FDA autorizează al doilea anticorp monoclonal Eli Lilly să trateze COVID-19

Dex Images / Getty Images

Chei de luat masa

• FDA a autorizat o combinație de bamlanivimab și etesevimab pentru a trata COVID-19 la pacienții cu risc crescut de a dezvolta complicații.
• Noua combinație „a redus semnificativ” riscul de complicații severe într-un studiu clinic.
• FDA a autorizat anterior utilizarea exclusivă a bamlanivimabului.

Food and Drug Administration (FDA) a autorizat oa doua terapie cu anticorpi monoclonali pentru a trata pacienții cu COVID-19. Agenția a acordat o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru medicamentele bamlanivimab și etesevimab utilizate împreună pentru tratamentul COVID-19 ușor până la moderat la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste, care prezintă un risc ridicat de a dezvolta COVID-19 sever.

Un studiu clinic a constatat că o singură perfuzie IV de bamlanivimab și etesevimab a „redus semnificativ” riscul de spitalizare și deces din cauza COVID-19 în timpul a 29 de zile de urmărire comparativ cu un placebo la pacienții cu virus care prezentau un risc crescut de progresând spre boală severă.

Studiul a înscris 1.035 de adulți ne-spitalizați, cu simptome ușoare până la moderate ale COVID-19, care prezentau un risc crescut de a trece la COVID-19 sever și li s-a administrat fie o singură perfuzie de 2.800 miligrame de bamlanivimab și etesevimab, fie un placebo. Cercetătorii au descoperit că 36 de pacienți (7%) care au primit placebo au fost spitalizați sau au murit, comparativ cu 11 (2%) care au fost tratați cu terapia combinată, marcând o reducere de 70%. Au existat 10 decese și toți au fost pacienți din grupul placebo.

FDA afirmă că persoanele cu „afecțiuni medicale severe, de lungă durată (cronice)”, cum ar fi bolile de inimă, bolile pulmonare și diabetul, „par să aibă un risc mai mare de a fi spitalizate pentru COVID-19”.

Acesta nu este primul tratament anticorp monoclonal autorizat pentru utilizare de către FDA. Agenția a acordat un EUA bamlanivimab singur în noiembrie.

Bamlanivimab "s-a dovedit a fi eficient în reducerea ratelor de spitalizare în rândul pacienților cu risc crescut de progresie a bolii dacă este utilizat la începutul bolii", Sunanda Gaur, MD, director al Centrului de Cercetare Clinică de la Rutgers Robert Wood Johnson Medical School din New Jersey, spune Verywell.

Gaur spune că rezultatele procesului sunt „promițătoare”, dar subliniază că datele complete nu sunt încă disponibile. Totuși, spune ea, această combinație este „potențial mai eficientă decât bamlanivimab administrat singur”.

Ce înseamnă asta pentru tine

Este întotdeauna o veste bună când este autorizat un alt tratament pentru COVID-19. Cu toate acestea, dacă nu aveți o afecțiune de sănătate subiacentă, este puțin probabil ca acest tratament să vă fie disponibil dacă contractați COVID-19.

Cum functioneazã?

Bamlanivimab este o terapie cu anticorpi monoclonali, care funcționează prin legarea directă la porțiuni de viruși pentru a ajuta la prevenirea infectării unei persoane. Bamlanivimab vizează proteina vârf a SARS-CoV-2, virusul care provoacă COVID-19. Este conceput pentru a bloca capacitatea virusului de a atașa și de a intra în celule umane. Tratamentul este administrat printr-un IV.

Etesevimab este, de asemenea, un anticorp monoclonal care se leagă de suprafața receptorului proteinei SARS-CoV-2. Etesevimab funcționează similar cu bamlanivimab și a fost creat de aceeași companie, Eli Lilly.

Nu toată lumea este eligibilă pentru acest tratament. FDA afirmă că numai persoanele în vârstă de 12 ani și peste, care sunt considerate a fi cu un risc ridicat de complicații severe ale virusului, pot primi tratamentul.

Bamlanivimab și etesevimab nu sunt autorizate pentru pacienții spitalizați sau care necesită terapie cu oxigen din cauza COVID-19. Anticorpii monoclonali precum bamlanivimab și etesevimab pot provoca rezultate mai grave la acești pacienți, în special la cei care necesită oxigen cu flux mare sau ventilație mecanică.

Sentimente amestecate

În timp ce medicii aplaudă știrile, mai mulți subliniază că mulți din domeniu nu au folosit anticorpi monoclonali. „Unii așteptau dovezi suplimentare cu privire la eficacitatea acestor agenți în studiile clinice mai mari”, spune Prathit Kulkarni, MD, profesor asistent de medicină în boli infecțioase la Baylor College of Medicine din Texas, spune Verywell.

Ca rezultat, „există o lipsă generală de cunoștințe despre anticorpii monoclonali în comunitatea medicală”, a declarat pentru Verywell Richard Watkins, MD, medic pentru boli infecțioase și profesor de medicină internă la Northeast Ohio Medical University. Și, adaugă el, „mulți pacienți nu au auzit niciodată de ei”.

Kulkarni observă că cea mai recentă autorizare de utilizare în caz de urgență se bazează pe rezultatele unui studiu clinic mai mare de fază 3.

Tratamentul în sine este, de asemenea, mai complicat decât prescrierea cuiva a unei pastile, spune Watkins, menționând că „există probleme de personal în ceea ce privește administrarea perfuziilor în ambulatoriu”.

Gaur este de acord. „Este dificil de administrat din punct de vedere logistic, deoarece necesită perfuzie care poate dura câteva ore”, spune ea. Vor fi necesare date mai solide cu privire la beneficiile acestei abordări a tratamentului timpuriu pentru a convinge medicii.

În general, însă, Watkins spune că autorizația este promițătoare. „Mă bucur că medicii vor avea acum o altă terapie pentru combaterea COVID-19”, spune el.