Ce trebuie să știți despre Odefsey (Emtricitabină, Tenofovir AF, Rilpivirină)

Odefsey este un medicament combinat cu doză fixă, cu o singură pastilă, utilizat în tratamentul HIV. Disponibil sub formă de tablete, poate fi utilizat la adulți și la unii copii. Este alcătuit din trei agenți antiretrovirali diferiți:

• Emtricitabina, denumită în mod obișnuit FTC, un inhibitor al nucleozidelor revers transcriptazei (NRTI)
• Rilpivirina, un inhibitor non-nucleozidic al transcriptazei inverse (NNRTI)
• Tenofovir alafenamidă (TAF), un alt NRTI

Odefsey este utilizat singur și nu necesită medicamente suplimentare pentru a obține și a susține suprimarea virală.

Odefsey funcționează prin inhibarea diferitelor etape ale ciclului de replicare a HIV. Atât FTC, cât și TAF blochează o enzimă numitătranscriptaza inversăpe care HIV îl folosește pentru a-și converti ARN-ul viral în ADN pentru a „deturna” mecanismul genetic al celulei. Rilpivirina funcționează în mod similar, dar mai degrabă decât să blocheze formarea de ADN dublu catenar, se leagă de enzima însăși pentru a-i bloca activitatea.

Odefsey este a doua combinație antiretrovirală care folosește TAF, o formă „îmbunătățită” de fumarat de tenofovir disoproxil (TDF) găsit în medicamentele Truvada (FTC + TDF) și Atripla (efavirenz + FTC + TDF). Ca atare, poate fi considerată o îmbunătățire a Complera bazată pe TDF (FTC + rilpivirină + TDF).

TAF este considerat superior TDF, deoarece necesită o doză mult mai mică pentru a obține aceleași efecte. Ca promedicament - adică un compus inactiv care este metabolizat în organism pentru a produce un medicament - TAF determină o mai mică acumulare de medicament în fluxul sanguin, scăzând riscul de toxicitate renală observat cu TDF.

Utilizări

Odefsey a fost aprobat de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) în martie 2016 pentru utilizare la adulți și copii cu o greutate de cel puțin 35 de kilograme (77 de kilograme). Este indicat pentru utilizare la persoanele nou tratate care au o încărcătură virală de 100.000 sau mai puțin.

Odefsey poate fi, de asemenea, utilizat pentru a înlocui o terapie curentă (cum ar fi Complera) dacă persoana a avut o sarcină virală nedetectabilă sau cel puțin șase luni, nu are antecedente de eșec al tratamentului și nu are rezistență la niciunul dintre antiretrovirale utilizate în Odefsey. (...)

Nu există utilizări off-label pentru Odefsey și nu există forme generice ale medicamentului.

Înainte de a lua

Atunci când este diagnosticat cu HIV, medicul dumneavoastră va comanda un test de rezistență genetică pentru a stabili dacă aveți variante rezistente la medicamente în „piscina virală”. Pe baza rezultatelor testului, cunoscut și sub denumirea de genotipare, medicul dumneavoastră poate stabili la ce antiretrovirale sunteți sensibil și la care nu sunteți.

Deoarece rezistența la medicamente poate fi transmisă - adică transmisă de la o persoană la alta - testarea rezistenței genetice este considerată imperativă pentru selectarea medicamentelor cu cea mai mare sensibilitate și durabilitate generală.

Dacă vi se trece la Odefsey, medicul dumneavoastră vă poate comanda, de asemenea, un test fenotipic în care virusul dumneavoastră este expus individual la medicamente antiretrovirale pentru a determina la care sunteți cel mai sensibil.

Precauții și contraindicații

Odefsey poate determina exacerbarea simptomelor legate de ficat la persoanele care sunt infectate cu hepatita B. Din acest motiv, se va efectua un test de hepatită B pentru a verifica dacă aveți boala, împreună cu teste ale funcției hepatice pentru a evalua starea a ficatului tău.

