA, MSHS, cercetător clinic și fondator și CEO al Clinical Trials in Color Foundation, spune Verywell.

Rasa rasială și de boală în studiile clinice

„În general, rasa este un concept social”, spune Starks. „Cu toate acestea, atunci când analizăm rasele în cadrul studiilor clinice, ne uităm la o multitudine de factori comuni dintr-un grup etnic și la modul în care funcționează medicamentele pentru persoanele din acel grup.”

Acești factori includ:

• Dietă
• Mediu inconjurator
• Locatie geografica
• Genetica
• Prezența mai multor afecțiuni de sănătate (comorbidități)

Cercetările arată efectul pe care acești factori îl pot avea. De exemplu, un studiu de tratament pentru astm în 2018 a constatat că copiii negri și puertoricieni au trăsături genetice care fac albuterolul (unul dintre tratamentele de primă linie pentru astm) mai puțin eficient decât este la copiii albi și mexicani. Cercetătorii studiului au ajuns la concluzia că cunoștințele despre cel mai eficient tratament cu astm pentru minorități rămân limitate, deoarece doar câteva alte studii privind astmul au prioritizat diversitatea.

Negrii reprezinta 13% din populatie, dar mai putin de 5% din participantii la studiile clinice. Latinos - care reprezintă 18% din populație - reprezintă mai puțin de 1% din participanții la studiile clinice ”, spune pentru Verywell epidemiologul Marjorie A. Speers, dr. Director executiv al Clinical Research Pathways.

Aceste statistici privind subreprezentarea ridică îngrijorări cu privire la rezultatul în care medicamentele pentru afecțiuni care afectează în mod disproporționat minoritățile rasiale - inclusiv boli de inimă, astm, diabet și acum COVID-19 - nu au fost testate în mod adecvat la aceste populații.

De ce nu sunt recrutați minoritățile

Mai mulți factori contribuie la subreprezentarea minorităților rasiale în toate tipurile de studii clinice, variind de la experiențe istorice slabe la lipsa de comunicare din partea furnizorilor de asistență medicală.

Neîncredere față de procese

Organizația Starks, Clinical Trials in Color, folosește rețelele sociale și recomandările pentru a încuraja oamenii de culoare să participe la studiile clinice. Cu toate acestea, discutarea studiilor clinice cu unele populații reînvie în mod inevitabil amintirile istoriei întunecate a țării de cercetare clinică lipsită de etică.

„Când vorbesc cu comunitățile de culoare despre participarea la studiile clinice, studiul Tuskegee Syphilis și Henrietta Lacks apar întotdeauna și ar trebui să ne așteptăm”, spune Starks. „Servim ca avocat independent în numele participantului și putem interveni cu echipa de studiu dacă apar probleme sau întrebări, în special în ceea ce privește consimțământul informat și evenimentele adverse”.

Pentru a contribui la construirea încrederii între cercetătorii clinici și comunitățile minoritare, Studiile clinice în culori au oferit sprijin de susținere individuală în timpul studiilor clinice COVID-19. Starks spune că organizația educă companiile farmaceutice majore cu privire la modul în care pot construi încrederea prin investiții în sănătate în comunitate și să faciliteze participarea populațiilor minoritare.

Cine era Henrietta Lacks?

În 1951, o femeie de culoare numită Henrietta Lacks a fost diagnosticată cu cancer de col uterin la spitalul Johns Hopkins (JHH). A urmat un tratament la JHH, unde un medic pe nume George Gey a prelevat un eșantion de celule canceroase fără știrea ei.

Spre deosebire de alte probe de celule de cancer de col uterin pe care le văzuse Gey, celulele lui Lacks au rămas în viață odată scoase din corpul ei. De asemenea, au continuat să crească. Celulele ei - denumite în cod HeLa - au devenit un instrument esențial într-o gamă largă de cercetări medicale și au avut un rol esențial în dezvoltarea vaccinului împotriva poliomielitei.

