Puțini pot argumenta faptul că medicamentele pentru HIV sunt scumpe. De fapt, potrivit Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor, o persoană care trăiește cu HIV și care începe tratamentul devreme se va confrunta cu costuri pe viață de aproximativ 250.000 de dolari și asta este doar pentru pastile.
Costurile nu pot fi surprinzătoare, având în vedere că o opțiune standard trei-în-unu, cum ar fi Triumeq (abacavir + dolutegravir + lamivudină), are un preț mediu cu ridicata de peste 3.400 USD pe lună. Alte combinații depășesc cu mult acest lucru.
Imagini Monty Rakusen / GettyÎn ciuda acestui fapt, nu auziți prea multe despre strigătele publice împotriva prețului medicamentelor antiretrovirale. Acest lucru se datorează probabil faptului că mulți primesc medicamentele pentru HIV plătite, cel puțin parțial, prin asigurări sau subvenții guvernamentale, instituționale sau de producători.
Dar unii se întreabă, pe bună dreptate, cum medicamentele antiretrovirale pot avea un preț atât de mare în Statele Unite, atunci când versiunile generice vândute în străinătate costă cu 2000% mai puțin decât ceea ce plătesc consumatorii americani.
Prin comparație, o formă generică de Triumeq a fost introdusă în Africa de Sud în 2017 la un preț cu ridicata de aproximativ 75 USDpe an. Aceasta este mai mică decât prețul cu ridicata plătitpe ziîn Statele Unite.
Motivele lipsei de antiretrovirale generice din SUA sunt simultan simple și confuze, implicând un amestec de știință, politică și profitabilitate. Doar prin separarea acestor probleme împletite se poate înțelege mai bine provocările cu care se confruntă atât americanii care trăiesc cu HIV, cât și sistemul american de sănătate în general.
Schimbarea cererii
În mod tipic vorbind, atunci când un brevet de medicament expiră - de obicei la 20 de ani de la prima depunere - dreptul de a copia medicamentul va fi deschis oricărei persoane care alege să creeze o versiune generică. Unul dintre obiectivele principale ale producătorului de generice este de a câștiga cota de piață în funcție de preț, mai mulți producători stimulând o concurență mai mare și costuri mai mici.
În timp ce lansarea medicamentelor generice în alte domenii de boală este de obicei robustă, tinde să fie mai puțin valabilă în cazul medicamentelor antiretrovirale. Acest lucru se datorează, în parte, progreselor din științe care au făcut ca medicamentele „superstar” să fie foste, cum ar fi Sustiva (efavirenz) și Viramune (nevirapină), a doua și a treia opțiune de tratament, mai degrabă decât prima.
Pierderea statutului lor preferat este determinată de faptul că medicamentele HIV mai noi tind să aibă mai puține efecte secundare, sunt mai puțin susceptibile de a dezvolta rezistență timpurie la medicamente și sunt mai „iertătoare” (ceea ce înseamnă că puteți pierde doza ciudată fără consecințe grave) .
În timp ce medicamente precum Sustiva și Viramune sunt încă considerate componente vitale ale terapiei antiretrovirale combinate, impulsul de a crea versiuni generice ale acestora este adesea diminuat până la expirarea brevetului. Deci, în timp ce pot exista mai mult de 20 de versiuni generice ale unui medicament pentru colesterol, cum ar fi Lipitor (atorvastatina), pot exista doar patru sau cinci forme generice de medicamente pentru HIV, cum ar fi Sustiva sau Norvir (ritonavir),
Cel mai adesea, aceste medicamente generice HIV sunt produse de trei mari producători - Aurobinda, Cipla și Mylan - care sunt capabili să adune un coș uriaș de produse generice și să genereze profitabilitate chiar și pe măsură ce cererea pieței scade. Producătorii mai mici de generice sunt mai puțin capabili să facă acest lucru și tind să se concentreze pe o gamă mai mică de produse cu cerere mai mare și profit mai mare.
Și aici se află una dintre provocările cu care se confruntă producătorii generici de medicamente HIV: știința care se schimbă rapid poate face anumite medicamente învechite.
