Biosimilari versus biologici pentru tratamentul bolii psoriazice

Medicamentele biosimilare sunt fabricate în mod similar medicamentelor biologice. La fel ca substanțele biologice, acestea sunt derivate din celule vii (umane, animale sau bacteriene) în laborator. Mulți oameni cred că biosimilarii sunt versiuni generice de biologici. Cu toate acestea, acest lucru nu este cazul, deoarece este imposibil să copiați cu precizie un medicament fabricat din celule vii.

GIPhotoStock / Getty Images

Diferența dintre substanțele biologice și biosimilarii de cel mai mare interes pentru consumatori este prețul. Unul dintre principalele argumente pentru utilizarea biosimilarilor este economia de costuri atât pentru pacienți, cât și pentru companiile de asigurări. De exemplu, un raport din 2017 al corporației RAND a prezis că până în 2026, biosimilarii ar putea reduce cheltuielile biologice în SUA cu 54 de milioane de dolari.

În timp ce medicamentele biologice sunt încă în curs de dezvoltare și trec prin procesul de aprobare, au fost create mai multe biosimilare pentru tratarea bolilor autoimune, inclusiv a bolilor psoriazice. În 2016, Food and Drug Administration (FDA) a aprobat trei biosimilare pentru tratarea psoriazisului în plăci și a artritei psoriazice.

Relația dintre biosimilari și biologici

FDA definește un biosimilar ca un „produs biologic care este foarte asemănător și nu are diferențe semnificative din punct de vedere clinic” în comparație cu un produs biologic existent aprobat de FDA.

Extrem de similar înseamnă că structura și funcția produsului biosimilar sunt aceleași cu produsul biologic original. Nici o diferență clinică semnificativă nu înseamnă că biosimilarul nu are diferențe în ceea ce privește siguranța și eficacitatea, așa cum sa menționat în studiile clinice ale biologiei similare.

Cercetătorii modelează biosimilarii după biologici aprobați de FDA pentru a se asigura că au același efect asupra sistemului imunitar. De asemenea, pot fi administrate în aceleași moduri - fie ca o injecție (injecție), fie ca o picurare intravenoasă (IV) (perfuzie).

Biosimilari aprobați de FDA

Începând din 2019, FDA a aprobat trei biosimilare pentru tratamentul psoriazisului și artritei psoriazice:

• Biosimilari la medicamentul Humira (adalimumab): Amjevita (adalimumab-atto) și Cyltezo (adalimumab-adbm)
• Medicament biosimilar cu Enbrel (etanercept): Erelzi (etanercept-szzs)
• Biosimilari la Remicade (infliximab): Inflectra (infliximab-dyyb) și Renflexis (infliximab-abda)

Costuri și acces

Prețul fiecărui medicament biosimilar va varia, dar pacienții se pot aștepta de obicei să coste mai puțin decât versiunea biologică. Un motiv pentru diferența de cost este că medicamentele biosimilare sunt create prin „inginerie inversă” a unui produs biologic.

Deși sunt încă supuși unui proces riguros de cercetare, dezvoltare și testare, este mai puțin decât era necesar pentru a produce medicamentul biologic original. De aceea, în general, costă mai puțin să producă un biosimilar decât pentru a crea biologicul pe care se baza.

Atunci când medicamentele sunt mai ieftine, acestea sunt mai accesibile pentru pacienți și reduc totalul economic. Totuși, presupunem că medicamentele biosimilare există, au fost aprobate și sunt disponibile consumatorilor.

De exemplu, persoanele cu boli psoriazice din S.U.A. nu au acces la unele biosimilare disponibile în Canada, Australia și multe țări europene din cauza disputelor privind brevetele care au susținut procesul de aprobare.

Cine poate lua biosimilari?

Biosimilarii sunt prescriși pentru tratarea cazurilor avansate de boală, inclusiv a afecțiunilor psoriazice. Este posibil să trebuiască să luați măsuri speciale pentru a preveni infecția atunci când luați biosimilare, deoarece sistemul imunitar nu va fi la fel de puternic. De exemplu, medicul dumneavoastră vă poate instrui să nu luați un vaccin „viu” împotriva gripei sau să evitați membrii familiei care sunt bolnavi.