Cu toate acestea, decizia lui Gey de a obține și de a efectua experimente pe celulele Lack fără consimțământul ei a ridicat controverse și preocupări etice.

Ce a fost experimentul Tuskegee?

În 1932, Serviciul de Sănătate Publică din SUA a efectuat un „studiu de sifilis” pe 600 de bărbați negri de la Tuskegee Institute, 399 cu sifilis și 201 fără. La acea vreme, nu existau tratamente dovedite pentru sifilis. Bărbații nu au fost plătiți pentru participarea lor. În schimb, li s-au oferit examene medicale gratuite și mese gratuite.

Potrivit CDC, bărbații aveau fizic periodic și li s-a spus că sunt tratați pentru „sânge rău”. Nu există dovezi pe care cercetătorii i-au informat cu privire la studiu sau la scopul său real, iar bărbații nu aveau toate informațiile necesare pentru a oferi consimțământul informat.

Studiul a durat 40 de ani. Când penicilina a devenit un tratament standard pentru sifilis în 1942, cercetătorii au reținut tratamentul de la subiecți. Acest lucru a dus în cele din urmă la strigare publică și la un proces de acțiune colectivă în numele subiecților și al familiilor lor. Participanții la studiu și familiile lor au ajuns la un acord de 10 milioane de dolari în 1974.

Lipsa de constientizare

Minoritățile rasiale nu sunt adesea implicate în studiile clinice, deoarece nu li se oferă posibilitatea de a participa în primul rând.

Pentru persoanele care au epuizat toate opțiunile disponibile pentru tratarea unei boli precum cancerul, studiile clinice pot fi poarta către noi tratamente. Cu toate acestea, informațiile despre studiile clinice pot fi greu de găsit dacă furnizorul dvs. de asistență medicală nu vă anunță.

„Am primit îngrijire de la mari centre medicale academice care desfășoară sute de studii de cercetare, dar nu mi s-a cerut niciodată să particip la un studiu clinic”, spune Starks. „Ar putea fi această percepție că, în calitate de femeie neagră, nu aș a fi interesat? Este frustrant și mă face să simt că pierd cele mai noi și mai inovatoare opțiuni de tratament ".

Probleme de păstrare și accesibilitate

Recrutarea minorităților pentru a fi participanți este o provocare, dar obținerea acestora să rămână în proces este o altă provocare. „Recrutarea este un proces continuu”, spune Speers. „[Site-urile de cercetare clinică] trebuie să dezvolte și să mențină relații cu comunitățile de culoare înainte, în timpul și după studii.”

Speers adaugă că costurile de îngrijire a copilului sau de transport ar trebui să fie acoperite pentru a se asigura că participanții pot rămâne în proces.

Brandy Starks, CEO, Clinical Trials in Color Foundation

Cercetătorii au discutat despre lipsa diversității în studiile clinice de zeci de ani, cu o acțiune sau coordonare foarte mică pentru a implementa soluții.

Răspunsul industriei farmaceutice

În luna mai, Food and Drug Administration (FDA) a publicat linii directoare prin care se solicită reprezentarea adecvată a minorităților în studiile de droguri legate de COVID-19. participarea sa angajat să aibă studii clinice mai incluzive.

Iată o defalcare a ceea ce știm despre modul în care aceste patru companii intenționează să crească diversitatea studiilor lor de vaccin COVID-19 și ceea ce s-a făcut până acum în fazele ulterioare.

Moderna

Într-un comunicat de presă emis pe 27 iulie, Moderna a împărtășit faptul că în timpul studiilor sale de fază 3 (finală), vor lucra cu aproximativ 100 de site-uri de cercetare clinică pentru a se asigura că „participanții sunt reprezentativi pentru comunitățile cu cel mai mare risc pentru COVID-19 și pentru societatea noastră diversă. "

Moderna a anunțat că 37% din populația studiată (11.000 de participanți) în studiile de fază 3 provin din comunități de culoare. Aceasta include aproximativ 20% dintre participanții la studiu care se identifică ca fiind hispanici sau Latinx și aproximativ 10% dintre participanții care se identifică ca fiind negri.