În ultimii ani, medicamentele HIV odată importante, cum ar fi Crixivan (indinavir), Invirase (saquinavir), Rescriptor (delavirdină), Videx (didanozină), Viracept (nelfinavir) și Zerit (stavudină) au fost toate retrase.
Schimbarea priorităților
Acest lucru nu înseamnă neapărat că un brevet expirat de droguri HIV este neapărat pe drum. Luați, de exemplu, Viread (fumarat de tenofovir disoproxil sau TDF), un medicament al cărui brevet a expirat în 2016.
În același timp, producătorul său (Gilead Sciences) a obținut aprobarea unei forme „îmbunătățite” de Viread cunoscută sub numele de tenofovir alafenamidă (TAF). Această nouă versiune nu necesită doar o doză mai mică, ci reduce semnificativ riscul de efecte secundare la rinichi asociate cu TDF.
În timp ce introducerea TAF ar fi trebuit să pună scena retragerii TDF, o schimbare științifică a beneficiat de fapt medicamentului mai vechi.
În loc să se concentreze exclusiv pe tratament, TDF a fost aprobat pentru o nouă formă de prevenire a HIV cunoscută sub numele de profilaxie pre-expunere (PrEP). Strategia - care implică o doză zilnică de medicament două-în-unul Truvada (TDF + lamivudină) - poate reduce riscul unei persoane de a infecta HIV cu până la 90%.
Truvada, inclusiv TDF-ul refăcut, este unul dintre cele două medicamente aprobate pentru PrEP de către Food and Drug Administration - celălalt fiind versiunea „actualizată” a Truvada numită Descovy (TAF + emtricitabină).
Între timp, TAF este disponibil numai în combinație cu medicamente precum Descovy, mai degrabă decât ca o singură pastilă. (Există o opțiune cu o singură pastilă numită Vemlidy, dar a fost prezentată și aprobată doar pentru tratamentul hepatitei B, nu HIV).
Organizarea de către Gilead a aprobărilor a permis Viread să mențină cota de piață prin reducerea concurenței cap la cap între propriile produse, în timp ce producătorii de generice au sărit agresiv în spațiu, creând nu mai puțin de opt versiuni generice diferite de Viread în Statele Unite.
Protecții unice
Producătorii de droguri HIV din Statele Unite se află în poziția unică de a avea o presiune competitivă minimă din partea oricui, în afară de cei mai mari producători multinaționali de generice.
În primul rând, cererea consumatorilor pentru opțiuni mai noi, cu o pastilă, a relegat în mare parte comprimatele individuale în terapia ulterioară. Nu este surprinzător faptul că brevetele pentru multe tablete combinate nu se apropie de sfârșitul duratei lor de viață.
Chiar dacă medicamentele individuale sunt puse la dispoziție de producătorii de medicamente generice, consumatorul va opta mai des pentru opțiunile de unică pastilă, de marcă.
Acest lucru a creat o provocare pentru producătorii de medicamente generice, având în vedere că un număr din ce în ce mai mare de medicamente combinate care implică noi inhibitori ai integrazei sunt lansate pe piață. Multe dintre aceste medicamente au obținut aprobarea FDA doar în 2014 sau mai târziu, ceea ce înseamnă că vor avea exclusivitate pe piață până în 2030 și ulterior.
Prețuri și guvernul federal
Chiar și dincolo de problema cererii consumatorilor, condițiile de concurență competitivă din Statele Unite au fost îndelung înclinate în direcția producătorului non-generic de medicamente HIV. Acest lucru se datorează în mare parte faptului că guvernul SUA este cel mai mare cumpărător de medicamente antiretrovirale din prezent.
Prin intermediul programului federal de asistență pentru droguri SIDA (ADAP), guvernele de stat sunt îndreptate să cumpere droguri HIV direct de la angrosiști.