Odefsey este contraindicat pentru utilizare la persoanele care iau medicamente care pot reduce concentrația de rilpivirină în sânge (vezi „Avertismente și contraindicații” de mai jos). De asemenea, nu se utilizează niciodată la persoanele care au avut o reacție hipersensibilă severă la FTC, rilpivirină sau tenofovir sub orice formă.

Rilpivirina poate prelungi așa-numitul interval QT pe o electrocardiogramă și poate duce la o tulburare a ritmului cardiac numită torsada vârfurilor. Medicul dumneavoastră va trebui să stabilească dacă luați medicamente care provoacă prelungirea intervalului QT și, dacă da, să decidă dacă Odefsey este o opțiune rezonabilă pentru dumneavoastră.

Înainte de a începe Odefsey, sfătuiți-vă medicul cu privire la orice medicamente pe care le luați, indiferent dacă acestea sunt prescrise, fără prescripție medicală, pe bază de plante, nutriționale sau recreative.

Deoarece diferiții agenți antiretrovirali din Odefsey sunt excretați prin rinichi sau ficat, Odefsey trebuie utilizat cu precauție la persoanele cu disfuncție renală sau hepatică preexistentă, deoarece poate duce la toxicitate. Dacă este utilizat în aceste condiții, monitorizarea de rutină a funcției rinichilor și / sau a funcției hepatice este esențială.

Alte antiretrovirale combinate cu doză fixă

În plus față de Odefsey, există alte 12 medicamente combinate care pot fi administrate singure cu o pastilă zilnic:

• Atripla (efavirenz + FTC + TDF)
• Biktarvy (bictegravir + FTC + TAF)
• Complera (FTC + rilpivirină + TDF)
• Delstrigo (doravirină + lamivudină + TDF)
• Dovato (dolutegravir + lamivudină)
• Genvoya (cobicistat + elvitegravir + FTC + TAF)
• Juluca (dolutegravir + rilpivirină)
• Stribild (cobicistat + elvitegravir + FTC + TDF)
• Symfi (efavirenz + lamivudină + TDF)
• Symfi Lo (efavirenz + lamivudină + TDF)
• Symtuza (cobicistat + darunavir + FTC + TAF)
• Triumeq (abacavir + dolutegravir + lamivudină)

În ianuarie 2021, FDA a aprobat primao dată pe lunăcombinație antiretrovirală numită Cabenuva, compusă din cabotegravir și rilpivirină administrate individual prin injecție.

Dozare

Odefsey este disponibil sub formă de comprimat filmat, alungit, gri, format din 200 miligrame (mg) de FTC, 25 mg de rilpivirină și 25 mg de TAF. Este în relief cu „GSI” pe o parte și „255” pe cealaltă.

Odefsey se administrează pe cale orală o dată pe zi cu alimente.

Deoarece Odefsey este un medicament cu doză fixă, doza nu poate fi modificată.

Cum să luați și să păstrați

Odefsey trebuie luat cu alimente solide pentru ca rilpivirina să fie absorbită în mod corespunzător. Băuturile proteice sau băuturile nutritive nu vor funcționa. Dacă nu este administrat împreună cu alimentele conform prescripției, absorbția rilpivirinei poate fi redusă cu până la 40%.

Nu divizați, zdrobiți sau mestecați comprimatul, ceea ce poate afecta și absorbția.

Dacă pierdeți o doză de Odefsey, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape de următoarea doză, săriți doza inițială și continuați în mod normal. Nu dublați dozele.

Odefsey poate fi depozitat în condiții de siguranță la temperatura camerei, în mod ideal în recipientul original rezistent la lumină într-un dulap sau sertar răcoros și uscat. Verificați întotdeauna data de expirare, aruncând orice medicamente care au expirat.

Efecte secundare

Odefsey poate provoca reacții adverse la unele persoane. Majoritatea sunt în general tranzitorii și se vor rezolva în decursul zilelor sau săptămânilor pe măsură ce corpul dumneavoastră se adaptează la tratament. Mulți oameni nu au deloc efecte secundare.