Vaccinul Moderna a fost autorizat în decembrie pentru utilizare de urgență în Statele Unite.

Johnson & Johnson

Într-o mărturie scrisă din audierea din 21 iulie, Johnson & Johnson a declarat: „Pentru a realiza recrutarea de persoane din comunități extrem de afectate, intenționăm să implementăm un plan de sensibilizare digitală și comunitară focalizat”.

Compania a adăugat că a colaborat cu Universitatea Johns Hopkins și cu liderii congresului pentru a colecta și analiza date demografice în zonele afectate de COVID-19.

Johnson & Johnson au început studiile de fază 3 în septembrie.

Pfizer

Mărturia lui Pfizer spune că compania a dezvoltat un tablou de bord cu date demografice de la Universitatea Johns Hopkins și Biroul de recensământ al SUA pentru a identifica zonele de oportunitate pentru plasarea studiilor în comunitățile de culoare.

Pfizer lucrează în prezent atât la faza 2, cât și la faza 3, studiile clinice, iar vaccinul său este autorizat pentru utilizare de urgență în Statele Unite.

Pfizer a anunțat că în cadrul studiilor de fază 3, 26% dintre participanți se identifică ca hispanici / latinx, 10% ca negri, 5% ca asiatici și 1% ca nativi americani.

AstraZeneca

În timpul ședinței congresuale, AstraZeneca a spus că „asigurarea diversității în aceste [studii de fază 2 și 3], inclusiv în ceea ce privește rasa, etnia, sexul, vârsta și alți factori, este o prioritate în eforturile noastre.

Verywell Health a contactat AstraZeneca pentru detalii suplimentare cu privire la inițiativele sale privind diversitatea, dar nu a primit un răspuns la timp pentru publicare.

Datele preliminare din studiile de fază 2 și 3 ale AstraZeneca publicate în decembrie au arătat că 91% din populația studiată în studiile sale bazate pe Marea Britanie și aproape 67% din populația din studiile sale din Brazilia se identifică ca fiind alb. În studiile din Brazilia (10.000 de participanți), aproximativ 11% dintre participanți se identifică ca negri, între 2% și 6% ca asiatici și aproape 20% ca rase mixte.

Vaccinuri COVID-19: Fiți la curent cu ce vaccinuri sunt disponibile, cine le poate obține și cât de sigure sunt.

Ce ar trebui să facă companiile de medicamente?

Există o mulțime de scepticism cu privire la inițiativele declarate de la companiile farmaceutice vor fi sau nu eficiente.

Cercetatorii au discutat lipsa de diversitate in studiile clinice de zeci de ani, cu foarte putina actiune sau coordonare pentru a implementa solutii, Starks spune.

Speers spune că „includerea începe de la proiectarea procesului”. Ea propune câteva strategii pentru creșterea diversității în studiile clinice, inclusiv:

• Angajarea medicilor Black și Latinx ca consultanți experți
• Alegerea site-urilor de cercetare clinică care pot recruta în mod specific minorități
• Recrutarea de anchetatori clinici minoritari pentru efectuarea studiilor
• Înființarea de consilii consultative pentru pacienți pentru a ghida cercetătorii și companiile cu privire la nevoile și interesele minorităților

Organizația Speers, Clinical Research Pathways, colaborează cu Morehouse School of Medicine pentru a instrui și a îndruma medicii minoritari ca investigatori clinici. Ea spune că acești investigatori clinici sunt deja implicați activ în studiile clinice COVID-19.

„Urgența în dezvoltarea unui vaccin nu este o scuză pentru a crea o altă disparitate de sănătate între albi și minorități”, spune Speers. „Nu este acceptabil să folosești o abordare„ așteptați și vedeți ”.