Prețurile medicamentelor ADAP sunt stabilite prin Programul Federal 340B de stabilire a prețurilor la medicamente, care reduce prețul mediu cu ridicata cu 60% până la 70%. După luarea în considerare a reducerilor, medicamentele de marcă aproape întotdeauna ajung să fie mai ieftine decât omologii lor generici .
Un alt factor care protejează produsele farmaceutice este modul în care este administrat tratamentul. Spre deosebire de asigurările de sănătate private, opțiunile de tratament ADAP sunt direcționate exclusiv de liniile directoare emise de Departamentul de Sănătate și Servicii Umane, care plasează în prezent tablete combinate all-in-one - chiar medicamentele protejate de brevete - ca opțiune preferată în terapia de primă linie .
Nu este o coluziune care conduce aceste directive. Studiile au arătat de multă vreme că persoanele care urmează o terapie cu o pastilă sunt mai predispuse să rămână aderente la tratament comparativ cu cele care iau mai multe pastile.
Pentru a-și proteja în continuare poziția pe piață, aproape toți producătorii de marcă au fost de acord să ofere sprijin financiar persoanelor care nu își pot permite medicamentele, fie sub formă de asistență de coplată, fie subvenționare a asistenței pentru cei care nu se califică pentru asigurare . Este o ofertă producătorii de generice sunt greu de egalat.
Pe cât de valoroase sunt aceste stimulente, acestea încă nu abordează costul general ridicat al medicamentelor HIV în comparație cu aceleași medicamente vândute în afara Statelor Unite.
Concurență de peste mări
Marele lanț de aprovizionare cu produse farmaceutice este o întreprindere globală care se extinde cu mult dincolo de frontierele SUA. Companiile farmaceutice majore sunt situate frecvent în inima piețelor emergente în care sunt predominante bolile precum HIV. Acest lucru nu numai că ajută la reducerea costurilor de fabricație, ci le permite, de asemenea, să păstreze un anumit control asupra drepturilor intelectuale ale produselor lor.
Acest lucru este valabil mai ales în țări precum India, ale căror legi permit producerea de medicamente esențiale pentru HIV, indiferent de brevet. Drept urmare, India este astăzi un furnizor major de antiretrovirale generice pentru țările în curs de dezvoltare - medicamente care nu sunt doar identice din punct de vedere chimic cu originalul, dar au primit și aprobarea independentă de către FDA.
Ca atare, se poate achiziționa o versiune generică a Atripla (efavirenz + emtricitabină + TDF) pentru aproximativ 50 USD la un punct de vânzare cu amănuntul din Africa de Sud, în timp ce se confruntă cu un preț cu ridicata de peste 3.400 USD aici, în Statele Unite.
Marile companii farmaceutice au insistat de mult timp că disparitatea prețurilor este rezultatul costului cercetării și dezvoltării (R&D), care poate dura nu numai ani, dar poate ajunge să coste miliarde de dolari. La suprafață, este o afirmație corectă, având în vedere că cea mai mare parte a cercetării și dezvoltării preliminare are loc în Statele Unite.
Prin renunțarea la legile brevetelor, Big Pharma susține, țări precum India pot obține cu ușurință un profit pe generice ieftine, deoarece acestea nu sunt împovărate cu investiții în cercetare și dezvoltare. În schimb, giganții farmaceutici nu au un astfel de lux și, în mod implicit, nici clienții lor.
Ironia, desigur, este că 80% din ingredientele farmaceutice active (API) din medicamentele fabricate în SUA și 40% din toate medicamentele finite provin din țări precum India și China, potrivit FDA.
În ciuda susținerilor că India obține profituri uriașe prin evitarea legilor brevetelor, cifra de afaceri anuală pentru industria farmaceutică indiană reprezintă doar 2% din veniturile totale ale industriei globale.
Strategia generică a Big Pharma
În ciuda pretențiilor de încălcare a brevetului, multe produse farmaceutice americane sunt bine mizate în industria generică indiană. Aceasta include Mylan din Pennsylvania, care a fuzionat cu gigantul farmaceutic Pfizer în 2020 pentru a forma o nouă divizie de medicamente fără brevete, numită Viatris.