Dacă medicul dumneavoastră dorește să vă prescrie un biosimilar pentru a trata boala psoriazică moderată până la severă, va trebui să fiți examinat pentru tuberculoză (TB) și alte boli infecțioase înainte de a putea începe medicamentul.

Biologici și biosimilari specifici utilizați pentru tratarea afecțiunilor psoriazice, cum ar fi Humira, oferă o listă de infecții sau afecțiuni, cum ar fi infecțiile fungice și tuberculoza, pe care pacienții care iau medicamentul trebuie să le urmărească. Dacă dezvoltați aceste infecții, nu trebuie să luați medicamente biosimilare.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, poate fi necesar să întrerupeți administrarea unui medicament biosimilar. Deși unele biosimilare ar putea fi sigure dacă sunteți gravidă sau alăptați, cercetarea este limitată. Nu este încă clar cum diferitele biosimilare ar putea afecta dezvoltarea fetală, influența cursul sarcinii și al nașterii sau trecerea în laptele matern.

Dacă aveți boli psoriazice și luați biosimilare, discutați cu medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.

Riscuri și efecte secundare

Riscurile și efectele secundare ale biosimilarilor sunt aceleași cu cele asociate cu omologii lor biologici. Dacă vă gândiți la un biosimilar, ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră și să cântăriți riscurile și beneficiile administrării acestor medicamente.

Fiecare biosimilar va avea propria sa listă de efecte secundare, dar unele dintre cele mai frecvent experimentate includ:

• Dureri de cap
• Durere abdominală
• Simptome asemănătoare gripei
• Infecții ale căilor respiratorii superioare
• Reacție cutanată în care s-a administrat injecția / inserare IV

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți efecte secundare de la biosimilari, mai ales dacă persistă după câteva săptămâni de tratament.

Unul dintre cele mai semnificative riscuri ale biosimilarilor și biologicilor este că acestea vă suprima sistemul imunitar hiperactiv, ceea ce înseamnă că veți avea un risc crescut de infecții (dintre care unele pot fi grave).

Dacă dezvoltați semne de infecție atunci când luați biosimilari sau substanțe biologice, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Semne de infectie

• Febră
• Frisoane
• Transpiraţie
• Umflarea și durerea pielii
• Piele roșie care se simte caldă la atingere
• Nas înfundat, congestie toracică, senzație de respirație scurtă

Utilizarea biosimilarilor cu alte tratamente

Înainte de a începe un biosimil sau biologic, spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele, vitaminele și suplimentele pe care le luați în prezent.

La fel ca biologicii, biosimilarii sunt de obicei siguri de utilizat cu tratamente topice și fototerapie pentru psoriazis. Cu toate acestea, cercetările au sugerat că există unele cazuri în care tratamentul de amestecare nu este recomandat.

De exemplu, un studiu din 2013 a constatat că utilizarea Inflectra (un biosimilar cu Remicade) cu fototerapie poate crește riscul de cancer de piele.

Alte medicamente utilizate în mod obișnuit pentru tratarea bolilor psoriazice, cum ar fi metotrexatul, s-au dovedit a fi sigure de administrat cu substanțe biologice și biosimilare.

Orice medicament care interacționează cu un produs biologic nu trebuie utilizat cu un produs biosimilar. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă un biosimilar împreună cu celelalte tratamente vă convine.

Un cuvânt de la Verywell

Dacă utilizați în prezent un medicament biologic, întrebați-l pe medicul dumneavoastră dacă există un produs biosimilar biologicului dvs. actual disponibil și dacă acesta ar putea fi o opțiune sigură și eficientă pentru dumneavoastră.

Ar trebui să vă întrebați medicul despre modul în care biosimilarul va fi inclus ca parte a planului de tratament și despre siguranță, eficacitate și costuri. De asemenea, veți dori să aflați dacă asigurarea dvs. va acoperi costul unui biosimilar. În caz contrar, întrebați când va fi disponibilă acoperirea.

Pe măsură ce cercetările continuă și litigiile privind brevetele sunt soluționate, se așteaptă ca noile biosimilare să devină disponibile în anii următori. Odată ce aceste medicamente sunt aprobate și intră pe piață, veți avea mai multe opțiuni pentru tratarea bolilor psoriazice.