Uzual

Cele mai frecvente efecte secundare experimentate la aproximativ 2% dintre utilizatori includ:

• Durere de cap
• Greaţă
• Flatulență
• Diaree
• Insomnie
• Visuri neobișnuite

Severă

În cazuri rare, Odefsey poate provoca reacții adverse severe. Acestea implică adesea persoane cu afecțiuni preexistente (sau care iau medicamente contraindicate) care nu au fost supuse unui screening adecvat.

Unele dintre cele mai grave complicații asociate cu Odefsey includ:

• Exacerbări acute ale hepatitei B: Simptomele includ oboseală, greață, icter (îngălbenirea ochilor), dureri abdominale, pierderea poftei de mâncare și urină închisă la culoare.
• Toxicitate hepatică: Simptomele sunt similare cu hepatita acută B, dar pot implica și erupții cutanate și febră.
• Insuficiență renală nouă sau înrăutățită: Simptomele pot include scăderea cantității de urină, oboseală, dificultăți de respirație, greață și umflarea țesuturilor datorită retenției de lichide.
• Acidoza lactică: acumularea anormală de acid lactic în sânge poate deveni severă și poate pune viața în pericol dacă nu este tratată.
• Reacții cutanate severe: cazuri rare de reacții medicamentoase cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) au fost raportate la utilizatori, manifestându-se cu erupții cutanate severe, vezicule, febră, umflături faciale și hepatită.
• Depresie severă: la unii utilizatori de rilpivirină au fost raportate episoade depresive majore, inclusiv gânduri suicidare. Acest lucru se observă mai ales la persoanele sub 18 ani.
• Torsada vârfurilor (TDP): În general observată la persoanele care iau medicamente pentru alungirea QT, simptomele TDP includ palpitații cardiace, amețeli, greață, transpirații reci, dureri în piept, dificultăți de respirație și puls rapid.

Avertisment și interacțiuni

Odefsey poartă o cutie neagră care avertizează consumatorii și profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la riscul de exacerbări acute la persoanele cu coinfecție cu hepatită. O avertizare cu cutie neagră este cea mai strictă recomandare emisă de FDA cu scopul de a preveni complicațiile evitabile legate de medicamente.

Odefsey poate fi continuat la femeile care rămân însărcinate cu o încărcătură virală nedetectabilă. Cu toate acestea, deoarece absorbția rilpivirinei poate fi redusă în timpul sarcinii, este posibil ca femeile care nu au supresie virală completă să fie schimbate într-o combinație de medicamente mai activă.

Alăptarea nu este recomandată oricărei mame cu HIV, indiferent de tratament, pentru a evita mai bine riscul transmiterii de la mamă la copil.

Interacțiuni medicamentoase

Odefsey poate interacționa cu anumite medicamente, dintre care unele pot afecta concentrațiile medicamentelor, iar altele pot declanșa simptome adverse, cum ar fi torsada punctelor.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, fie sub numele de marcă, fie sub formă generică:

• Medicamente antiaritmice: Quinidex (chinidină), Norpace (disopiramidă), Pronestil (procainamidă)
• Antibiotice: Robimicină (eritromicină), Zagam (sparfloxacină)
• Anticonvulsivante: Dilantin (fenitoină), Luminal (fenobarbital), Tegretol (carbamazepină), Trileptal (oxcarbazepină)
• Antipsihotice: Haldol (haloperidol), Mellaril (tioridazină)
• Medicamente anti-tuberculoză: Mycobutin (rifabutin), Priftin (rifapentin), Rifadin (rifampin), Rifamat (rifampin + isoniazid)
• Inhibitori ai pompei de protoni (IPP): Kapidex (dexlanprazol), Losec (ompreprazol), Nexium (esomeprazol), Prevacid (lansoprazol), Protonix (pantoprazol) sau orice alte IPP
• Medicamente steroizi: Decadron (dexametazonă)
• Sunătoare

În unele cazuri, o interacțiune poate necesita o reducere a dozei, substituirea medicamentului sau separarea dozelor cu câteva ore. În altele, s-ar putea să nu fie nevoie de nicio schimbare.