Ironia nu a ratat-o avocații, care au susținut că astfel de practici sunt discriminatorii, permițând firmelor americane precum Mylan să vândă antiretrovirale ieftine și generice pentru lumea în curs de dezvoltare pe care nu le pot vinde aici.
În mod similar, gigantul farmaceutic GlaxoSmithKline (GSK) a petrecut șapte ani ca acționar major la Aspen Pharmacare, oferind producătorului de generice din Africa de Sud drepturi exclusive asupra unora dintre medicamentele lor brevetate. Prin aceasta, GSK a obținut profituri pe medicamente generice. vândut în Africa, dar a refuzat să predea aceleași drepturi de brevet aici în Statele Unite.
Legile privind importul de droguri
Vânzarea transfrontalieră a medicamentelor farmaceutice rămâne o problemă extrem de controversată, în ciuda faptului că aproximativ 8% dintre americani apelează la farmaciile de peste mări pentru a-și reduce costurile cu medicamentele. care susțin că farmaciile online populare din țară profită de importul ilegal de droguri în Statele Unite.
În ceea ce privește veniturile reale, vânzările de la farmaciile canadiene online sunt relativ mici. În 2016, vânzările au fost puțin peste 115 milioane de dolari, o fracțiune din aproximativ 445 de miliarde de dolari generate de producătorii farmaceutici americani în același an.
Cu toate acestea, chiar dacă avocații și unii parlamentari susțin deschiderea vânzărilor transfrontaliere direct către consumatori, legile care reglementează importul personal de droguri limitează majoritatea americanilor chiar să ia în considerare acest lucru.
Conform reglementărilor FDA, este ilegal ca persoanele fizice să importe orice drog în Statele Unite pentru uz personal, cu excepția cazului în care respectă următoarele circumstanțe speciale:
- Medicamentul este utilizat pentru o afecțiune gravă pentru care tratamentul nu este disponibil în Statele Unite.
- Medicamentul nu a fost promovat comercial consumatorilor americani.
- Medicamentul nu reprezintă un risc nerezonabil pentru sănătate pentru utilizator.
- Persoana care importă medicamentul verifică în scris că este pentru uz propriu și furnizează informații de contact ale medicului care a prescris sau dovedește că produsul este pentru continuarea tratamentului început în altă țară.
- Individul nu importă mai mult de o livrare de trei luni.
Enigma este că regulile s-au bazat pe admiterea de către FDA că „nu pot asigura siguranța și eficacitatea medicamentelor pe care nu le-a aprobat”.
Faptul că cea mai mare parte a medicamentelor generice HIV utilizate în țările în curs de dezvoltaresuntețiAprobat de FDA nu a influențat parlamentarii FDA sau ai Congresului să modifice în mod semnificativ legile actuale.
Lista medicamentelor generice HIV din SUA
În timp ce Regatul Unit și alte țări dezvoltate au peste 15-20 de medicamente generice autorizate (iar țările în curs de dezvoltare au până la 30), Statele Unite au în prezent 10:
- Combivir (lamivudină + zidovudină)
- Epivir (lamivudină)
- Epzicom (abacavir + lamivudină)
- Norvir (ritonavir)
- Retrovir (zidovudină)
- Reyataz (atazanavir)
- Sustiva (efavirenz)
- Viramune (nevirapină)
- Viread (fumarat de tenofovir disoproxil)
- Ziagen (abacavir)
Un cuvânt de la Verywell
Prețurile ridicate ale medicamentelor HIV nu trebuie să vă descurajeze să căutați tratament. Discutați cu organizațiile locale HIV despre programele de asistență pentru care ați putea fi calificat. Administrația pentru resurse umane și servicii menține un director de linii de asistență de stat HIV / SIDA pentru a vă ajuta cu recomandări.
Multe dintre aceste organizații au navigatori de îngrijire instruiți în evaluarea eligibilității financiare și în conectarea persoanelor cu HIV la programe de asistență, inclusiv ADAP, Medicaid și programe de asistență pentru pacienți producători (PAP).